血流导向在颅内动脉瘤血管内治疗中的应用：过去、现在和未来方向（三）

8. 未来方向——扩展至Willis环以外的适应症

历史上，使用经典FD装置（如PED）治疗Willis环以外的动脉瘤的主要限制在于需要较大内径（ID）微导管（0.027英寸）进行装置部署。这些装置及其相关的输送系统是为直径4.0-5.0mm的近端血管设计的，因此在穿越远端颅内血管解剖结构时更具挑战性，因为远端血管往往更为曲折，供血血管的口径通常小于2.5mm。最早的两篇关于FD用于远端动脉瘤的报告中，PED Classic被用于M1、M2、A2和P2段的治疗^[1,2]。在93个治疗的动脉瘤中，随访中位期为6至10.7个月，完全闭塞率为75%-83%，95.0%-95.4%的患者临床结果良好（mRS 0-2）。这些早期研究得出结论，FD治疗远端动脉瘤是可行的，并且对于传统外科或血管内技术不易治疗的动脉瘤，闭塞率和临床结果良好。

低剖面（Low-Profile）血流导向器在远端动脉瘤中的兴起

为了改善FD设备在远端动脉瘤中的输送性，许多低剖面系统（具有更薄、更柔软的结构）在2010年代末得以开发并推向市场。这些系统允许使用较小ID的微导管（0.017-0.021英寸）将微型FD装置输送至直径为1.5至3.0mm的血管中。

FRED Jr（MicroVention）是FRED的Low-Profile版本，具有双层编织镍钛合金支架，可通过0.021英寸ID的微导管进行输送，适用于直径为2.0至3.0mm的载瘤动脉。与FRED一样，FRED Jr的内层有36股导丝，孔隙率较低，以增强血流导向效果。外层则有16股导丝，孔隙率较高，设计类似于MicroVention的弹簧圈辅助装置LVIS，以提高输送性和壁贴合度。

（FRED Jr的尺寸表）

Möhlenbruch等人报道了FRED Jr在多中心观察性研究中的关键结果，该研究共涉及47例动脉瘤（包括1例亚急性SAH），动脉瘤形态多样（囊状35例；梭形/夹层9例；巨型2例；水疱样1例），部分患者曾接受过其他治疗（5例仅使用弹簧圈，4例使用夹闭，2例使用PED和Silk进行血流导向）^[3]。载瘤动脉直径范围为1.4至3.6毫米（中位数2.4毫米），所有囊状动脉瘤均符合WNA标准。完全和近完全闭塞率随时间推移逐渐增加，1个月、6个月和12个月时分别为66%、78%和100%。没有出现重复治疗的情况。所有病例均成功放置支架。围手术期并发症发生率为7.1%（42例患者中3例），包括1例致残性卒中、1例轻微卒中且在出院时已康复、1例TIA。

（Multicenter Experience with FRED Jr Flow Re-Direction Endoluminal Device for Intracranial Aneurysms in Small Arteries）

最近的一项荟萃分析汇总了7项研究中227例患者的244个动脉瘤，发现FRED Jr在6个月和12个月时的完全和近完全闭塞率分别为55.9%、62.5%和63.8%、74.2%^[4]。再治疗率为0.5%（1/197）。围手术期卒中发病率为5.7%（13/227），无围手术期死亡。最终随访时，97.6%（164/168）的患者临床结果良好（mRS 0-2）。总体而言，与之前高剖面FD系统相比，FRED Jr微型FD在处理直径小于3毫米的远端动脉瘤时显示出较好的围手术期疗效和安全性，并且中期随访结果持久。

（Treatment of cerebral aneurysms with the FRED Jr flow-diverting stent: A case series and meta-analysis）

Silk Vista Baby（Balt）是另一款Low-Profile FD，设计用于直径为1.5-3.5mm的载瘤动脉，也是唯一兼容0.017英寸ID微导管的此类装置。SVB由编织DFT导丝组成，核心为显影铂层，外层为镍钛合金壳，以增强可视化，同时保持在目标位置的可扩展性。有报道称SVB在某些情况下可以成功通过更小的0.0165英寸微导管（如Stryker Excelsior SL-10）进行off-label使用，可能更适合M2-3段和A2-胼胝体动脉段的动脉瘤。一项对173个ACA、MCA和ACoA的SVB治疗系统性回顾发现，在短期随访中（范围：0至10.6个月），完全和接近完全闭塞率为72.7%^[5]。成功治疗的载瘤动脉直径最小为0.9毫米。尽管29%的病例为急性或提前破裂的动脉瘤，但主要卒中发生率（1.2%）和神经性死亡率（1.8%）较低。SVB的“最低剖面”特性使其在其他FD传统上难以治疗的血管内位置中得以使用，Benalia等人报告了一系列15例真正的PICA动脉瘤（即位于开口远端的动脉瘤），在6个月随访中100%达到了完全闭塞，只有1例出现治疗相关不良事件。

随着器械、表面涂层和输送系统的不断发展，FDs在远端动脉瘤中的扩展使用——包括后循环动脉瘤和载瘤动脉直径小于2.0mm的动脉瘤——无疑将继续增加。

9. 未来方向——扩展破裂动脉瘤的适应症

9.1 腔内血流导向装置用于破裂动脉瘤的挑战

FD疗法在破裂性颅内动脉瘤（IAs）中的应用面临两大挑战。首先，所有放置在载瘤动脉内的FD都需要使用抗血栓药物，以防止支架内及远端的血栓栓塞并发症。即便已经开发了诸如Shield（磷酰胆碱，Medtronic）、X（聚2-甲氧基乙基丙烯酸酯，MicroVention）和HPC（基于糖类的多层亲水聚合物涂层，Phenox）等腔内表面改性技术，它们在支架的裸金属表面提供了共价结合的仿生基质，但迄今为止，所有FD仍然需要双重抗血小板治疗（DAPT）。因此，在动脉瘤性蛛网膜下腔出血（SAH）的急性期使用FD会带来额外的风险，例如动脉瘤再次破裂或在外部脑室引流（EVD）手术期间出现新的或恶化的出血。此外，出现危及生命的颅内血肿扩大的情况下，抗血小板药物的停用进一步增加了与支架相关的血栓栓塞并发症的风险。

其次，虽然在FD放置后常常会观察到不同程度的动脉瘤囊内血流停滞，但在破裂动脉瘤的情况下，即刻完全血管造影闭塞率仅为14.5%至32%^[6,7]，因此在新内膜形成和动脉瘤顶部未完全保护的期间，动脉瘤仍然有再次破裂的风险。

Madaelil等人对126个破裂动脉瘤的早期荟萃分析发现，FD放置后的动脉瘤再出血率为5%（6/126）；亚组分析显示，直径大于2厘米的大型动脉瘤的再次破裂是FD治疗后再出血率增加的主要原因（直径大于2厘米的动脉瘤再破裂率为57%（4/7），而直径小于2厘米的动脉瘤再破裂率为2%（2/94），p < 0.001）^[8]。结合弹簧圈填充也并未显著减少再出血（p = 0.672）。在2018年进行的对223名接受FD治疗患者的后续荟萃分析中，发现再破裂率为4%。这两项荟萃分析均发现再破裂率在治疗后最初的24至72小时内最高，且在治疗后第一个星期后未再发生出血。后续报告中对动脉瘤再次破裂的发生率结果存在矛盾，其中一系列76例破裂动脉瘤的FD单独治疗中没有出现再出血，而2022年更新的318例FD治疗破裂动脉瘤的荟萃分析中发现再出血率高达12%（95% CI，8-15%）^[7,9]。

（Flow-diverter stents in the early management of acutely ruptured brain aneurysms: effective rebleeding protection with low thromboembolic complications）

两项早期荟萃分析中的4%-5%再出血率高于在ISAT试验中使用单独弹簧圈治疗时的血管内再出血率（2.7%）。此外，虽然Cagnazzo荟萃分析中显示平均随访9.6个月的完全和近完全闭塞率为88.9%，但治疗相关并发症的发生率显著提高（17.6%），是未破裂动脉瘤PED研究中并发症发生率的2-3倍（PUFS/IntrePED/ASPIRe中的发生率为5.6%-8.4%）。因此FD疗法在破裂动脉瘤中的应用通常仅限于那些传统外科夹闭和血管内弹簧圈栓塞不太可能成功的囊状病变，或那些无更好治疗选择的复杂夹层、梭形或水疱样动脉瘤。2023年最新的美国心脏协会（AHA）/美国卒中协会（ASA）动脉瘤性SAH指南反映了这些发现，提出了以下建议：

•  对于不适合外科夹闭或单独血管内弹簧圈栓塞的动脉瘤性SAH病例，使用FD是合理的（2a类/中等强度建议，益处大于风险，基于观察/登记数据和荟萃分析的C类有限数据证据）。
• 在外科夹闭或单独血管内弹簧圈栓塞可能提供有效治疗的情况下，不应使用FD，因为与FD相关的过高发病率和死亡率（3类/有害建议，基于非随机化证据的B类证据）。
• 关于减少血栓形成倾向的腔内装置，目前没有足够的数据可以提供推荐。
  
  

鉴于在动脉瘤性SAH的急性期放置FD的风险，三种基于FD的主要治疗策略已成为主流。

1.可以采用Howard等人描述的“堵塞与管道（plug and pipe）”分期治疗方法，在急性期通过弹簧圈栓塞破裂动脉瘤以保护动脉瘤顶部，待急性SAH恢复后再进行FD放置。

2.如果计划在急性期放置腔内FD，则应在抗血小板药物使用前进行辅助手术治疗，如脑室外引流（EVD）或腰椎引流，以治疗已显现或预计出现的脑积水。Cagnazzo等人的一项荟萃分析发现，对于接受抗血小板治疗的急性破裂颅内动脉瘤的患者，当手术引流在抗血小板药物启动前进行时，与引流后进行抗血小板药物治疗相比，脑室造口术（ventriculostomy）相关的出血率显著降低（9.6%对25.1%，p < 0.02）。虽然任何抗血小板药物使用都会增加EVD相关出血的风险（20.9%对9%，p < 0.0001），但大多数出血较小且无症状，表明CSF引流治疗动脉瘤性SAH相关脑积水的益处超过了手术出血风险增加的缺点。

3.可以考虑使用囊内血流导向装置。

（囊内血流导向装置-WEB）

9.2. 囊内血流导向装置在破裂动脉瘤中的潜力

WEB装置在急性SAH（蛛网膜下腔出血）环境中相比血管腔内的FD装置具有一定优势，因为它不需要绝对依赖抗血小板（AP）治疗。不过装置的放置仍需进行囊内操作，这可能引发术中破裂。Al Saiegh等人发表了一项基于WEB装置在9名急性动脉瘤性SAH患者中的使用经验。他们展示了在治疗前循环和后循环的破裂颅内动脉瘤中的可行性，涵盖了不同的临床严重程度^[10]。在一次操作中出现了术中破裂，另一例动脉瘤由于装置脱落至载瘤动脉内而需要额外的支架放置。该名接受支架治疗的患者是唯一一位需要进行AP治疗的患者。

 （Treatment of Acutely Ruptured Cerebral Aneurysms With the Woven EndoBridge Device: Experience Post-FDA Approval）

CLARYS（The CLinical Assessment of WEB device in Ruptured aneurYSms）是一个为了观察WEB装置放置后前30天内破裂分叉动脉瘤的早期再出血率的研究。在60名患者中，WEB装置展示了出色的瘤顶保护效果，在1个月和1年时均未出现术后再出血的情况。不到一半的WEB接受者在术中需要AP治疗（43%），并且只有30%的患者在1个月时继续接受AP治疗。WEB在急性SAH期内的使用被认为是安全的，术中与装置相关的并发症发生率，包括破裂，为3.3%；WEB的1个月和1年发病率及死亡率均为0%。1年时的血管造影结果显示，适当的闭塞率为87%，6例动脉瘤需要再次治疗^[11]。

（CLinical Assessment of WEB Device in Ruptured aneurYSms (CLARYS): 12-Month Angiographic Results of a Multicenter Study）

在目前规模最大的一项荟萃分析中，Xie等人报告了283例使用WEB装置治疗的破裂动脉瘤的结果^[12]。在99%的病例中实现了技术成功，术中破裂率为3%。即刻完全闭塞率为38%，适当闭塞率为98%。围手术期再出血率为1%，低于血管内FD的4%-5%以及单独弹簧圈栓塞的2%-3%。围手术期死亡率为9%，然而，该研究未提供SAH严重程度或并发症的亚组分析。WEB治疗相关并发症的发生率为7%。在6至13个月的最新随访中，完全闭塞率为61%，适当闭塞率为91%，6%的病例需要再次治疗。

虽然WEB目前尚未成为破裂动脉瘤的首选治疗方案，但这些早期研究表明，与其他常规血管内治疗方法相比，WEB在破裂颅内动脉瘤的急性治疗中具有可接受的安全性以及短期至中期的疗效。

10. 未来方向——治疗困境、新兴技术与前沿研究

随着越来越多的患者通过FD装置获得有效、安全且持久的颅内动脉瘤（IAs）治疗，约30%的IAs现在都采用血流导向装置进行治疗，对精细化和改进FD产品的需求不断增长。最新一代的PED装置Pipeline Vantage利用对FD装置设计的更深入理解，采用了更高的孔密度（PPI，pics-per-inch）和更薄的DFT导丝，以提高输送过程中的贴合度，并为新内膜生长提供更坚固的支架。新型囊内血流导向装置（ISFD），如Artisse（Medtronic）和Contour（Stryker），正寻求扩展宽颈分叉动脉瘤（WNBAs）的血管内治疗选择，目前正在北美市场进行试验[。一种新型的血管内装置——颈桥装置——也正在进入市场。这些装置减少或消除了与囊内壁的接触，仅覆盖动脉瘤开口。eCLIPS（EVasc Medical Systems Corp）是一种颈桥装置，具有弹簧圈辅助支架和血流导向装置的特点，同时还允许通过装置进行微导管穿行以增加弹簧圈填充。（关于分叉部治疗器械的详细介绍，可以查看往期内容--分叉部动脉瘤的血管内治疗：治疗策略和器械发展）

（Artisse）

（Contour）

（eCLIPS）

10.1. 宽颈分叉部动脉瘤治疗中的临床平衡

虽然对该主题的详细讨论超出了本综述的范围，但WNBAs代表了神经介入专家面临的治疗困境。在各种血管内治疗方法中存在临床平衡，包括腔内FD、ISFD、球囊辅助弹簧圈栓塞、支架辅助弹簧圈栓塞、非血流导向的颈桥装置（Pulse Rider、pCONUS）以及血流导向的颈桥装置（eCLIPS、pCANVAS），这些治疗选项各有其优势和劣势。值得注意的是，动脉瘤的血管内治疗优越性，如BRAT和ISAT等研究中所显示的，最近被再次质疑。Mascitelli等人对BRAT研究中宽颈动脉瘤的亚组分析显示，外科夹闭在闭塞率和再治疗率上优于弹簧圈栓塞，且临床结果并不劣于弹簧圈栓塞。一项关于破裂宽颈动脉瘤的外科夹闭与血管内治疗的前瞻性多中心登记研究也显示了类似的结果，再次质疑血管内治疗在这一动脉瘤亚组中的优越性^[13]。这些传统的夹闭与弹簧圈栓塞试验中的一个重要的附加说明是：FD和ISFD在血管内治疗组中代表性不足或缺乏。因此，目前正在进行的研究主要就是评估各种手术和现代血管内治疗方法在宽颈动脉瘤和宽颈分叉动脉瘤中的实用性。这些雄心勃勃的临床试验，如全面动脉瘤管理（CAM）研究和大脑中动脉动脉瘤试验（MCAAT），其结果有望为这些具有挑战性的血管病变的治疗决策过程提供更清晰的指导^[14,15]。

 

10.2. 超越表面修饰—生物可吸收血流导向装置的发展

最近在表面修饰技术方面的进展使得FD的血栓形成倾向较传统裸金属血流导向装置有所降低。鉴于其在体外强大的抗血小板效果，设计了一个DAPT对比SAPT（普拉格雷或替格瑞洛）的随机对照试验，试验目的是为了验证p64 MW装置（拥有Phenox的HPC表面修饰技术）用于颅内动脉瘤（IAs）中的治疗效果^[16]。药物洗脱型FD代表了减少血栓形成倾向的另一种有前途的方向，在动物模型中，报道显示一种肝素涂层装置比未涂层装置导致的血栓栓塞事件率更低^[17]。虽然对裸金属支架的生物相容性和血液相容性表面修饰的研究仍在进行中，但生物可吸收血流导向装置（BRFD）的出现被认为是FD技术的下一个重大突破。

目前，市场上的所有FD都是由镍钛合金或elgiloy等金属合金制成，这些植入物将在患者体内永久存在。即那些最终完全降解并消失的生物可吸收支架已经在心脏领域得到了广泛研究；然而直到最近，这一研究才应用于脑血管领域。除了有限的寿命和潜在缩短AP治疗时间的优势之外，BRFD相比传统金属合金FD的优势还包括：减少血栓形成倾向和血管炎症，降低急性和慢性支架内狭窄及穿支动脉闭塞的风险，减少随访CT/MR影像中的金属伪影，恢复血管的内在血管运动功能，以及在年轻儿科患者中与生长中的颅内血管的兼容性。BRFD的主要候选材料包括聚合物材料，如聚乙醇酸和聚L乳酸，以及生物可吸收金属如镁。关于BRFD设计原则的一些关键问题仍然存在，例如要实现动脉瘤的充分排除所需的装置寿命，但BRFD的前景不容忽视。

10.3. 转录组学和放射基因组学

导致IAs形成的遗传因素尚未完全理解；然而，基因组范围的关联研究（GWAS）加深了我们对IA形成生物机制的理解^[18]。了解IA微环境中局部基因和蛋白质表达的一个局限性是无法获得体内脑血管标本。Srinivasan等人对转录组学（即蛋白质表达研究）作为理解FD微环境的工具的现状进行了出色的回顾。通过增加液体和血管内活检，我们对动脉瘤和载瘤动脉内转录组变化以及FD植入后随之而来的蛋白质表达变化的理解将得到提高，从而加深我们对动脉瘤发病机制和FD治疗反应的生物学基础的理解。同样，放射基因组学，即将影像表型与基因组和转录组谱联系起来，也将进一步推动转化和临床研究，导致更有效的FD疗法，并为患者提供更好的个性化治疗选择。

 

10.4. 机器人、人工智能和机器学习

机器人辅助的神经血管介入是一个新兴但快速扩展的领域。CorPath GRX系统（西门子）是首个用于神经介入手术的机器人系统，允许将操作员的手动动作转换为导丝和导管的精确微动作。该机器人的远程特性意味着介入医生的辐射暴露减少，并可为全球患者提供高水平的动脉瘤治疗。Cancelliere等人报告了6名接受机器人辅助颈桥装置和FD治疗的动脉瘤患者，技术成功率为100%，无需手动干预。所有患者均未出现与机器人手术相关的发病率或死亡率，且在1年随访时均显示了充分的闭塞。

（CorPath GRX系统）

机器学习（ML）和人工智能（AI）仍是血管内领域的热点话题。一项最近的研究比较了预测ML工具与传统逻辑回归（LR）模型在预测FD治疗后6个月闭塞结果方面的准确性。在667例使用PED治疗的动脉瘤中，ML工具优于LR模型，分别为89%（AUC 0.94）对62%（AUC 0.66），正确预测了6个月动脉瘤闭塞的结果^[19]。在美国卒中协会主办的一次圆桌讨论中，出血性卒中领域的临床专家和行业领袖强烈建议创建共享的大规模数据库，并实施ML模型，以更好地预测IA破裂风险并指导治疗决策^[20]。

 

（Predicting incomplete occlusion of intracranial aneurysms treated with flow diverters using machine learning model）

11.结论

正如1990年代Guglielmi可解脱弹簧圈的引入永久改变了脑血管介入的面貌，过去二十年中FD装置的出现同样彻底革新了颅内动脉瘤（IAs）的血管内管理。从囊内栓塞转向以载瘤动脉重塑为主要机制的动脉瘤排除，FD使许多以前无法治愈和难以治疗的动脉瘤得以治愈。目前血流导向装置已经获得美国FDA的on-label批准，用于颈内动脉（ICA）至颈动脉末端的囊状和梭形宽颈动脉瘤（WNAs）的血管内装置（如Medtronic PED、Stryker Surpass、MicroVention FRED等），以及瘤顶直径3-10毫米，位于基底动脉顶、大脑中动脉（MCA）分叉、前交通动脉（ACoA）复合体和颈内动脉末端位置的囊状宽颈分叉动脉瘤（WNBAs）可用囊内装置（如MicroVention WEB）。美国心脏协会/美国卒中协会（AHA/ASA）建议，对于在外科夹闭或单独血管内弹簧圈栓塞可能提供有效治疗的动脉瘤性蛛网膜下腔出血（SAH）病例，不应使用FD，因为其使用与过高的发病率和死亡率相关。

PED和标志性的PUFS试验引发了北美和其他国家血流导向疗法的兴起，进而催生了更复杂的表面修饰装置以及一种全新的囊内血流导向装置（ISFD）类别。尽管在未破裂的宽颈动脉瘤（WNAs）的血管内治疗方面取得了显著进展，但在技术和决策方面仍有许多改进空间。对于宽颈分叉动脉瘤（WNBAs）和破裂动脉瘤的临床平衡依然存在。生物可吸收血流分流器（BRFDs）、转录组学、机器学习（ML）模型和机器人系统为改善动脉瘤患者护理提供了未来的可能性，这些前景值得期待。血流导向在颅内动脉瘤治疗中的过去、现在和未来，是一个技术创新带来改善患者护理的非凡故事，值得持续关注。

参考原文：Flow Diversion for Endovascular Treatment of Intracranial Aneurysms: Past, Present, and Future Directions

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