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对于国产药物，很多朋友有一个根深蒂固的观念，那就是都是仿制，而且远不如进口原研药。实际上，随着国内药品开发技术，特别是生物药开发能力的逐步提高，这样的观点已经不再完全适用了。 2023年8月，一个全新的国产PCSK9抑制剂类降脂药物——托莱西单抗，已经获得了国家药监局的批准上市，根据媒体报道，在获批上市后，该药物已经迅速上市，目前已经在北京、上海开出了首批处方。  托莱西单抗是真正国产自主研发的创新药物，也是国内首个获批的国产PCSK9抑制剂，它相比市场上的同类产品，有哪些特点，用药方面，又有哪些优势和注意事项，今天我们就来为大家简单介绍一下。 托莱西单抗与我们以前介绍过的依洛尤单抗，阿利西尤单抗一样，都属于PCSK9抑制剂类药物，其主要的作用机理是通过竞争性抑制PCSK9的活性，从而减少肝脏低密度脂蛋白受体的降解，进而提升肝脏对于多余胆固醇的分解能力，从而达到了降低血脂胆固醇的重要作用。 这类药物与他汀类药物的作用机理正好形成互补，他汀类药物是从抑制减少肝脏胆固醇合成的方向来降低血脂，而托莱西单抗则是通过增强肝脏对于胆固醇的分解而发挥降脂作用。因此，托莱西单抗与他汀类药物可以联合应用，在他汀降脂的基础上，还能够达到至少降低低密度脂蛋白胆固醇50%以上的降脂效果。  在近期发表于JACC上的临床研究数据显示，经过随机双盲安慰剂对比研究，托莱西单抗在中国32个研究中心中，对18岁到75岁的受试者，存在杂合子家族性高脂血症，心血管高危极高危的高胆固醇血症患者，每4周注射一次，到第12周，用药组患者的低密度脂蛋白胆固醇水平比基线水平下降了68.9%，而安慰剂组的下降幅度仅为5.8%！ 给大家分享这个临床数据，主要是为了说明两个问题，首先在降脂强度方面，托莱西单抗的临床数据比起之前已在国内上市的依洛尤单抗等同类药物并不差！其次，由于托莱西单抗的三期临床是在国内的多个研究中心完成的，因此，在降脂有效率和安全性方面，托莱西单抗可以说是更适合国人的PCSK9抑制剂。 相比依洛尤单抗，阿利西尤单抗这两个已经上市的药物，托莱西单抗有没有自身的优势和特点呢？除了上述的药物有效性和适用人群方面的特点之外，简单来为大家谈2点。  第一，药代动力学研究显示，托莱西单抗相比其他两款进口药物具有最长的半衰期，单次给药后，降低低密度脂蛋白胆固醇的时间可长达至少三周，因此，这样的长半衰期作用，为患者提供了更多的灵活用药方式。托莱西单抗可以选择间隔2周、4周或6周用药一次，具体的用药方案，可以结合患者实际情况来个性化的设定。 第二，托莱西单抗可以和他汀类药物应用，在他汀类药物基础上，能够使低密度脂蛋白胆固醇水平下降50%以上，最大降脂强度可达69%，这个降脂强度可以说是不弱于其他两个产品的。 与此同时，托莱西单抗在综合血脂谱调节方面，也有自己的优势，特别是对于脂蛋白a的降低作用，可以说是目前已上市药物中最强的。临床数据显示，托莱西单抗对脂蛋白a的降低幅度可达到47.6%！这种综合血脂谱的强大调节能力，使得这个药物能够在降低主要靶点低密度脂蛋白的同时，还能够调节其他的血脂风险指标，带来多重心血管获益。 因此，托莱西单抗相比已经上市的两款进口同类药物，不但不落下风，而且在某些方面还有自身的独特优势，真的是一个值得期待的国产降脂新药！ 说完好，我们最后再谈两点关于药物的注意事项和期望—— 托莱西单抗作为注射型给药的长效“降脂针”，虽然给药次数相比每日给药的他汀要少得多，但其可能产生的不良反应风险也是值得注意的，一方面是注射部位可能引起的疼痛、硬结，炎症反应等不良反应的风险，另外，在临床实验中，托莱西单抗注射后还有可能产生升高血尿酸水平、以及加大尿路感染风险的潜在不良反应，都是值得特别注意的。 另外，在价格方面，目前依洛尤单抗和阿利西尤单抗都已经通过医保谈判进入了医保目录，在医保支付后，每针的用药价格在300元左右，可以说比原来上千元一针的价格已经下降了不少，作为国产创新药的托莱西单抗，希望能够给出更实惠的价格，并尽快纳入医保，惠及更多的需要用药的高血脂患者。 |
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