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根据相关要求，2022年6月1日起生产的第三类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是为医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”，医疗器械唯一标识（UDI）可以追溯到医疗器械的批次， 关于UDI功能介绍如下： 唯一标识管理：UDI软件能够为每个医疗器械分配和管理唯一的标识码，包括设备标识和生产者标识。这样可以确保每个器械在全球范围内的唯一性，方便追踪和监管。 数据记录和存储：UDI软件能够记录和存储与医疗器械相关的各种数据，包括器械的生产信息、包装信息、分销信息等。这些数据可供使用者、监管机构和其他相关方随时查阅和审查。 追溯和召回管理：UDI软件提供了追溯和召回管理功能，当发生医疗器械质量问题或安全风险时，可以快速定位受影响的器械批次，进行追溯和召回行动，从而有效保障患者的安全和健康。 远程数据接入：UDI软件支持远程数据接入，利用云技术和互联网连接，使相关方能够随时随地访问和管理医疗器械的数据，提高工作效率和响应速度。 合规性管理：UDI软件整合了相关法规和标准的要求，能够帮助生产者和分销商满足UDI标识系统的合规性要求，避免法律风险和处罚。 UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。 |
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