【原】刚刚！一款好药被纳入拟优先审评，它能治疗乳腺癌肝转移！比化疗副作用小……

姐妹们！维迪西妥单抗这个药你听过吗？

这个药之前获批的适应症是在尿路上皮癌和胃癌，但是，9 月 25 日，CDE 官网显示[1]，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性（HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者！

（图源：CDE截图）

  01  

维迪西妥单抗你问我答

是什么药？

是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。

问

那ADC又是什么药？

答

ADC作为一种新型的抗癌药物，能够靶向特定的癌细胞并“潜入”其中释放药物，因其特殊的机制而被称为杀死癌细胞的“特洛伊木马”。

为什么能被优先审评？

基于一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心、III期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价维迪西妥单抗 vs 拉帕替尼+卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效及安全性[2]。

最终分析结果显示，与拉帕替尼+卡培他滨相比，维迪西妥单抗可显著延长患者的PFS，且安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。

问

PFS延长对乳腺癌患者有什么意义呢？

答

延长无进展生存期（PFS），简单来说，就是让病人的病情在一段时间内保持稳定，不让疾病恶化。这样做可以让乳腺癌姐妹尽可能的回归正常生活，降低生活压力、心理压力、经济压力等，而且还能为后续治疗赢得时间。

对HER2低表达有用吗？

有用。此前公布的研究数据已充分证明，维迪西妥单抗在HER2低表达乳腺癌后线治疗中具有良好的疗效和安全性，ORR达42.9%，PFS达6.6个月[3]。

  02  

HER2阳性乳腺癌你问我答

单靶还是双靶？

具有高危复发风险、腋窝淋巴结阳性的患者，推荐双靶（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）。

但不是说所有适合单靶向治疗的患者都一定得换成双靶向治疗。如果腋窝淋巴结阴性，需要医生综合考虑其他的危险因素，比如说肿瘤大小、雌激素受体（ER）是不是阴性、组织学分级是不是 3 级、Ki-67 是不是高表达等等，选出最适合治疗方法。

哪些人要强化辅助？

觅友们一般问的比较多的是奈拉替尼。

HER2阳性早期乳腺癌患者中，淋巴结状态是最重要的独立预后因素，所以淋巴结阳性一般建议吃；而新辅助non-pCR、肿瘤大小（比如

肿块>2cm）也是重要的预后因素，这些患者互助君建议在完成1年曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗/T-DM1）标准辅助治疗后吃1年奈拉替尼[4-6]。

问

吃奈拉替尼可以降低脑转移风险吗？

答

可以！ExteNET研究告诉我们，奈拉替尼可以让5年内脑转移的风险降低近60%，并且让5年无中枢神经系统疾病的生存率达到了惊人的98.4%[7]；而奈拉替尼治疗的脑转移5年累积发生率只有0.7%（对照组则为2.1%）[7]。

尾声

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温馨提醒：文章旨在传递疾病知识，不作为诊疗方案推荐及医疗依据。

责任编辑：觅健美美

参考资料：

[1]CDE 官网

[2 https://www./uploadfile/2024/06/13/202406132043198560.pdf

[3] 2021 ASCO. Abstract 1022

[4]Martin M, Holmes FA, Ejlertsen B, et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12):1688-1700.

[5]van Mackelenbergh MT, Loibl S, Untch M, et al. Pathologic Complete Response and Individual Patient Prognosis After Neoadjuvant Chemotherapy Plus Anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Therapy of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2998-3008.

[6]Hurvitz SA, Martin M, Jung KH, et al. Neoadjuvant Trastuzumab Emtansine and Pertuzumab in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer: Three-Year Outcomes From the Phase III KRISTINE Study. J Clin Oncol. 2019 Sep 1;37(25):2206-2216.

[7]Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of Neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial. Clin Breast Cancer. 2021 Feb;21(1):80-91.e7.