【原】又一新药上市！6年前已在美国获批乳腺癌适应症，至今国内患者还是不能用……

预约完直播，我们一起来看看最近获批上市的他拉唑帕利。

11月5日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，辉瑞「甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊」获批上市，用于联合恩杂鲁胺治疗转移性去势难治性前列腺癌。

他拉唑帕利是什么药？

他拉唑帕利是一款口服聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）抑制剂，不仅能够抑制 PARP 酶起作用，使肿瘤细胞缺乏修复途径死亡，还可以将 PARP 酶固定在 DNA 损伤点上来诱导肿瘤细胞死亡。

目前，辉瑞的他拉唑帕利是国内批准的第5款PARP抑制剂。已批准4款分别是阿斯利康的奥拉帕利、百济神州的帕米帕利、默沙东的尼拉帕利和恒瑞的氟唑帕利。

觅友问

乳腺癌患者能用吗？

互助君答

早在2018年，他拉唑帕利在美国获批上市，用于治疗携带有害或疑似有害生殖细胞BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。但在国内，这些适应症尚未完全获得批准，PARP抑制剂在乳腺癌治疗中的应用仍受限制。

未获批可能是因为

在中国进行的 PARP 抑制剂治疗乳腺癌的临床试验相对较少，尽管国际上有大量的研究数据，但仍缺乏足够的本土数据支持，不一定适用于中国的患者。这也意味着监管部门需要更多的临床证据来评估这些药物在中国患者中的安全性和有效性。

其次，在中国乳腺癌患者中，BRCA1/2突变的频率相对较低^[1]，这可能使得 PARP 抑制剂在乳腺癌中的应用不够广泛。

尽管目前PARP抑制剂在中国乳腺癌治疗中的应用受限，但随着更多临床试验的开展和数据的积累，未来这些药物在中国的应用前景仍然乐观。也期待能有更多的适应症在国内获批，造福更多的患者。

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温馨提醒：文章旨在传递疾病知识，不作为诊疗方案推荐及医疗依据。

责任编辑：觅健零零

参考文献：

[1]赵丽, 刘晓东, 李静, 等. 中国乳腺癌患者BRCA1/2基因突变的流行病学特征. 中国癌症杂志, 2021, 31(3): 213-219.