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编者按：9月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新迟滞，为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。 本期表单更新有：新增GSK3228836+GSK5637608（JNJ3989）的II期联合试验。终止siRNA药物BB-103在慢乙肝领域的进一步开发。 新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。
新药相关联合用药临床研究汇总
 Benitec Biopharma的siRNA药物BB-103近年来一直处于临床前研发阶段，该公司曾在APASL2017大会摘要中公布了BB-103在PXB小鼠模型中的试验结果，HBV感染小鼠分为BB-103单药组、BB-103+ETV组和BB-103+PegIFNα组，其中BB-103在第0天单次给药，ETV和PegIFNα连续给药90天；三组在第70天的HBV DNA最大降幅分别为1.98、3.72、2.85 log10 copies/mL，第56天的HBsAg最大降幅分别为2.05、2.07、1.25 log10 IU/mL，研究人员认为BB-103联合PegIFNα后HBsAg降幅小可能是PegIFNα影响了siRNA的活性所致。 目前根据Benitec Biopharma官方网站信息，BB-103已经从研发管线剔除，该产品用于抗HBV治疗的研究终止。 GSK3228836是GSK和Ionis Pharma共同开发的一款反义RNA，目前处于临床III期；GSK5637608（JNJ3989）原是Arrowhead Pharma和Janssen共同开发的一款siRNA，2023年底因Janssen公司战略调整，乙肝管线被出售，GSK获得该产品的全球开发和商业化权，目前该产品处于临床II期。近期GSK启动了一项多中心、随机、部分安慰剂对照、双盲IIb期研究（B-United，NCT06537414），计划入组280例NA经治、HBV DNA < 90 IU/mL、HBsAg > 100 IU/mL、ALT ≤ 2 × ULN的慢乙肝患者接受不同剂量的GSK5637608/安慰剂序贯GSK3228836治疗，研究期间所有治疗组同时维持NA治疗，主要研究终点为实现功能性治愈的受试者例数。预计研究将于11月份开始招募。  |
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