2024年6月30日医疗晨报

晨报

综合医讯

1、药审中心发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》

近日，为促进中药产业高质量发展，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。（国家卫健委）

2、国家药监局严打药物滥用，13种药品被列入管制

近期，国家药监局在全国范围内开展了一项精神药品专项检查，重点是依托咪酯、右美沙芬等2023年新列入管制的药品。国家药监局与相关部门将依托咪酯、右美沙芬等13种药品列入麻精药品目录进行严格控制，以防止药物滥用的蔓延。不断加强监管，创新监管方式，确保麻精药品的合法需求，严防这些药品流入非法渠道。具体措施包括对生产经营企业进行定点管理，确保其具备保障药品质量和安全管理的能力；根据医疗需求调整生产计划；通过全国性和区域性批发企业向医疗机构供应药品。（国家药监局）

3、4批药品集采中选结果同时落地锦州 最高降幅90%以上

近日，锦州市公立医疗机构全面执行易短缺和急抢救药品、干扰素、京津冀“3+N”药品以及国家组织胰岛素专项接续的4个批次209种药品集中带量采购中选结果，最高降幅90%以上。其中，易短缺和急抢救药集采涵盖了心脑血管系统药物、呼吸系统用药等六大类临床用药，包括氨茶碱注射剂、地高辛注射剂等17个品种，平均降幅达57.69%；干扰素集采涵盖人干扰素α2b注射剂、人干扰素α1b注射剂和人干扰素α1b滴眼液等品种，中选平均降幅47.79%，执行后将有助于抗病毒感染、肿瘤、儿科、皮肤及妇科等参保患者减轻医药费用负担。（澎湃）

4、济南市市监局开展医疗器械第三方物流企业监督检查

日前，为加强对医疗器械流通环节监督管理，济南市市场监管局组织开展专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督检查，对第三方贮存配送服务有关情况进行指导，要求企业落实主体责任，全面落实新法规要求。目前，济南全市专门提供医疗器械运输贮存服务的第三方物流企业有近20家。第三方物流在医疗器械流通环节起到非常重要的作用，专业化、集约化的服务在降低成本、提高效率的同时，更好地保障了医疗器械产品质量安全，完善了医疗器械从生产、经营到投入使用的流通链条，可以更加有效保障人民群众安全用械。（山东网）

5、诺和诺德再次扩大司美格鲁肽产能

近日，诺和诺德宣布，计划投资41亿美元在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座生物制剂灌装工厂，以扩大产能。根据声明，此次扩建将增加140万平方英尺生产空间，使公司在北卡罗来纳州现有工厂的总面积翻番。这笔支出是诺和诺德年初68亿美元制造业投资计划的一部分。诺和诺德在北卡罗来纳州已经有两座工厂，员工人数为2500人。随着这次扩张，诺和诺德计划再增加1000名员工。诺和诺德表示，该建设项目高峰期将有2000家左右的供应商，分阶段的建设将在2027年至2029年之间完成。（金融界）

6、眼科医疗设备企业图湃医疗完成2亿元D轮融资

近日，中国眼科高端医疗设备领军企业图湃医疗完成2亿元D轮融资，本轮融资由经纬创投领投，高特佳投资等机构跟投。图湃医疗创立于2017年，核心技术源自清华科技成果转化，核心技术团队由数十位清华师生校友组成。自成立至今，公司通过对眼科临床需求、创新系统功能和高性能上游器件的垂直整合，实现了多个品类高端眼科设备领域的突破。图湃医疗眼科OCT产品进入公立医院的市占率已达27%，居国内市场首位，也是首个实现了眼科高端医疗设备“全产品线”布局的中国企业。（亿欧）

7、使用“RNA桥”的新基因编辑技术问世

近日，《自然》发表的两篇论文描述了一种新的基因组编辑技术，这种技术能在用户指定的基因组位点插入、倒位或删除长DNA序列，这项技术有望成为这些基本DNA重排的单步法或提供一种更简易的基因组编辑方法。第一篇论文中，美国加利福尼亚州Arc研究所的Patrick Hsu研究团队描述了一种将可编程重组酶用于基因编辑的技术。另一篇同时发表的论文中，日本东京大学的西增弘志研究团队则利用冷冻电镜解析了这种重组酶的结构，并对其作用机制进行了详细阐述。用于重排基因组中长DNA序列的可编程系统或能成为基因组设计领域的一个有用工具，该方法可能比现有技术更有优势。（科学网）