 关于达雷木单抗 通用名：达雷木单抗 商品名称：Darzalex 全部名称：达雷木单抗，Darzalex ，daratumumab，达雷妥尤单抗 适应症 用于多发性骨髓瘤的治疗（包括新诊断的多发性骨髓瘤以及复发/难治性多发性骨髓瘤） 1、新诊断的多发性骨髓瘤： （1）与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者新诊断的多发性骨髓瘤 （2）与来那度胺和小剂量地塞米松联用可用于新诊断为不适合ASCT的多发性骨髓瘤 （3）与硼替佐米，沙利度胺和泼尼松联用可用于新确诊为ASCT的多发性骨髓瘤 2、复发/难治性多发性骨髓瘤： （1）对于接受至少3种疗法（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）或对PI和IMiD双重耐药的疗法）的多发性骨髓瘤患者，可以单药治疗 （2）与硼替佐米和小剂量地塞米松联合治疗至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤 （3）与来那度胺和小剂量地塞米松联用可治疗至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤 （4）与泊马利度胺和小剂量地塞米松联合适用于既往接受至少2种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者 用法用量 一、新诊断的多发性骨髓瘤 1、与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗 1）1-6周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共6剂） 2）第7-54周：每3周静脉输注16 mg / kg（共16剂）； 3）第55周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg； 2、与来那度胺和地塞米松联合治疗 1）第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂） 2）9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）； 3）第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg 3、与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合治疗 1）诱导期（第1-8周）：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂） 2）诱导期（第9-16周）：每2周静脉输注16 mg / kg（共4剂）； 4、停止大剂量化疗和ASCT的治疗 1）合并（第1-8周）：每2周静脉输注16 mg / kg（共4剂） 2）在ASCT之后重新开始治疗后的第1周，每两周给药一次 二、复发/难治性多发性骨髓瘤 1、单一疗法 1）第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂） 2）9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）； 3）第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg； 2、与硼替佐米和地塞米松联合治疗 1）第1-9周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共9剂） 2）第10-24周：每3周静脉输注16 mg / kg（共5剂）； 3）第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg； 3、与来那度胺和地塞米松联合治疗 1）第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂） 2）9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）； 3）第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg； 4、与泊马利度胺和地塞米松联合治疗 1）第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg 2）9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）； 3）第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg； 不良反应 一、> 10％（单疗法） 1、淋巴细胞减少症（72％），中性粒细胞减少（60％），输液反应（48％） 2、血小板减少症（48％），贫血（45％），疲劳（39％） 3、3级淋巴细胞减少（30％），恶心（27％），背痛（23％） 4、发热（21％），咳嗽（21％），上呼吸道感染（20％） 5、3级贫血（19％），中性粒细胞减少症，等级3（17％） 6、鼻充血（17％），关节痛（17％），腹泻（16％） 7、便秘（15％），四肢疼痛（15％），呼吸困难（15％） 8、鼻咽炎（15％），食欲下降（15％），呕吐（14％） 9、肌肉骨骼胸痛（12％），头痛（12％），肺炎（11％） 二、> 10％（与波马利度和地塞米松联合治疗） 1、疲劳（50％），输液相关反应（50％），上呼吸道感染（50％） 2、咳嗽（43％），腹泻（38％），便秘（33％） 3、呼吸困难（33％），恶心（30％），肌肉痉挛（26％） 4、背痛（25％），发热（25％），失眠（23％） 5、关节痛（21％），呕吐（21％），寒意（20％） 6、震颤（19％），头痛（17％），周围水肿（17％） 7、低钾血症（16％），鼻充血（16％），虚弱（15％） 8、非心脏性胸痛（15％），肺炎（15％），高血糖症（13％） 9、焦虑症（13％），食欲下降（11％），疼痛（11％） 三、> 10％（来那度胺和地塞米松联合治疗） 1、中性粒细胞减少（91％），白细胞减少症（90％），淋巴细胞减少症（84％） 2、血小板减少症（67％），腹泻（43-57％），上呼吸道感染（27-65％） 3、输液相关反应（35-48％），贫血（47％），淋巴细胞减少症3-4级（15-44％） 4、便秘（41％），周围水肿（41％），疲劳（35-40％） 5、背痛（34％），虚弱（32％），恶心（24-32％） 6、呼吸困难（21-32％），咳嗽（17-30％），肌肉痉挛（26-29％） 7、支气管炎（20-29％），肺炎（26％），发热（20-26％） 8、周围感觉神经病（24％），食欲下降（22％），头痛（13-19％） 9、中性粒细胞减少症，3-4级（14-19％），尿路感染（18％），呕吐（16-17％） 10、感觉异常（16％），高血糖症（14％），低钙血症（14％） 11、白细胞减少症3-4级（10-14％），高血压（13％），寒意（13％） 四、> 10％（与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗） 1、血小板减少症（88％），中性粒细胞减少症（86％），淋巴细胞减少（85％） 2、上呼吸道感染（48％），贫血（47％），淋巴细胞减少症3-4级（12-46％） 3、中性粒细胞减少症，3-4级（10-34％），输液相关反应（28％） 4、血小板减少症3-4级（11-27％），周围水肿（21％），3级贫血（18％） 5、肺炎（16％），咳嗽（16％），呼吸困难（13％） 6、3级贫血（4-13％），3级肺炎（12％） 五、> 10％（与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合治疗） 1、淋巴细胞减少（95％），白细胞减少症（82％），血小板减少症（81％） 2、中性粒细胞减少症（63％），淋巴细胞减少症3-4级（15-44％），贫血（36％） 3、输液相关反应（35％），恶心（30％），上呼吸道感染（27％） 4、发热（26％），支气管炎（20％），中性粒细胞减少症，3-4级（14-19％） 5、咳嗽（17％），呕吐（16％），白细胞减少症3-4级（10-14％） 六、1-10％（与波马利度和地塞米松联合治疗） 1、3级疲劳（10％），3级肺炎（8％），3级背痛（6％） 2、3-4级呼吸困难（1-6％），高血糖3级（5％），输液相关反应，等级3（4％） 3、3级骨痛（4％），腹泻3级（3％），3级震颤（3％） 4、低钾血症3级（3％），3级头晕（2％），呕吐，3级（2％） 5、3级失眠（2％），3级关节痛（2％），3级的肌肉骨骼胸痛（2％）， 6、3级咳嗽（1％），肌肉痉挛，3级（1％），发热3级（1％） 七、1-10％（来那度胺和地塞米松联合治疗） 1、高血压（10％），血小板减少症，3-4级（5-9％），3-4级疲劳（<6％）， 2、上呼吸道感染，3-4级（<6％），3级腹泻（5％），恶心3级（1-4％） 3、3-4级呼吸困难（<3％），输液相关反应，3-4级（<5％），发热3级（2％） 4、3-4级呕吐（<2％），上呼吸道感染，3级（1％），肌肉痉挛，3级（1％），3级支气管炎（1％） 八、1-10％（与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗） 1、高血压（10％），上呼吸道感染，3级（5％），高血压，3级（4％） 2、输液相关反应，等级3（4％），3级呼吸困难（2％），3级周围性水肿（1％） 3、1-10％（与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合治疗），高血压（10％），高血压，3级（4％） 4、恶心3级（4％），输液相关反应（<3％），呕吐，3级（2％） 5、发热3-4级（<2％），3级支气管炎（1％），上呼吸道感染，3级（1％） 禁忌 对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。 贮存方法 1、未打开的小瓶，不含防腐剂，在2-8°C（36-46°F）冷藏 2、避光，不要冻结，不要摇 3、稀释溶液： 1）立即在室温15-25°C（59-77°F）和室内光线下使用 2）稀释后的溶液可以在室温下保存长达15小时（包括输注时间） 3）如果不立即使用，在2-8°C（36-46°F）冷藏 4）避光，不要冻结 适用人群 多发性骨髓瘤患者（包括新诊断的多发性骨髓瘤以及复发/难治性多发性骨髓瘤） 药物相互作用 无 有效期 24个月 剂型 注射剂 生产厂家 美国强生 成分 达雷木单抗 性状 在单剂量小瓶中400 mg/20 mL溶液 注意事项 1、可能会增加由背景疗法引起的中性粒细胞减少和/或血小板减少症；在治疗期间定期监测CBC计数；监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象；可能需要延迟剂量以恢复中性粒细胞；2、不建议减少剂量，考虑支持生长因子和/或输血的护理 3、与RBC上的CD38结合，可能会导致间接抗球蛋白测试（库姆斯测试）阳性 4、血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定（IFE）检测可能导致假阳性结果 5、临床试验中报告了乙肝病毒再激活；包括致命案例 6、严重输液反应 1）可能发生严重和/或严重的输液反应（例如支气管痉挛，缺氧，呼吸困难和高血压） 2）几乎所有反应都在输注过程中或输注完成后4小时内发生 3）在临床试验中引入输注后药物之前，输注反应会在输注后48小时内发生 4）体征和症状可能包括呼吸道症状（例如，咳嗽，喘息，喉咙，喉咙紧绷和刺激），喉头水肿，肺水肿，鼻充血和过敏性鼻炎 5）对患有抗组胺药，退热药和皮质类固醇的患者进行药物治疗 6）在整个输液过程中经常监视患者 7）有慢性阻塞性肺疾病（COPD）病史的患者可能需要额外的输液后药物治疗呼吸系统并发症；考虑为COPD患者开出短效和长效支气管扩张药和吸入糖皮质激素 END 本文发布的目的在于传递更多信息，不做任何用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。如涉及到作品内容、版权和其他问题，请与我号留言联系，我们将在第一时间删除内容。 传递药讯信息、分享前沿资源↓↓↓ |
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