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“ 继续研究PMCF Survey。”
2021年5月《欧盟医疗器械条例（MDR）》（EU
2017/745）的引入显著提高了欧洲医疗器械行业的监管要求。为了在欧洲继续获得CE认证，医疗器械制造商面临着对其设备进行持续市场后评估、临床数据收集和证据生成的更高期望。这通过市场后监督（PMS）和市场后临床随访（PMCF）来解决，这两者都关注市场后监测的生命周期方法。《医疗器械协调小组（MDCG）指导意见2020-7》指出：“《医疗器械条例（EU）2017/745》（MDR）将市场后临床随访（PMCF）视为一个持续的过程，更新临床评估，并且应在制造商的市场后监督（PMS）计划中予以考虑。” 01 — 愿闻其详（上） Survey与PMCF或“其他”临床研究之间的界限是需要特别关注的地方。Survey是一种工具，可以帮助我们获取关于感兴趣主题的信息。通常，调查不涉及干预或对受访者的特定负担，除了同意和提供信息之外。如MDR第2条中对“临床研究”的定义所示，该定义提到“涉及”患者，定义相当广泛。在考虑有关临床研究的整体表述时，包括严重不良事件报告等规则，隐含了临床调查是前瞻性的；但这一点并没有明确说明。
MDR第74(1)条中提到的PMCF临床研究有两处提及，其中仅有一处提到额外的侵入性或负担性的程序。因此，法律上可以将没有这些额外侵入性或负担性程序的PMCF Survey解释为符合第74(1)条的要求。由于此原因，在有疑问的情况下，查阅国家指导文件和咨询国家主管部门可能是有帮助的。此外，在CE标记设备的预期用途范围内进行的PMCF Survey，如果没有任何额外的负担性和/或侵入性程序，可能不符合PMCF 临床研究的定义，但可能属于“其他”临床研究的范围。
02 — 愿闻其详（下） PMCF Survey计划/方案，如前所述，彻底和全面的规划对于从高质量的第4级PMCF Survey中收集可用数据以供MDR提交是至关重要的。PMCF Survey的系统规划应在Survey被确定为适当的数据收集方法后尽快开始。根据MDCG 2020-7，PMCF计划必须具体说明制造商为主动收集和评估临床数据而建立的方法和程序，这些数据涉及已投放市场或投入服务的设备，并符合其预期用途。MDCG 2020-7第C节还指出，制造商应描述在市场后阶段将进行的不同活动。这包括与PMCF范围内的产品相关的常规和具体方法/程序。每项活动的目标需要描述清楚，以及所选常规和具体方法实现这些目标的合理性。还必须定义这些活动的时间表，至少应为季度或年度。
在规划高质量的第4级PMCF Survey时，PMCF计划及随后的PMCF Survey计划/方案中应提供强有力的理由，说明为何第4级高质量调查被认为是一种合适的方法，以及为何这种数据水平被认为是“足够的”。这应包括：
番外篇将描述具体的操作路径！ |
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