【原】在MDR框架下，你理解的CEP到底对不对？

“ CEP可以是临床评估计划，也可以是临床评估程序。”

        常规意义上来说制造商理解的CEP往往是Clinical Evaluation Plan，但是在欧盟在医疗器械开发和监管审批的背景下，临床评价计划（Clinical Evaluation Plan, CEP）和临床评价程序（Clinical Evaluation Procedure, CEP）都有各自特定的含义，虽然它们相关联且经常一起使用，但它们有所不同。

01

—

愿闻其详（上）

        临床评价计划（Clinical Evaluation Plan, CEP），其定义：临床评价计划是一个综合性文件，概述了评估医疗器械临床性能和安全性的策略。它详细说明了在器械生命周期中如何收集、评估和分析临床数据。其目的：临床评价计划的主要目的是提供一个明确的路线图，用于收集和分析临床数据，以证明该器械符合安全性和有效性的监管要求。

临床评价计划CEP通常包括：

• 临床评价的目标。

• 相关的监管要求。

• 评价的范围，包括预期用途、目标人群和临床适应症。

• 数据收集的方法（如临床试验、文献综述、上市后监测）。

• 评估临床安全性和性能的标准。

• 进行评价的时间表和责任分配。

        临床评价程序（Clinical Evaluation Procedure, CEP），其定义：临床评价程序是指公司用来执行医疗器械临床评价的标准化流程或操作指南。它是公司质量管理体系的一部分。其目的：临床评价程序确保临床评价的一致性，并符合相关的监管标准和内部政策。

临床评价程序CEP通常包括：

• 在临床评价过程中应遵循的步骤和方法。

• 参与人员的职责和责任。

• 文件记录要求。

• 数据选择、评估和分析的标准。

• 如何处理偏差、更新和审查临床评价。

02

—

愿闻其详（下） 

        二者主要区别如下：

• 重点：临床评价计划是针对特定器械的，重点在于为某一特定器械收集和评估临床数据的策略。临床评价程序则侧重于流程，定义了公司内部如何执行临床评价的标准方法。CEP 侧重于规划和概述临床评估的策略，而临床评估程序侧重于执行和实施该计划。

• 应用：临床评价计划是针对单个器械或器械家族的，而临床评价程序则适用于多个器械，为临床评价的一致执行提供指导。

• 时间：CEP 在临床评估开始前制定，而临床评估程序是一个持续的过程，贯穿设备生命周期。

• 内容：CEP 包括详细的计划和方法，而临床评估程序涉及实际收集、评估和分析临床数据的步骤。

• 监管合规：临床评价计划是作为器械审批流程的一部分提交给监管机构的，而临床评价程序通常是内部文件，确保符合监管和质量管理要求，但是在NB机构要求的时候也需要予以提供。

        希望各位能够真正理解。