一种治疗失眠的中药方剂的制作方法

思子琪 2023-09-15

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本发明涉及中药领域，为一种治疗失眠的中药方剂。

背景技术：

失眠症是临床最为常见疾病之一，是指入睡困难、夜间睡眠维持困难和早醒，是睡眠量的不足或质的不佳。中医学称之为“不寐”、“不得眠”等。近年来，我国失眠等神经精神疾病发病率的迅速增高。相关文献显示，35％的人口曾患急性失眠，而9％～12％的人患有慢性失眠。失眠已成为许多国家广泛关注的社会公共卫生问题。

西医治疗失眠症强调定时作息及合理使用镇静催眠药物，临床首选服用安眠药，安眠药虽催眠速度较快，但往往伴随着较多的毒副作用，如加重呼吸抑制，记忆力减退、头昏、乏力、嗜睡等。且存在耐药性，需不断加大剂量，停药即复发，常用易成瘾等弱点。中医治疗失眠有悠久的历史，运用整体观念和辨证论治组方调治失眠具有独特的优势，能较好的克复西医治疗的缺点，这在临床已得到验证。目前的中医临床治疗失眠模式大致有：①辨证分型论治：在总结临床诊治失眠经验的基础上，对失眠的患者进行辨证分型治疗；②突出应用某一治法：根据经验，抓住一个突出问题认识失眠，强调某一脏腑的虚、实病机或致病邪气的作用，进行针对性治疗；③专方、专药治疗。总结近年来中医对失眠症的治疗，虽然临床依靠脏腑功能失调辨证，取得了一定的疗效，但存在着一定的局限性，其处方的针对性不够强，难以广泛的含盖各种失眠的类型。而本项发明的方剂属于治疗失眠核心处方，可用于多种类型的失眠，发明人多年来临床以此方为基础加减变化治愈各种类型失眠病人达数百例。本发明权利要求所主张的药材含量范围为专门针对于成药开发而设计的处方量，其处方药材使用量构成变化情况从未公开外泄，本发明方剂的组方及用药剂量都非常精炼合理，使用安全，对于很多对安眠药已耐受的失眠病人，往往能起到意想不到的效果，特别适合开发成治疗失眠的中药成药。

技术实现要素：

本项发明提供了一种专门应用于治疗失眠的中药方剂，适合开发成各类主要的中药制剂，填补国内专职用于治疗失眠中药制剂的空白。本发明所提供的用于治疗失眠的中药方剂具有疗效确切，组方精炼安全，适合中药新药开发的特点。

本发明采用的技术方案是：

一种治疗失眠的中药方剂，其特征是由以下重量份的中药制成：

夏枯草10-30份，法半夏6-18份，百合10-30份，苏叶10-20份，元胡6-18份，合欢皮10-30份，甘松6-15份。

作为优选项：

所述中药原料重量份构成如下：夏枯草15-25份，法半夏10-15份，百合15-25份，苏叶12-18份，元胡10-15份，合欢皮15-25份，甘松8-12份。

再优选所所述中药原料重量份构成为：夏枯草20份，法半夏12份，百合20份，苏叶15份，元胡12份，合欢皮20份，甘松10份。

本发明所述中药方剂的功能主治为：引阳入阴，化痰清热，理气活血，解郁安神。适用于阴阳失交，心神不安，痰热郁滞所致的失眠，症见入睡困难，睡眠轻浅，多梦易醒，脉弦。其组方方解即作用机理为：

失眠的核心病机为阳不入阴，阴阳失交，营卫循行异常。针对失眠的病机特点，以通达阴阳，调和营卫，开郁安神立法创制本方。方中夏枯草辛、苦、寒，归肝、胆经，《本草纲目》言其“夏至后即枯，盖禀纯阳之气，得阴气则枯”，有“通阴阳，......治不眠”之功(《本经疏证》)，可和阳养阴，其得阳而长，能使浮散的卫气收于阳分；半夏生长于夏至日之后，有引阳入阴作用，《灵枢》“饮以半夏汤一剂，阴阳已通，其卧立至。”半夏秫米汤亦是治疗“胃不和则卧不安”的名方，其得阴而生，可把卫气从阳分引入阴分。夏枯草得至阳之气而长，半夏得至阴之气而生，二药配合为君，取阴阳相配之意，调整阴阳，使营卫循行有序，促使人体睡眠昼夜节律的重建。此外，气滞、痰热也是失眠的重要病因。夏枯草可清热消肿，疏通结气，味辛“气浮而升”，法半夏降气和胃，二者配伍能够调节气机，使清升浊降而不扰神，神安则寐。夏枯草、半夏皆能化痰，适当配伍对痰湿失眠亦是良药。百合、苏叶相得益彰，百合花朝开暮合，紫苏叶朝仰暮垂，俱能引阳气而归阴分，阴阳和合，失眠自愈。此外，百合甘而微寒，亦能清心解郁安神。夏枯草、法半夏、百合、苏叶四药合用，共奏交会阴阳，解郁安神之功。元胡辛苦温，归心、肝经，能行血中气滞，气中血滞，其有效成分元胡乙素、甲素和丑素有镇静、安定、催眠的作用；合欢皮甘、平，归心、肝经。可解郁安神，能使五脏安和，心志欢悦，为悦心安神要药。以上四药共为臣药。甘松辛甘温，能理气开郁，醒脾畅胃，不仅能解郁安神治疗失眠，又可开胃消食，对于抑郁引起食欲不振有良效，此外，现代药理研究表明甘松有镇静、安定作用，为佐药。诸药合用，共奏和合阴阳、化痰清热、理气活血、解郁安神之功。组方中各配伍中药的药理作用阐述如下：

夏枯草：为唇形科植物夏枯草的果穗。味苦、辛，性寒。入肝、胆经。具有清肝泻火，明目，散结消肿的功能。临床主治瘰疬、瘿瘤、乳痈、乳癌、目珠夜痛、羞明流泪、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、急性黄疸型传染性肝炎、血崩、带下等。现代研究主要成分为以齐敦果酸为甙元的三萜皂甙，芸香甙、金丝桃甙等甙类物质，熊果酸、咖啡酸及游离的齐敦果酸等有机酸，另含维生素B1、维生素C、维生素K、胡萝卜素、树脂、苦味质、鞣质、挥发油、生物碱及氯化钾等无机盐。药理证实具用降压、抗菌、调节免疫的作用。

法半夏：为天南星科植物半夏的块茎。味辛，性温，有毒。入脾、胃、肺经。具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结的功效。临床主治湿痰冷饮、呕吐、反胃、咳喘痰多、胸膈胀满、痰厥头痛、头晕不眠等。外消痈肿。现代研究要要成分为挥发油、少量脂肪、淀粉、烟碱、黏液质、多种氨基酸)、β-谷甾醇、胆碱、胡萝卜甙、3，4-二羟基苯甲醛、生物碱类等。药理证实有镇咳、祛痰、镇吐、止呕的作用。

百合：为百合科植物百合、细叶百合、麝香百合及其同属多种植物鳞茎的鳞叶。味甘、微苦，性平。入心、肺经。具有润肺止咳、清心安神的功效。临床主治肺痨久嗽、咳唾痰血、热病后余热未清、虚烦惊悸、神志恍惚、脚气浮肿等。现代研究主要成分有秋水仙碱等多种生物碱及淀粉、蛋白质、脂肪、双磷脂酰甘油和磷脂肪酸等。药理证实具有止咳、祛痰、平喘、升高外周白细胞及抗过敏作用。

苏叶：为唇形科植物紫苏的干燥叶(或带嫩枝)。辛，温。归肺、脾经。具有解表散寒，行气和胃的功效。临床常用于风寒感冒，咳嗽呕恶，妊娠呕吐，鱼蟹中毒等。现代研究主要有效成分为挥发油。

元胡：为罂粟科植物延胡索的干燥块茎。味辛、苦，性温。入肝、胃经。具有活血、散淤、理气、止痛的功效。临床主治心腹腰膝诸痛、月经不调、癥瘕、崩中、产后血晕、恶露不尽、跌打损伤等。现代研究主要有效成分为以延胡索素类为代表的生物碱类。药理证实具有镇痛、扩血管、肌肉松驰作用。

合欢皮：为豆科植物合欢或山合欢的树皮。味甘，性平。入心、肝经。具有安神解郁、宁心、活血、消痈肿的功效。临床主治心神不安、忧郁失眠、肺痈、痈肿、瘰疬、筋骨折伤等。现代研究其主要功效成分为以合欢苷为代表的皂甙及鞣质等。药理证实具有促平没肌收缩、降压等作用。

甘松：为败酱科植物甘松的干燥根及根茎。辛、甘，温。归脾、胃经。具有理气止痛，开郁醒脾的功效，外用祛湿消肿。临床用于脘腹胀满，食欲不振，呕吐；外用治牙痛，脚气肿毒等。主含挥发油。

临床研究

因受国家政策原因，本发明所述的中药方剂并未进行过严格的临床随机对照试验。但经发明人40例失眠患者的临床研究统计显示，使用以本发明方剂为基本方治疗失眠1个月内，患者的平均睡眠障碍量表(SDRS)评分由原来的23分以上下降到10分以下。依照《中药新药临床研究指导原则》中中医证候疗效评定总有效率达97.5％，显效率达92.5％。治疗期间未见不良事件。

典型临床病例

病例1：

徐某，女，28岁。2008年11月就诊。主诉失眠4年余，2004年人流刮宫术后出现入睡困难且易醒。平常2天只睡4～5小时。武警医院神内年拟诊为“抑郁症”，服用安眠药效果不明显。舌质紫红，苔薄、脉弦滑。中医诊断为不寐。肝血瘀滞，魂不守舍证。西医诊断为失眠。治法，服用本发明方剂，3剂后能入睡，连服14剂后，每天睡眠可达5小时以上。随后以本发明方剂为基础加减巩固疗效，现已痊愈。

病例2：

章某，女，34岁。2010年9月就诊。主诉失眠8年，加重1年。现病史：患者8年来失眠，入睡困难，多梦，易醒，甚则彻夜不眠。曾服中药治疗效果差。焦虑，近3～4年服抗抑郁药，于去年停服，全身湿疹，咳嗽，痰黄稠，心慌气短，中药治疗湿疹减轻，近1年失眠加重，需服安眠药。现症见：活动后自觉胸闷，堵塞感，咳嗽，失眠急躁，自觉重物压身，怕冷恶风，不喜空调。舌质红苔黄。中医诊断：不寐。西医诊断：失眠。服为本发明方剂为主方治疗，半月后，服药后有睡意可基本入睡，以本发明方为主方对症加减调方巩固疗效，持续2月后，每天睡眠时间可达6～8小时，失眠基本痊愈。

综上所述本发明所述方剂对失眠的治疗安全有效，能有效改善失眠患的症状及睡眠质量，组方精炼，非常适合开发成中药制剂(成药)。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1

称取夏枯草20份，法半夏12份，百合20份，苏叶15份，元胡12份，合欢皮20份，甘松10份。

制备步骤：

将所称取的各味中药，按传统工艺煎成汤剂或按常规的中成药制剂工艺加工成中国药典中所定义的片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂、散剂或口服液等临床主要中成药制剂。

实施例2

称取夏枯草30份，法半夏18份，百合30份，苏叶20份，元胡18份，合欢皮30份，甘松15份。

制备步骤同实施例1。

实施例3

称取夏枯草10份，法半夏6份，百合10份，苏叶10份，元胡6份，合欢皮10份，甘松5份。制备步骤同实施例1。