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郑希元, 刘国伟. 《医药新技术与专利法》[M]. 北京: 知识产权出版社, 2022, 202-204. 
案例3是基因泰克公司诉国家知识产权局驳回复审（专利）案。[1]
该案涉及发明名称为“AKT抑制剂化合物和阿比特龙的组合及使用方法”（申请号为ZL201280026868.8、申请日为2012年3月30日）的发明专利（以下简称“涉案专利申请”），其于2016年10月24日向国家知识产权局专利复审委员会提出了复审请求，同时提交了经修改的权利要求书，修改后的权利要求1、权利要求10和权利要求11如下所示。1. 用于与阿比特龙或者其药用盐使用的式Ⅰa的化合物或者其药用盐在制备用于在哺乳动物中处置前列腺癌的药物中的用途，所述式Ⅰa为： 。
10. 权利要求1~9中任一项的用途，其中所述组合在治疗过度增殖性病症中提供协同效应。11. 权利要求10的用途，其中协同效应的组合指数值小于0.8。关于权利要求1，一审法院（北京知识产权法院）认为，对比文件1（US20080051399A1，公开日为2008年2月28日）已给出式Ⅰa的化合物或其药用盐用于治疗前列腺癌的启示，本领域技术人员亦知晓阿比特龙或者其药用盐可用于治疗前列腺癌，而在癌症的治疗中，组合使用两种或以上药物属于本领域常用作法，且对比文件2（US20090137595A1，公开日为2009年5月28日）已给出阿比特龙可与其他药物联合使用的启示，故本领域技术人员容易想到将“式Ⅰa的化合物或者其药用盐”与“阿比特龙或者其药用盐”以治疗前列腺癌，区别特征“式Ⅰa的化合物或者其药用盐与阿比特龙或者其药用盐组合使用”的获得无须付出创造性劳动。关于权利要求10和权利要求11，一审法院（北京知识产权法院）认为，依据涉案专利申请说明书中的记载，涉案专利申请中的“协同”是指比两种或更多种单个药剂累加效应更有效的治疗组合。原告主张协同作用的依据为附图1中的相关数据。虽然由附图1相关内容可看出，在组合使用“式Ⅰa的化合物或者其药用盐”与“阿比特龙或者其药用盐”的情况下，肿瘤体积的缩小效果好于单独使用上述任一种药物的效果的累加。但需要注意的是，附图1中对于上述两种药物均给出了特定的剂量（分别为40mg/kg与200mg/kg），而权利要求10、权利要求11中并未对剂量进行限定。鉴于仅依据该实施例不能合理认定这一效果既适用于附图1中的剂量，亦适用于其他剂量，故这一协同效果不能视为权利要求10、权利要求11的技术效果，该效果在创造性判断中不予考虑。上述案例界定了药物（化学药）组合物中“协同”效应的具体含义，以及权利要求通常需要限定特定的剂量或剂量范围以解决“协同”效应的支持问题。为了使权利要求获得更大的保护范围，说明书实施例中通常需要存在充足的实验数据和结果证明在该剂量范围内的联用后产生了协同效应。与典型的化学药组合物相比，中药组合物的技术特征主要体现在药味和药量以及新医药用途（已知中药组合物的第二医药用途）上。其中，关于药味和药量，如果它们的变化仅是遵循中药方剂的一般组方规律以及所属领域的其他常规依据而进行的，例如遵循随证加减、数方加减、相互代用、药对配伍等组方规律，以及按照药味的性质性能、用药方法确定药量等，同时这样的变化并未使最终形成的中药组合物在功能、疗效、针对疾病的治法治则等方面产生实质性的变化，则可以认为该中药组合物发明不具备创造性[2]；如果它们的变化突破方剂的一般组方规律例如通过简化现有中药复方反而使疗效提高，或者通过药味之间的特定配伍产生协同增效作用且现有技术未给出相关启示的情况下，则可以认为该中药组合物发明具备创造性[3]。以下将通过三个典型案例的分析对“加减方”“自创方”和“自创用途”这三种不同类型的中药组合物的创造性评判思路进行阐述，以期为我国医药企业如何改进中药组合物进行新药开发提供思考与借鉴。案例4是“一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物及其制备方法”（申请号为CN201310182213.6）发明专利申请复审请求案。[4]涉案专利申请的申请日为2013年5月17日，驳回决定所针对的权利要求1如下所示。1.一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料制成：当归12份、川芎10份、白芍10份、秦艽6份、王不留行18份、泽泻10份、覆盆子15份、香附7份、陈皮15份、丹参10份、没药12份、桂枝8份、牡丹皮15份、阿胶10份、菟丝子6份、乌药10份、益智仁18份、杜仲12份、益母草18份、延胡15份、石菖蒲7份、佛手10份、郁金6份、细辛9份、枸杞子13份、桔梗15份、防风6份、干姜10份。与对比文件1（CN102657829A，公开日2012年9月12日）公开的药物组合物相比，二者区别在于：①药味不同，权利要求1未使用吴茱萸、红花、穿山甲、泽兰、熟地黄、赤芍药、茯神和牛膝等8味药，加入当归、王不留行、泽泻、陈皮、没药、延胡、佛手和郁金等8味药；②对药物的具体用量进行选择和确定。基于上述区别技术特征，其实际解决的技术问题是提供一种可供选择的治疗妇女不孕不育症的中药组合物。针对上述案例，合议组认为：①中药的组方配伍是在中医理论对疾病进行辨证论治的基础上，依据对该疾病的治法法则而确定的。由于对比文件1中已经给出了中医对于输卵管阻塞型不孕不育症病因病机的分析，以及具体治法治则的教导，本领域技术人员可以在保留方中大部分药物的基础上，对个别药物进行调整，获得与上述治法治则相对应的，即具有行气滞、化血瘀、解痰凝、利湿热以及具有滋阴、补血、活血功效的中药组合物，以实现药味的增减变化。而将组方中已知具有活血散瘀的药物替换成其他常规的活血散瘀的药物，或根据该治法治则去掉个别药物而加入与治法治则对应的其他中药均是本领域技术人员组方的常规手段。②尽管中药的组合存在增效、拮抗等作用，但是并非药物组合后的效果就不存在任何可预知性，通常功效类似的药物组合在一起能够发挥其共同的功效，而在治法治则的指导下，如为了获得具有行气滞、化血瘀功效的组方，势必需要加入行气活血的中药来实现。具体到该案，涉案专利申请说明书中仅列举了各味中药的常规功效，未记载方解，未明确涉案专利申请组方中各味中药之间存在严格的君臣佐使的配伍关系，同时，对于涉案专利申请组方的说明也仅描述为“本发明的一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物结合现代中医学理论进行药物组合，使得各药物功效产生协调作用，从而有效达到疏通输卵管、滋阴、补血的功效。本发明中药组合物具有促使淤血消散、促进粘连松懈、活血调经、养血安神加强滋阴补血、输卵管恢复正常功能等功效，兼具有疏肝解郁的功效，可以有效降低不孕不育症患者的并发症状”，可见最终获得的药物组合物的功效及目的与对比文件1是一样的，均为“疏通输卵管、滋阴、补血”，方中各味中药也仅发挥了其各自的功效，并未证实中药之间的组合起到增效减毒等由中药配伍而带来的预料不到的技术效果。③中药的常规用量是指导本领域技术人员确定中药组方中各味中药用量的重要依据，虽然药物的用量调整可能会导致功效的实质性变化，但涉案专利申请中并未记载任何证据证明上述对药物用量的改变为其功效带来何种变化，而如前所指出的从最终的组方效果来看，涉案专利申请与对比文件1是一致的，且涉案专利申请说明书中关于病例1~4中病情及疗效的描述，与对比文件1病例1~4的病情及疗效也完全相同。由此可见，上述药味及药量的调整均属于本领域技术人员在现有技术教导下进行的常规选择，这并不需要付出任何创造性劳动。因此，权利要求1不具备创造性。
[1] 参见北京知识产权法院（2018）京73行初4164号行政判决书。 [2] 国家知识产权局专利复审委员会. 以案说法——专利复审、无效典型案例指引［M］. 北京：知识产权出版社，2018：211. [3] 宋江秀，周红涛. 试论中药组合物发明创造性的审查思路和方法［J］. 专利代理，2019（3）：72-79. [4] 参见中国专利复审与无效决定第101856号。
（下翻查看完整目录） 第1章 医药新技术与新政策 1.1医药技术发展新趋势 1.1.1抗体药物偶联物 1.1.2双(多)特异性抗体 1.1.3NTRK融合基因靶向药 1.1.4膜内外蛋白降解技术 1.1.5AI制药与基因疗法 1.2中国医药行业发展演变 1.2.1药品注册政策与上市分析 1.2.2医保谈判与集中带量采购 1.2.3授权合作与尽职调查 1.3中国医药专利制度演变 第2章 医药专利类型与授权、确权和侵权 2.1化合物 2.1.1新颖性判断规则变化 2.1.2创造性判断思路与比较分析 2.1.3无效宣告请求阶段的修改与举证 2.2盐 2.2.1中国典型案例分析 2.2.2美国典型案例分析 2.2.3中美案例比较研究 2.3晶型 2.3.1国内外新颖性评判标准 2.3.2鉴别方法与新颖性评判案例 2.3.3美国创造性评判标准与实践 2.3.4中国创造性评判标准与实践 2.3.5中美创造性评判差异及启示 2.4前药、代谢物和中间体 2.4.1前药侵权性质认定 2.4.2专利间接侵权法律制度 2.4.3前药与代谢物专利侵权案例 2.4.4代谢物专利布局案例 2.4.5中间体专利侵权案例 2.4.6启示与不同的声音 2.5医药用途 2.5.1瑞士型权利要求的演进 2.5.2医药用途权利要求撰写方式 2.5.3中国新颖性评判标准与案例 2.5.4中国创造性评判标准与案例 2.6制备方法与新产品制造方法 2.6.1制备方法专利侵权与创造性判断 2.6.2新产品制造方法专利侵权诉讼 2.7手性化合物 2.7.1药理活性与毒副作用 2.7.2中欧新颖性评判标准分析 2.7.3中美创造性评判差异分析 2.7.4审查差异与启示 2.8药物制剂 2.8.1药用辅料发明的中美评判标准 2.8.2剂型转换发明的创造性判断 2.9药物组合物 2.9.1化学药组合物创造性评析 2.9.2中药组合物创造性评析 2.10抗体 2.10.1肿瘤免疫疗法研究进展 2.10.2单抗药物市场之争 2.10.3中欧专利审查“支持”问题 2.10.4国外专利布局分析与举例 2.10.5国外专利布局考虑因素 2.10.6中欧专利审查创造性标准 2.10.7对我国医药企业的启示 2.11基因与微生物 2.11.1中国基因专利创造性评析 2.11.2美国基因专利创造性评析 2.11.3微生物可专利性演变 2.11.4微生物专利无效与侵权诉讼 2.12胚胎干细胞 2.12.1伦理要求变化 2.12.2可专利性案例分析 2.12.3中国相关法律规定 2.12.4其他国家/地区相关法律规定 第3章 医药专利法律问题 3.1优先权认定 3.1.1在后申请中缺少的技术特征 3.1.2技术方案是否实质相同 3.1.3在先申请是否为“首次申请” 3.2商业成功 3.2.1商业成功的中美相关规定 3.2.2中国关于“商业成功”的案例 3.2.3美国关于“商业成功”的案例 3.2.4商业成功在中国的可操作性探讨 3.3技术偏见 3.3.1“肯定的”技术偏见与“消极的”技术偏见 3.3.2中国无效诉讼案例 3.3.3美国同族授权专利审查档案 3.3.4案例分析与启示 3.4实验数据 3.4.1说明书充分公开问题 3.4.2补充实验数据问题 3.4.3补充实验设计问题 3.4.4实验数据真实性问题 3.5等同侵权 3.5.1数值范围特征 3.5.2封闭式权利要求 3.5.3放弃的技术方案 第4章 医药专利法律制度 4.1药品专利链接制度 4.1.1中美药品专利链接制度对比 4.1.2韩国和加拿大如何选择 4.1.3欧盟和印度如何选择 4.1.4中国实践中可能存在的困境 4.2药品专利期限补偿制度 4.2.1计算方法 4.2.2适用对象 4.2.3保护范围 4.2.4限制规定差异 4.3Bolar例外条款 4.3.1条款起源及发展状况 4.3.2中国Bolar例外条款 4.3.3Bolar例外条款与行政审批 4.3.4仿制药研发的未来出路 第5章 医药专利典型案例评析 5.1张某田诉欧意药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案 5.1.1案情概述 5.1.2最高人民法院的改判 5.1.3针对该案的法律分析 5.1.4该案所带来的启发 5.2礼来公司诉华生公司发明专利侵权案 5.2.1案情概述 5.2.2针对该案的法律分析 5.2.3该案所带来的启发 5.3国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案 5.3.1案情概述 5.3.2光盘背景介绍 5.3.3判决要旨及诉讼应对策略 5.3.4新药光盘不能视为现有技术 5.4确认不侵犯专利权若干问题的分析 5.4.1案情概述 5.4.2法理分析 5.4.3侵权比对分析 5.4.4禁止反悔原则 5.4.5本案带来的启发 案例索引 后记
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