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俄罗斯药监RZN首次将列车注册为“医疗器械”

 麦祥医药科技 2024-07-16 发布于江苏

俄罗斯医疗器械最新消息,2024年6月27日,特维尔铁路车辆制造厂获批“移动咨询诊疗中心”医疗器械注册证。预计列车将交付给俄罗斯联邦铁路公司,并命名为“圣潘捷列伊蒙”,计划于2024年7月初前往俄远东地区开始他的首次的旅程。

“圣潘捷列伊蒙”包括了放射诊断车厢、功能诊断车厢、两个治疗车厢、实验室车厢以及一些辅助设施,如医生办公室、餐车、医疗人员休息和居住的客厢、指挥车厢和淋浴车厢等。

“圣潘捷列伊蒙”中配备了大量的俄罗斯和国外的医疗器械,包括:俄罗斯АО «Рентгенпром»提供的放射和乳腺摄影设备,GE Medical Systems提供的超声设备,中国的医疗器械公司提供的眼科工作站,俄罗斯«Эндо Старс»和日本HOYA Corporation提供的内窥镜设备等。除了重型和诊断器械,列车还配备了消毒和灭菌系统。

俄罗斯的首批医疗列车早在1993年就开始运行,当时“健康号”列车在西西伯利亚铁路沿线的定居点提供医疗服务。从2002年起,俄罗斯铁路公司重新装备并启动了四列医疗列车——在远东(包括外贝加尔铁路、BAM东部地区和雅库特南部)运行的“外科医生尼古拉·皮罗戈夫号”和“内科医生马特维·穆德罗夫号”,在克拉斯诺亚尔斯克边疆区提供援助的“医生沃伊诺-雅塞涅茨基——圣卢卡号”,以及隶属于东西伯利亚铁路的“院士费奥多尔·乌格洛夫号”。尽管这些列车在每个地区进行多次旅行,并为数万人提供了医疗援助,但它们的法律地位一直未完全确定。直到2024年,俄罗斯联邦卫生监督局首次将“圣潘捷列伊蒙”列车注册为医疗器械。

俄文翻译,如有出入欢迎指正。


麦祥医药科技(MEDWHEAT Scientific.),是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证,并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%,心血管导管及支架领域有丰富的临床经验,有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。

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