【原】根据MDCG 2022-21 如何准备PSUR （3）

“ PSUR将在未来越来越重要。”

        定期安全更新报告（PSUR）已在欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745的第86条中进行了描述。所以根据MDR的要求，引入PSUR的要求需要IIa类、IIb类和III类设备制造商对所有市场后监督（PMS）数据进行更一致、标准化和系统化的审查。PSUR总结了根据市场后监督计划收集的市场后监督数据分析的结果和结论。PSUR中检查的PMS数据范围和信息详细程度、数据的汇总和评估方式，或在同一PSUR中对设备进行分组，主要将取决于所涵盖设备的类型、制造商在欧盟市场上投放这些设备的时间跨度以及对这些设备的市场后经验。MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。

01

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愿闻其详（上）

        PSUR 应针对每个设备编写，并在相关情况下针对设备的类别或组进行编写。如果它涵盖单个设备，则应理解为与一个基本 UDI-DI 相关联的设备（或针对遗留设备的一个设备）。每个设备可能包括不同的变体或尺寸。根据第 86(1) 条款，同一个 PSUR 可以涵盖“设备类别或组”。因此，多个基本 UDI-DI（或设备系列）可以在一个 PSUR 中涵盖。然而，制造商应通过提供合理依据来证明将多个设备归入同一 PSUR 的相关性。

        所有 PSUR 的一般事项：

• 如果一个 PSUR 包含多个基本 UDI-DI，数据应以清晰、有组织的方式呈现，以便易于确定每个设备的独立性能。

• 如果同一 PSUR 涵盖一组设备，制造商应指定一个“主导设备”，该设备将驱动该 PSUR 的时间表。“主导设备”需要是风险等级最高或最高风险等级之一。

• “主导设备”确定适用于整个设备组的时间表（包括覆盖的数据收集期、PSUR 的频率、发行时间表、是否通过 EUDAMED 报告 PSUR）。

• 因此，其他设备的这些要求应与“主导设备”保持一致，无论其设备类别或认证日期如何。

• 当设备分组建立后，可以通过删除或添加设备来修改 PSUR 更新，但“主导设备”不能更改。

• 如果与“主导设备”相关的发生变化（例如新设备型号/基本 UDI-DI 的更改），则应发布新的 PSUR。

• 包含前“主导设备”的设备组的PSUR 更新应独立并行进行，无论该设备是否继续投放市场。

• 由于只有一个公告机构参与PSUR 的审核或评估，因此在一个 PSUR 中对设备进行分组仅适用于已由同一公告机构进行合格评估活动的设备。

• 如果某个设备或在适用情况下的“主导设备”在市场上有不同公告机构颁发的后续证书，则所提供的修订历史应参考涉及以前 PSUR 版本的前公告机构，并在适用时指明前公告机构所要求或采取的措施。

    提交到 EUDAMED 的 PSUR 的具体事项：

• 在 PSUR 中需要引用至少一个 III 类或植入式设备的基本 UDI-DI。制造商可以在设备分组的情况下添加多个基本 UDI-DI。

• 根据 EUDAMED 的要求，每个 III 类或植入式设备应至少有一个关联的 PSUR。

• 在同一报告期内，基本UDI-DI 只能在一个 PSUR 中作为“主导设备”引用，但可以在其他 PSUR 中引用，前提是该设备在这些 PSUR 中是非主导的。

• 在 EUDAMED 中注册 PSUR 时，制造商应通过 EUDAMED 网页界面捕获属于该组的 III 类或植入式设备的基本 UDI-DI（请参见MDCG 2022-11的附录 V 中的PSUR 网页表单）。

• 如果 PSUR 包含非 III 类或植入式设备，这些设备不需要在 EUDAMED 中提交 PSUR，制造商应通过网页界面不捕获它们，而应将其列入 PSUR 报告的主体部分，作为 PSUR 范围的一部分。

• 如果 PSUR 包含 III 类或植入式遗留设备，由于这些设备不需要在 EUDAMED 中提交 PSUR，制造商应通过网页界面不捕获它们，而应将其列入 PSUR 报告的主体部分，作为 PSUR 范围的一部分。

02

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愿闻其详（下）

        PSUR 的准备与发布：制造商负责准备和更新 PSUR，并将其纳入技术文档中，具体要求见 MDR 附录 III 和针对定制设备 (CMD) 的附录 XIII。数据收集期、发布时间表、提交和PSUR 的计划：数据收集期应从设备的 MDR 认证日期开始。如果设备尚未获得 MDR 认证，则数据收集期从 MDR 适用日期（2021 年 5 月 26 日）开始。

• 注 1：对于首个 PSUR，数据分析可以基于在适用日期或 MDR 设备认证日期之前通过市场后监测活动收集的设备历史数据。

• 注 2：首个 PSUR 可能不会覆盖准确的 12 个月或 24 个月的数据收集期。

        首个 PSUR 更新可能覆盖不同于 12 个月或 24 个月的市场后数据收集期，以确保数据收集期连续，避免数据间的空白或重叠，即一个 PSUR 的数据收集期结束时，标志着下一个 PSUR 的数据收集期开始。

        PSUR 的准备和发布时间表，PSUR 的准备和发布时间表是指制造商在数据收集期结束后，准备并提交或提供 PSUR 所需的时间。PSUR 提交/发布，根据设备的类别以及《第86条》第2款的规定，制造商应通过 EUDAMED 向公告机构提交 PSUR，或向参与合格评估的公告机构提供 PSUR。对于需要通过 EUDAMED 提交的 PSUR，提交应在发布时间表结束后尽职尽责地进行。

        PSUR 更新的时间表，时间表是指为 (i) 每个 PSUR 涵盖的数据收集期的开始和结束以及 (ii) 在数据收集期结束后准备和提交 PSUR 或使其可用而生成的周期。

        当遗留设备获得 MDR 认证时的时间表连续性，当符合 MDD 的设备在没有根据《第120条》第3款的重大变化情况下获得 MDR 认证时，基于《第120条》第3款制度下建立的初始PSUR 时间表可以继续（除非制造商与其公告机构另有约定）。因此，MDR 设备的时间表可能不会与初始 MDR 认证日期对齐。当发生根据《第120条》第3款的重大变化时，该设备应被视为新设备。根据该设备的 MDR 认证日期，需要开始一个新的时间表（除非制造商与其公告机构另有约定）。