今年是《药品管理法》颁布40周年。抚今追昔，我自1995年学习《药品管理法》，至今已近30年。这样一部聚焦风险规制、关乎公众福祉、关系国计民生的法律，为我提供了学术研究、咨政建言、服务社会的舞台。这部法律承载了我年少时代的瑰丽梦想、青年时代的奋斗旅程、中年时代的学术情怀，可以说，《药品管理法》已经融入到我的学术人生之中，在我的生命中留下浓重印记。 为药品管理法治事业贡献微薄之力 1997年，我于中国药科大学英语药学专业毕业，获学士学位。之后在中国药科大学继续攻读硕士研究生，师从邵蓉教授，从事药事法规学习和研究。时值1998年我国药品监管体制改革，随即《药品管理法》的修改工作启动。至今我还清晰记得 1998 年的冬天，我和邵老师各骑一辆自行车，去南京中山大厦参加国家药监部门组织的《药品管理法》修改座谈会的情形。又蒙邵老师推荐，于 1999 年暑假，我得以在国家药监部门实习，开始最初的“参与式观察”。在当时法规处领导的指导下，我翻译了《新加坡药品法》全文，该文也被作为立法的重要参考资料，我也参与到了《药品管理法》修改工作中。 2006年春天，我于浙江大学获宪法学与行政法学专业博士学位，之后负笈北上，任教南开大学。京津距离不远，我幸蒙领导信任，参与了药品监督管理部门组织的许多法规修改、政策咨询、课题调研活动，从而有机会近距离观察我国药品管理法治实践，从中收获良多。 2009年春天，原国家食品药品监管局启动《药品管理法》修订课题研究工作，对《药品管理法》涉及的主要制度进行梳理和研究。我有幸受托，同时主持完成了“外国药品管理法律制度比较研究”“药品许可和检验的收费制度研究”“新药定义及新药审评审批机制研究”“药物临床试验监管机制研究”四项课题。那一年，我将绝大多数精力都倾注到这四项课题研究之中，组织团队完成了合计约50万字的四份研究报告。在研究过程中，我也深化了对《药品管理法》的理解。课题研究的若干成果，也为我国后来《药品管理法》的修改作出了贡献。 我之后于2011年受委托起草了《药品管理法》修改的试拟稿，还于2015年主持翻译了欧盟人用药品规章。欧盟药品立法结构严谨、体例完备，尤适于国人理解，也为我国立法提供了重要参考。我还承担了关于罕见病药物管理、儿童药注册管理的课题，以及关于立法如何鼓励药物创新的课题。在之后2019年修订的《药品管理法》中，创新成为修法的重要亮色，罕见病新药、儿童用药品优先审评审批都明确写入其中。 2019年，我主持课题对《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）实施过程中的问题与挑战进行研究，在此，也期待修改后的《条例》尽快出台。这些年来，我还有幸参与《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等部门规章、《药品标准管理办法》等规范性文件制修订的讨论，为药品法治建设贡献了自己的绵薄之力。 2019年，在修订《药品管理法》后，我有幸成为国家药监局《药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》宣讲团的一员。那一年，我宣讲的足迹遍布了大江南北10多个省市，也在《中国医药报》等报刊上发表多篇专论，讲述自己学习新修订《药品管理法》的感悟。 法律学人参与立法，参与决策咨询、撰写解读、普法宣传，也是践行社会责任的方式。在此过程中，我也更加理解了《药品管理法》运行的实际情况，更让我感受到，法学研究不能闭门造车，需回应现实中的问题，并发展对实践有解释力的理论。 多维度推动《药品管理法》学术研究 1995年的秋天，在大三药学英语课堂上，胡廷熹教授讲述了他在美国进修药事法规课程的情形。因缘际会，18岁的我梦想未来能成为专攻药品法学的研究者，但当时国内并没有太多相关学术成果。同时我为了学好药品法学，非常认真地逐条阅读了1984年版的《药品管理法》。当时，我在中国药科大学图书馆通读了新中国成立以来几乎所有药学刊物、医药报纸上关于国内外药品法治的论文、新闻报道、人物访谈，做了几十万字笔记。我以大开本做笔记，每一页开头几行是《药品管理法》其中的一条，这一页纸上，密密麻麻记录了围绕此条文的立法背景、阐释说明、案例分析、媒体报道等，这构成了我学术上的原始积累。 我还记得，1999年在国家图书馆，我第一次读到美国《食品药品法杂志》（Food and Drug Law Journal）上若干鞭辟入里、条分缕析的药法研究论文时的欣喜之情；我还记得，2010年前后读到美国食品药品法巨擘Peter Hutt先生主笔的、有上千页之巨的《食品药品法：案例与材料》教材时，感受到的巨大触动与震撼。同时，我也为我国《药品管理法》学术研究与国外同行的差距、与国内其他法学学科的差距，感到焦灼与不安，也决心为此做一些力所能及的事情。 这些年来，围绕《药品管理法》，我主持了国家社科基金课题“药品安全监管的行政法研究”等近30项相关课题，发表相关论文近60篇，在报纸上发表《药品管理法》相关专论近70篇。 我的相关研究大致从以下维度展开。 第一，努力引入制度史的维度，去理解中国药品管理立法、药品认证等的制度变迁，去探究药品管理法律的渐进式变迁。 第二，他山之石，可以攻玉。努力引入比较法的视角，对各国药品管理立法的结构框架、规制理念、规制工具、法律责任进行比较，对药品审评改革、药物创新立法、罕见病立法、儿童药立法、药物临床试验监管等进行比较研究，以期推进药品管理法治现代化。 第三，努力引入行政法的视角，对药品管理体制改革、行政许可、药品行政立法、药品行政解释、药品标准、药品行政指导等进行研究，探讨药品行政处罚的裁量、行刑衔接等问题，并努力探讨药品行政法与行政法总论的互动。 第四，努力引入规制与治理的视角，探讨药品管理中的行政规制、自我规制与第三方规制，对药品风险规制、合作规制、全球规制等进行研究，探讨各级政府、监管机构、专家、企业、行业协会、第三方机构、媒体、公众在药品监管治理网络中的相互作用。 近30年来，我对药品管理法的研究可谓念兹在兹，无时或忘。或许正是由于这绵长的学术热爱，我于2015年出版了专著《药品行政法专论》，对药品行政法进行了相对体系性的思考，推动《药品管理法》与法学理论的互动。这部著作先后获得诸多奖项。 或许正是由于与《药品管理法》的这份难解情缘，在国家出版基金的资助下，我历经了大约一年时间的忘我努力，于2023年春天，在译林出版社出版了一套三部的“药品监管法治丛书”，这三部著作书名分为《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究》《药物创新立法比较研究》，共106万字。这三部著作是对我多年来《药品管理法》研究成果的检视与整合，也希望能通过系列著作的出版，为我国《药品管理法》研究添砖加瓦，推动《药品管理法》研究的学理化、体系化。 时光倾泻，岁月如流，人生渐入中年，重温我与《药品管理法》近30年来的不解之缘，某种意义上也是对自己学术旅程的回顾，从中也获得了一种奇妙的学术感受：“回首向来萧瑟处，归去，也无风雨也无晴”。希望未来我能继续为药法的学术研究、决策咨询、普法宣传贡献自己的力量，更祝愿这部《药品管理法》作为我国药品管理的基本法，虽栉风沐雨，然活力常在。在这部法律的导引下，我国药品管理法律体系将日臻完备，从而更好保障与促进我国医药事业的发展。 （作者系南开大学法学院院长、教授，南开大学医药卫生法研究中心主任） |
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