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2009年，美国总统奥巴马签署了解除用联邦经费资助人类胚胎干细胞研究限制的法规，从美国开始，欧洲、加拿大、日本、韩国、中国等国家科学家均开始加速研究细胞技术。同一年，一家名为易文赛的企业在杭州成立，成为首家入驻杭州未来科技城科技企业。创始人戴玲华最初在省级机关单位工作，后辞职下海创办国泰教育集团。机缘巧合之下，她在国外考察项目时接触了生物医药细胞领域，并判断后者会发展成为未来的重要产业之一。据她回忆，在于2009年8月在一场于凯悦酒店举行的新闻发布会上，易文赛成功获得了美国干细胞上市公司Cryo-Cell六项独家专利技术的授权，这一举动在当时引起了市场的广泛关注，甚至引发了Cryo-Cell当天股价的显著上涨。值得一提的是，易文赛选择将总部落户于未来科技城。彼时，未来科技城作为全国四大海创园之一，正处于快速发展阶段，受到省委组织部的高度重视：省委组织部直接参与管理，这为入驻企业提供了得天独厚的政策环境与发展机遇。此外，戴玲华本人对余杭地区情感深厚，项目团队中合作技术人员均具备海外背景，这些因素共同促使易文赛选择未来科技城作为其起步的摇篮。更为重要的是，易文赛的这一决策恰好契合了全球干细胞技术发展的浪潮。在公司成立半年后，随着奥巴马政府解除对干细胞研究的禁令，全球干细胞研究与应用进入了快速发展阶段。而易文赛凭抢滩式布局，在这一领域先行了一步。易文赛加大投入，开始扩展样本来源，储存脐带、胎盘、牙髓、脂肪来源的干细胞，并向浙江省相关部门申请获批建设浙江省间充质干细胞库，开展干细胞治疗难治性疾病（包括肝硬化、间质性肺炎、肌萎缩侧索硬化症、卵巢早衰等临床应用）的研究，成为省内最早开展干细胞资源库建设的企业。2013-2016年间，易文赛公司基本业务以干细胞储存为主。与此同时，易文赛与国内约30多家三甲医院开展开展免疫细胞治疗肿瘤业务，累计治疗约1万肿瘤患者。当前，易文赛拥有浙江省规模较大、储存量较大的综合性间充质干细胞库，是浙江省内最早开展细胞治疗重大疾病相关研究的国家高新技术企业之一，也是浙江省专精特新企业，建设了浙江省区域细胞制备中心，是浙江省地方标准《人类间充质干细胞库》的颁布单位。瞄准退行性疾病临床未满足需求，三款干细胞药物获批进入临床 2016-2017年，国家公布《干细胞临床管理条例》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等相关政策，把细胞列为药品进行管理。2022年，中国《“十四五”生物经济发展规划》明确提出开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。通过“十四五”规划等一系列利好政策部署为行业发展新格局营造了良好的政策环境，也为细胞创新技术和产品的转化落地带来新契机。易文赛自2017年起开始细胞药物的研发。鉴于药物研发的高投入、长周期及不确定性，公司求在众多潜在方向中寻找相对安全且具备可行性的切入点：首先，参考国际成功先例，确保所选项目具备坚实的科学基础和前期探索成果；其次，药物的安全性被置于首要位置，力求选择对人体风险最小、作用机制明确且获得行业广泛认可的治疗方案。在样本来源选择上，易文赛特别强调了来源的安全性，采用更为安全、无污染的新生儿脐带作为干细胞来源。与传统的骨髓间充质干细胞相比，脐带源间充质干细胞的大多数生物学特征与骨髓源间充质干细胞相似，但在增殖能力、CFU-F形成能力、CD106、HLA-I表达和神经诱导分化能力等方面要优于骨髓间充质干细胞。此外，间充质干细胞（MSCs）已被证实具有免疫抑制作用，且不良反应较少，可用于治疗自身免疫性疾病或炎症性皮肤病，如抗移植物宿主病（GvHD）、红斑狼疮、系统性硬皮病、及类风湿性关节炎等。随后，易文赛从初步确定的56个研发管线中精选出三条核心管线，分别针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、特应性皮炎（AD）和活动性炎症性肠病（IBD）。戴玲华特别提到，易文赛目前正积极推进三款干细胞药物的临床研究，瞄准尚未进入“内卷”状态的市场，旨在解决多种退行性疾病的治疗难题。易文赛获批IND产品，图片源自国家药品监督管理局药品审评中心ARDS常由细菌或病毒感染、脓毒症、严重创伤、急性胰腺炎或药物反应等引发，在重症监护室（ICU）中，约有10%的患者罹患此病，其中接受机械通气的患者占比高达23%，且重症患者的死亡率超过40%，致死率高且社会需求广泛。此外，随着新冠流行等公共卫生事件的频发，公众对生物治疗肺部疾病的接受度日益提升，为该项目增添了市场潜力。AD又称特应性湿疹，是一种常见的慢性、复发性和炎症性皮肤病，特征为瘙痒性湿疹性皮肤病变、皮肤屏障功能受损、Th2型免疫过度活化以及血清免疫球蛋白E水平升高。AD尤其在儿童中发病率较高，过去30年间，工业化国家的AD患病率增长了两到三倍，儿童发病率可达10%-30%，成人则为2%-10%。AD不仅影响患者的皮肤健康，还可能引发鼻炎、过敏性哮喘等并发症，中重度患者常伴有睡眠障碍、焦虑症及皮肤疼痛，生活质量显著下降。AD的病理生理学复杂，目前主流观点认为其发病与表皮屏障功能失调、皮肤免疫异常尤其是Th2型免疫活化、皮肤微生物组异常等三个方面相关。其中，皮肤炎症是AD发病机制的核心。传统治疗方法如单抗药物虽能缓解症状，但难以根治，且经济负担较重。而干细胞治疗有望从根本上解决AD问题，且采用局部点位注射方式，副作用小，有望成为该领域的创新疗法，并占据市场先机。IBD是一种慢性、进行性的肠道疾病，具有反复发作、终身受累的特点，主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）两种亚型。IBD的发病可能与遗传、免疫功能障碍、肠道菌群紊乱和肠黏膜屏障被破坏等因素有关，但具体病因和发病机制尚未完全阐明。近20余年来其就诊人数呈快速上升趋势，但传统的治疗方案对部分患者效果欠佳，目前没有行之有效的药物治疗方案。2023年6月，易文赛针对ARDS的人脐带间充质干细胞注射液IND获NMPA批准；同年12月针对AD的干细胞药物获批进入临床；2024年8月28日，适应症为IBD的人脐带间充质干细胞注射液新药IND获批。至此，易文赛的三款药物均顺利进入临床。全产业链知识产权覆盖，自我造血功能开拓生物制造市场 戴玲华认为，干细胞药物作为生物制剂，相较于传统化学药物安全性明显，无任何毒副作用。其次，脐带来源的间充质干细胞因其优越的成药性成为理想选择，每根脐带中提取的干细胞量足以支持5000人以上多次治疗，理论上可满足大规模患者的治疗需求，提升药物的可持续供应能力和治疗效率。再者，易文赛在细胞药物的研发过程中，实现了从脐带采集、制备、运输到质量控制的全产业链知识产权覆盖，这一特点确保了产品的创新性和独特性，也为后续的市场推广奠定基础。此外，鉴于目前市场上同类药物研发者相对较少，易文赛在特应性皮炎等特定治疗领域拥有先发优势，同时，得益于多年与大型三甲医院建立的合作关系，与易文赛合作的医院院长及科室主任倡导产学研一体化合作模式，使得易文赛能够在加速推进临床试验的同时，成功申报多项省市级乃至国家级重大科研项目，有望为其未来快速实现社会效益与经济效益双丰收。下游产品方面，易文赛凭借成熟的细胞技术应用，开拓了如PCC骨关节，美魄童颜生物技术，细胞免疫调节，干细胞保健和抗衰，以及细胞来源化妆品的研发和生产等市场。当前，易文赛已经形成浙江省易文赛细胞药物与制品研究院、浙江省细胞药物和应用技术重点试验室、浙江省区域细胞制备中心三位一体的产学研平台体系，拥有研发仪器设备价值超3000万元，专利近40项，储存各类干细胞10000余份，治疗肿瘤病人10000多人次；先后与中科院、浙江大学、清华大学、重庆大学、中国科技大学、复旦大学等众多知名院校合作共承担4个国家863项目和1个国家科技部重点研发计划重点专项，承担省市区等各级项目近30项。近期，易文赛正开展IPS诱导多能干细胞药物研发，并已投资两家子公司，开展IPS诱导多能干细胞来源的CAR-NK细胞药物的临床前研究，预计在2年后申报IND；此外，公司正和世界著名皮肤病药企Almirall洽谈合作，双方准备联合推进干细胞治疗中重度特应性皮炎细胞药物。 易文赛正在寻找经销商与新一轮融资机会，如有投资机构和经销商对易文赛及其技术产品感兴趣，欢迎扫描下方二维码，与我们取得联系。 
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