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原标题：助力国家“百万减残”：可舌下含服的卒中创新药获批上市 2024年12月1日，我国医药创新领域又有新突破：由中国研究者创新发现、自主研发的脑细胞保护创新药先必新®舌下片获批上市。它便捷的给药方式，方便卒中患者居家使用，未来更有望成为卒中急救用药，减少因卒中致残的人数，有效助力国家“百万减残”工程。 先必新®舌下片曾获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药，这也代表着中国在脑细胞保护领域的创新研发走在了世界前列。  图：先必新®舌下片获FDA“突破性疗法”认定 “全球领先的脑细胞保护药在中国” 卒中俗称“中风”，是我国居民致死致残的首位原因。卒中分为缺血性卒中和出血性卒中，我国六成以上是缺血性卒中。 “对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，一直是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗控制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军表示。 近年来，随着医药产业新质生产力的发展，我国卒中治疗水平和药物研发显著跃升。2020年，全球近十年卒中领域唯一获批的创新药先必新®在中国上市，它由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声药业、宁丹新药等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界难题的“中国方案”，也是产学研医协同创新成功转化的代表性案例。  图：先必新®是神经与肿瘤药物研发全国重点实验室重要研究成果 先必新®是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效，能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。 因其在卒中治疗领域的重大突破，先必新®两次获国家重大新药创制专项支持。上市四年来，先必新®已帮助300多万患者，有效助力国家百万减残工程。。 “目前，全球最好的脑细胞保护药在中国，中国的脑细胞保护理念与临床实践创新已走在世界前列。”王拥军表示。 “未来有望配到卒中高危人群的枕头边” 此前，先必新®上市的是注射液剂型，主要通过在医院输液治疗。然而，卒中发生的那刻起，脑细胞就开始死亡。如何让产品使用起来更便捷，以便拓展至患者发病、住院、出院居家治疗、康复的全过程？研发团队于2016年起就着手开发先必新®舌下片新剂型。 该剂型可在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比一般口服药剂型，舌下片无需经肝脏代谢衰减，可以更充分地被人体吸收利用。 2024年2月，先必新®舌下片的Ⅲ期临床研究TASTE-SL发表于《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA Neurology），其有效性和安全性获得国际认可。  图：先必新®舌下片Ⅲ期临床研究发表于JAMA Neurology 北京大学第三医院樊东升教授表示：“先必新®舌下片Ⅲ期研究为临床脑保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个非常有力的保障。研究结果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经功能恢复和独立生活能力方面效果显著，安全性良好。期待先必新®舌下片给急性缺血性卒中脑保护在更广阔的领域，特别是在更早期及出院后脑保护更宽的时间窗里，提供更好的治疗手段。” 未来，先必新®舌下片有望拓展至卒中急救用药。研究显示，患者中风后的首年复发率为10%-15%，5年内复发率为25%-40%，复发致死致残率更高，患者亟需在第一时间得到脑细胞保护。此外，我国三高人群超4亿，超重和肥胖人群超6亿，烟民3.5亿，这些高危人群也需要常备卒中急救用药。 “就像心脏病人用硝酸甘油一样，患者中风后马上含一片先必新®舌下片，脑细胞死亡率更低，给医生的救治空间也更大。未来有望把先必新®舌下片像硝酸甘油一样配给家庭，配到高危人群的枕头边。”王拥军表示。 “我们希望在美国复制中国试验的成功” 一直以来，先必新®注射液及舌下片都受到全球研究者的关注。2024年8月，先必新®舌下片获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定。 “获得FDA突破性疗法认定意义重大，这是全球脑细胞保护剂类药物首次获得该认定。”美国斯坦福大学神经病学、神经外科Gregory W. Albers教授表示，先必新®舌下片在中国获批，将极大程度减少中国因卒中导致残疾的患者人数。“我们正计划帮助先声药业在美国开展先必新®舌下片的大型Ⅲ期临床试验，希望我们能够复制中国试验的成功，帮助减轻全球的卒中致残负担。” 前世界卒中组织主席、美国哈佛大学医学院Marc Fisher教授从先必新®研发阶段就给予高度关注，他表示很高兴看到先必新®已经在中国逐渐普及，现在又推出了同样安全有效的舌下片剂型。“我们非常期待先必新®舌下片在中国境外开展试验。如果试验结果乐观，在美国等其他国家也获得批准，将在全球范围内对急性缺血性卒中的治疗产生巨大影响。” 据先声药业相关负责人介绍，目前，先必新®舌下片全球多中心临床研究正在筹备中。（咸宁新闻网） |
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