新版《药品经营质量管理规范》解读

1. 某产品只是包装规格发生了改变，按老版GSP要求，是要重新做首营审核的，请问按新版GSP要求也是这样吗

答：不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可，不存在批件证明文件，所以可以不视为新品种，故不需重新做首营审核。

2.某首营品种注册批件已经过期，有再注册管理通知书，但很长时间都没有正式的注册批件下来，请问这种情况如何处理。

答：由于药监部门注册进度的原因，这种情况是可能存在的。也不能说不符合要求。但应要求供货单位跟踪注册进度，一旦正式的注册批件下来，要及时补过来。企业自身也可以关注该品种的注册进度，并适时向供货单位索取正式的注册批件。

3.从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？

答：必须加盖供货单位公章原印章。

4.请问经营企业资料和品种资料如有过期并已更新，过期的资料还要保存吗？

答：需要保存，这是资料是否经过核实的追诉要求，保存时限为经营行为发生之日起5年。

5.请问首营品种资料与药品质量档案之间有何关系？

答：首营品种资料只是产品首次购进时收集并审核的资料，而药品质量档案的内容要广得多。既包括首营时收集的资料，也包括经营过程中发现并收集的，与该产品质量相关的各种资料。比如产品储存养护过程中，出现的质量问题，客户反馈的品种质量问题。这些资料都应归到产品质量档案中去。

6.企业以前经营过某品种，现在又换了一个供货企业，请问这种情况需要重新索取首营品种资料吗？

答：如果是同一生产厂家同一品种，不需要索取首营材料，如果是不同厂家的相同品种，则需要索取首营材料。

7.请问，如果连锁公司总部已经做了产品首营审核，而产品是以调拨的形式配送到分店，分店还需要做此类产品的首营吗？

答：不需要。

8.新版GSP第六十四条要求，销售人员的授权书应载明授权销售的品种，在实际经营过程中，有的企业品种太多，难以全部载明，请问该如何处理？

答：一是生产企业对其销售人员的授权：可载明“授权销售我公司合法生产的品种，具体品种为:______；二是经营企业对其销售人员的授权，可载明：“授权销售我公司合法经营的品种，以我公司有效经营目录为准”； 

8.如果企业已与供货单位签订了质量保证协议，那是不是意味着可以不用签订购销合同了呢？

答：购销合同要签。因为供货合同所包含的内容更多，更全面具体。但可以将质量保证协议内容融入到购销合同中，不再签另外的质量保证协议。

10.请问，质保协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字符合新版GSP要求吗？

答：以质保协议上规定的签字、签章或盖章为准。若质保协议条款写明“盖章、签字”生效，则必须既要有盖章，又要有法人或授权委托人的签字。若是授委托人签字，由必须在委托书上要有“授权签订质保协议”的内容；若质保协议条款只写明了“盖章生效”，则有盖章即可，无须法人或授权委托人的签字。需要说明的是:

（1）只有手写的签字，没有盖章，是不能认可的；

（2）另外法人或授权委托人的签字既可以手工签，盖姓名章也可以； 

（3）质量保证协议上的章只是合同章或公章，其他章包括“质管专用章”都不行。

请问企业从上游客户直调销售时，上游客户的随货同行单上的出库专用章是盖上游客户的，还是本企业的？

答：由于直调过程中质量风险较大，目前国家局对直调有严格限制，除特殊情况外，已经全面禁止直调。若是符合要求的直调，出库专用章自然是盖上游客户的，以体现其真实性。

11.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，定期是多久？评审的主要内容有哪些？如何评审？

答：为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对供货方供应药品入库验收合格率、随货资料准确性、质量查询答复及时性、企业品种资料更新及时性、合同履行情况、所供药品监督抽查合格情况、质量公告情况等内容进行统计。综合评判该供货方质量信誉。以表格的形式体现评判内容。药品采购综合质量评审要将常态评审与主动评审相结合。可以通过参与相关业务例会（如会议涉及引进新供应商、新品种等质量控制时），结合日常业务，体现质量决策、裁决的作用。综合性评审与日常动态管理应结合，每半年或一年由质管部做一次主动的总体评价。

12.请问供货方质量体系调查表和合格供货方档案可以是一个表吗？

答：内容相近而作用不一样，质量体系调查表是购货方对所有供货方质量管理体系调查后形成的表格。一般由购货方提出要求，供货方填写，不需审批，其目的是了解供货方质量体系运行情况。而合格供货方档案表是购货方在对供货方进行质量评审合格后填写的表格，是针对合格供货方的，是继续进行业务往来的前提。本表由购货方填写，经过质量负责人审批后才生效。

13.阴凉库温度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解为只要温度控制在25℃以内即可？库区从消防安全角度来讲下班后必须断电，但夏天晚上开空调存在安全隐患，如何处理？

答：首先应明确，新版GSP并未明确阴凉库温度允许5℃的偏差。通常要求是在温度控制范围内设临界温度。比如阴凉库0-20℃。其临界温度可以设为2-18℃，达到这个温度值时，就应报警调控。因此，企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。对于夏天晚上开空调存在安全隐患的问题，由企业根据实际情况解决，但要保证温控系统按要求运行并对温湿度进行监测。比如夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。

14.请问中药材和中药饮片如何界定？国家对中药材、中药饮片的管理有哪些要求？

答：中药材的概念，可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”，根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。

国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”，但“不得出售中药材以外的药品”，销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》，表明对经营主体资格要求的不同；《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同；《药品管理法实施条例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理，仅在《药品管理法》第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。

15.请问按新版GSP要求，中药材和中药饮片是否需要分库存放？

答：新版GSP“第八十五条:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；”企业经营范围有中药材、中药饮片的，企业必须单独设立中药材库和中药饮片库，中药材与中药饮片不能混放在同一库房。

16.新版GSP要求经营中药材和中药饮片的企业应设置专用的养护工作场所，请问场所里面需要哪些设备？另外既然中药饮片不允许拆分包装，那么包装好的怎么做养护呀？

答：关于中药材和饮片养护工作室设备配置，目前国家局没有明确，企业可以根据实际情况配备；

目前国家局已经明确要求中药饮片不允许拆分包装进行分零销售，在这种情况下，要根据企业实际，在不违背原则的情况下进行饮片的养护。实际上养护工作的内容是很多的，不能说因为不能拆开包装，养护工作就无法进行。比如低温储存、密封、干燥等等。

17.新版GSP相关条文已不再提近效期催销，而是强调近效期预警及超过有效期自动锁定。请问在实际经营过程中出现近效期的药品该怎么办？多长时间的算是近效期呢？

答：（1）新版GSP没再提近效期催销，转而强调近效期预警。这种要求比老版GSP更全面，也更有利于产品质量的控制和保证。但这并不意味着GSP禁止企业对近效期产品进行催销。（2）企业可以根据产品的市场活性度、客户性质、企业自身实际情况预估的销售期限、企业购进的数量等对预警的近效期产品采取催销和停销的措施，前提是要保证产品在正常使用完成前不过期；（3）至于距离效期多长时间的产品可视为近效期产品，企业根据经营实际自行设定。

18.新版GSP第八十八条规定，药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。请问此处所讲的安全措施包括哪些？

答：应根据发生的不同事故而采取相应的措施，比如稀释、通风、清洗、覆盖、吸附、除尘、灭活等。 

19.如果药品在库破损应怎么处理？

答：（1）、如果该产品只是外包装破损，经质管部门确认内在质量没影响的，而供货单位愿意接受退货，可以退回，但要有完善的采购退货手续及相关记录，（2）、如果该产品内在质量受到影响，经确认为不合格药品的，能否退回要根据当地药监部门要求执行；（3）如果确认是不合格药品，又不能退回，则只能按不合格药品管理制度和程序进行处理。

20.请问盘点过程中出现报损或报溢时，查明原因后经质管部批准，可以在计算机系统中进行数据修正吗。有哪些具体的要求?

答：计算机系统中的基础数据和经营数据出现差错（包括盘点后数据的报损或报溢）时，经查明原因并经质量管理部门审批后、可以在系统中进行数据修正。企业应在相关制度中和程序中明确修正要求和操作流程。修正过程要留有记录，修正情况应进行风险评估并有纠错措施。

21.新版GSP第九十一条要求对“购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实”。请问证明文件包括哪些？

答：所有购货单位均应提供采购人员委托书和身份证复印件。如果是上门提货的，还需提供提货人员身份证复印件和委托书（如果是送货上门，则不必）；如果是采购特殊药品的，还需提供相应的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。上述证明文件要求年检的要年检，都要在有效期内。

上述证明文件均应加盖购货单位公章，如果没有公章，应由企业负责人签字并盖手印确认。

由于新版GSP条文中并没有明确证明文件的内容，故具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门意见执行。

22.请问企业在给销售客户提供资质时，也需要要提供发票的模板吗？

答：不需要。首先新GSP并未规定要税票样式备案，核查税票的真实性有更加方便、快捷的方法，可以在国家税务系统专门的税票查询或验票系统查验核实，不仅可以识别税票真伪，还能够识别税票的来源以及发生的经营情况。

23.请问对于既是供货单位，同时又是客户的单位，资料应如何索取。要分别索取并分别审核归档吗？

答：应分别按照相关要求索取首营企业资质、首营品种资质和销售客户资质，并分别审核归档。

24.按新版GSP相关要求理解，如果企业送货上门是不需要索取提货人委托书的。如果是委托第三方物流送货上门，需不需要索取呢，送货的回执单怎么处理呢？

答：因为是送货上门，不存在提货人的问题。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提货人委托书。至于回执单的返回问题，应由企业与第三方物流在委托协议中明确，由第三方物流负责将送货回执单返回给企业。

25.请问按新版GSP要求，企业对其销售人员的授权委托书的委托地域应如何表述，必须委托到具体的单位吗？

答：目前对于销售授权委托书委托地域的表述有两种，一是委托到省、市、区、县等行政区域；

二是委托到具体单位。由于一般公司的销售人员都是分片区负责的，所以上述两种方式均可以。

26.关于医疗机构集中采购配送的问题，如果企业不是入围的统一配送企业，请问能不能向医疗机构供货呢?

答：按目前国家相关政策，集中统一配送只是针对国家基本药物，覆盖的范围也乡镇和村级医疗机构。所以即使企业没有入围，也不影响对他医疗机构的配送和对非基药的配送。对于药品质量控制而言，只要你的销售单位是合法的，销售的药品是符合其诊疗范围的，都符合GSP要求。是否能配送基药和是否符合GSP要求不是一回事。需要说明的是，在基药配送招标时，企业符合GSP要求，并取得相应证书是竞标的前提条件。

27.新版GSP第九十二条提到：企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品，请问医疗机构的诊疗范围应如何把握？

答：根据国家相关法规要求，目前医疗机构诊疗范围与可销售药品之间有关联的主要有三个方面：一是有施行终止妊娠手术资格的医疗保健机构和计划生育技术服务机构才能使用终止妊娠药品；二是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构才能使用麻醉药品和第一类精神药品；三是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》或《药品类易制毒化学品购用证明》的医疗机构才能使用第一类易制毒化学品。其他类别的药品暂无相关限制性规定。如果当地药监部门另有规定的，从其规定。

28.请问按目前国家相关法规，药品批发企业和零售连锁企业门店可以销售终止妊娠药品吗？

答：按目前国家相关法规，批发企业可以经营终止妊娠药品，零售企业（包括连锁企业门店）均不得经营终止妊娠药品。需要说明的是，对于米非司酮而言，大剂量的是终止妊娠的，零售企业不得经营，而小剂量的是避孕的，零售企业可以经营。具体以其说明上标注的为准。

29.按国家局相关法规规定，含麻黄碱复方制剂的购销双方不允许采取现金方式进行销售。请问对于连锁公司加盟店与总部之间可以吗？

答：含麻黄碱复方制剂均不可以采用现金方式交易，对于不具有银行账户的个体诊所和零售药店，国家食品药品监督管理局食药监办安函[2010]513号文件“关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知”中规定，“个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买函特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算”。