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中国是肝癌高发国。据2018年发布的《中国肝癌大数据报告》显示，原发性肝癌全球每年新发病例85.4万，中国46.6万，约占全球的55%。较大的市场规模不仅带动了相关药物市场规模大幅增长，还吸引了众多企业进入该领域。 甲苯磺酸索拉非尼片，是一种络氨酸激酶受体抑制剂，既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断 Raf/MEK/ERK 信号传到通路抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗癌作用。临床上常用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。 公开资料显示，索拉非尼（Sorafenib）原研药由拜耳研发，最早于2005年12月在美国获得FDA批准上市；2006年8月获批进入中国市场。2017年，拜耳的索拉非尼通过谈判降价约70%后纳入国家医保目录乙类范围，纳入医保后的价格约为12000元/盒（60粒/盒）。然而，按照肝癌患者每个月2盒的用量计算，医保报销后患者平均每个月的治疗费用仍旧高达5000元～7000元。因此，索拉非尼仿制药的上市对于提高药物可及性，降低患者用药负担来说可谓意义重大。 2020年8月，江西山香药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成功拿下索拉非尼国内首仿。 众所周知，4类仿制药企业若抢得首仿药上市，就能凭借价格优势迅速替代原研产品，竞争较少，且有更多的利润空间。索拉非尼国内首仿获批后，拜耳原研市场确实受到明显冲击。 据药智网数据显示，2021年甲苯磺酸索拉非尼片在国内医院的销售额为6.01亿元，在国内药店的销售额为3.6亿元，原研企业拜耳均占据9成市场份额。而根据米内网数据显示，2022年甲苯磺酸索拉非尼片在中国三大终端六大市场的销售额超过4亿元。其中，拜耳占据60.95%的市场份额，江西山香药业占比24.43%。 中国三大终端六大市场索拉非尼销售情况（单位：万元）  （来源：米内网数据库） |
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