由国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院牵头,对来曲唑片和阿那曲唑片进行疗效和安全性评价。累计纳入绝经后早期乳腺癌患者673例。 结果显示,来曲唑仿制药和原研组患者在15个月的观察期内均未发生肿瘤转移或复发。长期随访发现,集采仿制药组患者5年无病生存率为96.7%,原研药组5年无病生存率为89.4%,总体预后良好,组间无统计学差异。 阿那曲唑仿制药和原研药组患者在最长15个月的观察期内均未发生转移或复发;长期随访发现,大部分患者存在不同厂家药品穿插交替使用的情况。在仅使用阿那曲唑集采仿制药和原研药治疗的患者中,原研药组和仿制药组均有1例患者复发。 安全性方面,来曲唑集采仿制药组和原研药组在血脂异常、肝功能异常发生率等指标上无统计学差异。阿那曲唑集采仿制药和原研药在血脂异常、肝功能异常、骨质疏松发生率等指标上无统计学差异。 |
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