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2024年8月15日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准度伐利尤单抗（durvalumab）联合含铂化疗药物作为新辅助治疗，随后在手术后使用单药度伐利尤单抗作为辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性）的非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）成人患者，且这些患者已知无表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。 疗效与安全性 疗效评估基于AEGEAN（NCT03800134）研究，这是一项在802名未经治疗且可切除的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（ⅡA期至特定ⅢB期[AJCC第8版]）患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。患者被随机分配（1∶1）至接受度伐利尤单抗联合含铂化疗组和安慰剂联合含铂化疗组（每3周一次，最多4个周期作为新辅助治疗），随后继续接受单药度伐利尤单抗或安慰剂（每4周一次，最多12个周期作为辅助治疗）。 主要疗效结局指标包括经盲法独立中心评审评估的无事件生存期（event-free survival，EFS）和由设盲中心病理学评审评估的病理学完全缓解率（pathological complete response，pCR）。 结果显示，度伐利尤单抗组的中位EFS未达到（95%CI：31.9，无法估计[NE]），而安慰剂组为25.9个月（95%CI：18.9，NE）（风险比0.68[95%CI：0.53，0.88]；p=0.0039）。度伐利尤单抗组和安慰剂组的pCR率分别为17%（95%CI：13，21）和4.3%（95%CI：2.5，7）。在预定的中期分析时，总生存期（overall survival，OS）未进行正式的统计学显著性检验，但描述性分析显示度伐利尤单抗并未造成明显的不利影响。 最常见的不良反应（≥20%）包括贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛和皮疹。在接受新辅助度伐利尤单抗的患者中，1.7%的患者因不良反应而无法接受手术，而安慰剂组为1%。 剂量推荐 对于体重≥30kg的患者，推荐的度伐利尤单抗剂量为新辅助治疗期间每3周1500mg，辅助治疗期间每4周1500mg。对于体重<30kg的患者，推荐的度伐利尤单抗剂量为20mg/kg。当度伐利尤单抗与化疗在同一天给药时，应先于化疗给药。 知识来源 [1]FDA approves neoadjuvantadjuvant durvalumab for resectable non-small cell lung cancer[EB/OL].（2024-08-15）[2024-08-19].https://www./drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-durvalumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery |
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