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中国心血管疾病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题，带来了沉重的经济和社会负担。 1.2 中国抗血小板治疗不足 我国临床实践与指南尚有较大差距，存在抗血小板治疗依从性差、出血缺血事件较多等问题。 1.3 抗血小板治疗不足的原因 我国抗血小板治疗不足与医疗资源分配不均、临床实践中出血不良反应、管理欠缺及医疗费用等多种因素有关，进而导致长期抗血小板治疗的依从性不高。 2 SPC的定义及应用现状 2.1 SPC的定义 复方制剂是按药物相互作用理论制成的多活性组分制剂，其目的是利用药物相互作用的有益因素改善和提高药物的整体治疗效应，增加患者依从性。可称其为固定剂量复方制剂（FDC）或SPC。本文将其统称为SPC。采用SPC可减少患者服药数量，从而减轻患者的药物负担，方便用药管理。 2.2 SPC在冠心病患者中的应用概况 目前国内外已有多种SPC应用于临床，与冠心病危险因素控制相关的主要包括抗高血压复方、抗高血脂复方、抗血小板复方、降糖复方等，并已有大量证据表明，其较单药或单药联合治疗具有更佳的临床获益。氯吡格雷/阿司匹林SPC属于抗血小板复方制剂，最早于2008年8月8日在新加坡获得首次上市批准。截至2019年11月17日，氯吡格雷/阿司匹林SPC在70多个国家获得批准。 2.3 抗血小板SPC的适应证与禁忌证 每片氯吡格雷/阿司匹林SPC包含氯吡格雷75mg和阿司匹林100 mg， 适用于：（1）NSTE-ACS（包括不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括PCI后置入支架的患者；（2）ST段抬高型ACS患者，可合并在溶栓治疗中使用。虽然，现有的药品说明书中适应证未涉及慢性冠状动脉综合征（CCS）患者，但对CCS行PCI的患者指南建议DAPT维持6～12个月，所以抗血小板SPC在此类患者应用也是合理的。成人口服1片，每日1次。如漏服在常规服药时间的12h之内，患者应立即补服1次标准剂量，并按照常规服药时间服用下1次剂量；如漏服超过常规服药时间12h，患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。 禁忌证包括对任一活性物质（氯吡格雷、阿司匹林）或辅料有超敏反应、重度肝功能损伤及活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。由于存在药物成分阿司匹林以下情况也禁止使用：（1）对非甾体抗炎药具有超敏反应，以及存在哮喘、鼻炎和鼻息肉症状；（2）患有肥大细胞增多症且正在使用乙酰水杨酸的患者可能导致重度超敏反应（包括伴潮红、低血压、心动过速和呕吐的循环性休克）；（3）严重肾功能不全（肌酐清除率＜30 ml/min）；（4）妊娠晚期；（5）严重心力衰竭患者。 2.4 SPC抗血小板治疗的优势 2.4.1 抗血小板SPC的特殊工艺Tab in tab可减少不良反应 据报道，单片阿司匹林治疗期间胃肠道出血风险为2.66%，而氯吡格雷/阿司匹林SPC治疗期间的胃肠道疾病发生率仅为1.1%，能有效减少胃肠道不良反应，提高患者用药的依从性和临床疗效。 2.4.2 抗血小板SPC的临床疗效 氯吡格雷/阿司匹林SPC治疗的疗效不劣于单药联合治疗。 2.4.3 抗血小板SPC提高用药依从性，从而改善预后 2.4.4 SPC减轻患者用药负担 3 冠心病患者SPC抗血小板治疗管理 3.1 风险评估 由于抗血小板治疗本身的潜在出血风险，SPC用于冠心病患者时应进行谨慎评估，主要评估冠心病患者的血栓及出血两方面风险。 3.2.1 冠心病患者使用SPC抗血小板治疗指导（图2） （1）STEMI患者： ①对于直接行PCI的STEMI患者，如已在术前给予氯吡格雷300～600mg和阿司匹林300mg负荷剂量，随后可直接起始氯吡格雷/阿司匹林SPC，需至少维持12个月；②对于STEMI静脉溶栓患者，如已给予氯吡格雷300mg和阿司匹林300mg负荷剂量，随后可直接起始氯吡格雷/阿司匹林SPC，常规维持12个月。 （2）NSTE-ACS行PCI患者： 可尽快给予氯吡格雷300～600mg和阿司匹林300mg负荷剂量，随后直接起始氯吡格雷/阿司匹林SPC治疗，常规维持12个月。 （3）未行血运重建的ACS（包括STEMI和NSTEACS）患者：急性发病时应尽快给予氯吡格雷300mg和阿司匹林300 mg负荷剂量，随后可直接起始氯吡格雷/阿司匹林SPC治疗，根据出血风险，维持6～12个月。 （4）对于起始应用替格瑞洛+阿司匹林的患者，如出现与替格瑞洛相关的不良反应，如呼吸困难，可被动（反应性）进行DAPT降级，转化为氯吡格雷/阿司匹林SPC（每日1片）；为预防替格瑞洛相关不良反应，也可在1个月时主动（预防性）进行DAPT降级。 （5）终止氯吡格雷/阿司匹林SPC后，推荐氯吡格雷或阿司匹林长期口服。 （6）CCS行PCI患者： 建议氯吡格雷300～600mg和阿司匹林300mg负荷剂量后，SPC疗程为6个月，但因6个月SPC并不适用于所有CCS患者，故应基于患者的具体情况酌情调整SPC的持续时间。高缺血风险的CCS患者可延长SPC疗程至12个月，高出血风险的CCS患者应缩短至3个月。 3.2.2 抗血小板SPC应用的注意事项 与阿司匹林及氯吡格雷的作用机制相关，其联合使用可能出现的最常见不良反应为出血（图3）。出血相关的患者因素包括：高龄、女性、低体重、慢性肾病、贫血、心力衰竭、高血压病、糖尿病、原有血管疾病、血小板减少症、既往出血病史、抗血小板药物高反应性等。对于这些特殊类型患者，需在治疗过程中加强随访，动态地评估血栓及出血两方面风险，制定个体化的诊疗方案。 3.3 随访及观察指标 除出血相关症状、体征之外，血小板功能检测及血小板计数可作为辅助检测指标，主要用以预防血小板过度抑制继发的出血不良反应。 4 总结及展望 冠心病患者无论是否接受再灌注治疗均面临极高的心血管事件复发风险，但目前我国临床实践中抗血小板药物规范治疗的依从性仍欠佳，严重影响了临床结局。使用SPC治疗抗血小板是提高医师和患者双方依从性的一项重要手段，与单药联合治疗相比，SPC（每日1片）使用更为方便、胃肠道反应更少、患者依从性更好，从长远来看具有成本效益。在中国基层冠心病患者中，氯吡格雷/阿司匹林SPC可作为DAPT的长期给药方式。该共识为基层医务工作者提供了详细的SPC使用指导，望推动SPC在基层的规范应用。不足之处为氯吡格雷/阿司匹林SPC现有的临床证据多来自于其他国家，其在中国患者中的长期获益仍需进一步观察及研究证实。 〔本资料由朱明恕主任医师根据《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》（2021）编写〕 （本共识刊登于《中国介入心脏病学杂志》2021年第6期。如欲全面详尽了解，请看全文） 2021.7.22 |
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