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沙利度胺是历史上最大的丑闻之一，导致第二次世界大战后最多的死亡和畸形患者。 它是改变20世纪中期制药业结构的关键元凶。 前纳粹医生研发的镇定剂-沙利度胺 德国,1946年。 第二次世界大战后一年，海因里希Mückter -一个被波兰政府指控犯有战争罪的前纳粹医生-成为一家德国制药公司的研究主管:Chemie Grünenthal GmbH。 从那时到1954年，Mückter开发了沙利度胺。 起初，沙利度胺被认为是巴比妥酸盐(中枢神经系统抑制剂)的潜在替代品，因为它作为镇静剂使用时几乎没有副作用。 1956年7月，Grünenthal将沙利度胺推向德国柜台，不需要处方，作为抗流感药物进行营销。1957年，通过广告的一些变化，人们知道沙利度胺是一种催眠药物。 在德国，医生开始给孕妇开这种药来预防孕吐。 沙利度胺用于治疗孕妇呕吐-致命的选择 这种药物以前从未在孕妇身上试验过，至少在Grünenthal上试验过，但这并不重要。 在对沙利度胺进行的所有试验中，唯一明确的结论是沙利度胺对动物没有致死剂量。 然而，有了这个结论，研究人员给沙利度胺开了绿灯，让它可以用于人类。 Grünenthal的营销机器开始了他们的工作，将沙利度胺推向国际市场。 沙利度胺推向全球-灾难开始 在52个国家采取了激进的营销策略，将沙利度胺作为一种对孕妇安全的神奇药物。 沙利度胺是一笔很有吸引力的交易，吸引了其他国家的其他制药公司。 当Grünenthal在20世纪50年代中期出售沙利度胺的许可证时，世界各地的其他14家制药公司接受了它。 该产品在46个国家以37个不同的商品名称生产。 仅在英国，蒸馏公司负责萨力度胺的分销，萨力度胺被称为Distaval, Tensival, Valgrain和Asmaval。 FDA拒绝沙利度胺-美国儿童免于灾难 只有在美国，沙利度胺的征服才停止了。 在此之前，1937年，美国已经经历了一场重大的制药丑闻。 任何被标榜为“奇迹”的药品都受到高度警告。 凯尔西博士当时是FDA的一名官员，他立即怀疑沙利度胺报告中缺乏细节。 凯尔西医生要求提供证据，但没有得到答复，于是她拒绝在美国境内使用这种药物。 她的一个决定最终拯救了成千上万的美国婴儿免于灾难性的命运。 未被重视的线索 由于没有进行适当的测试，沙利度胺的致命影响直到为时已晚时才被发现。 经常吸食大麻的人可能会患上周围神经炎，这是一种神经损伤，会导致手脚麻木、肌肉痉挛和缺乏协调能力。 对胎儿来说，这是完全致命的。 最显著的影响是肢体畸形——一种导致婴儿出生时手脚缺失或严重发育不全的畸形; 内部器官损伤——通常会导致婴儿死亡、失明和先天性心脏病。 与此同时，怀孕期间使用沙利度胺的妇女流产数量异常增加。 然而，这从未被正确地与沙利度胺联系起来。 沙利度胺德国停产 直到那时，Grünenthal才停止了沙利度胺的生产，但仅限于德国。 该公司没有采取行动将这些药物从其他药店的柜台上撤下。 在Grünenthal采取行动(或不采取行动)六周后，沙利度胺及其各种版本在英国被撤回。 在许多其他国家，直到1963年底，这种药物仍然可用。 沙利度胺灾难之后，各国纷纷更新药品许可政策。 每个国家的法律都有其曲折之处。 例如，英国于1964年引入了黄卡制度，允许医生和药剂师一旦发现药品有任何令人担忧的副作用就立即报告。 几年后，1968年，英国也通过了《药品法》，对处方药、普通销售药品和药房可买药品进行了区分。 即使是沙利度胺未被销售的美国，在灾难发生后也更新了他们的政策，通过了Kefauver-Harris药物修订法案，将药物批准过程延长到8年或12年，包括充分的动物试验和严格监管的人体临床试验。 沙利度胺后来的命运 然而，沙利度胺的故事并没有就此结束。 英国和加拿大设立了信托基金来补偿萨利多胺的幸存者。 在德国，犯罪者在1968年审判后获释，有关沙利度胺的研究仍在继续。 1964年，在沙利度胺从药店的柜台上撤下后不久，人们发现它对麻风病有积极作用。 然而，由于其致命的副作用，世卫组织于1967年监督了沙利度胺对麻风病的试验。 据报道，沙利度胺对艾滋病毒和多发性骨髓瘤(一种骨癌)也有积极作用。 结果，它的使用得以继续，但受到了严格的监管。 研究人员也在致力于开发类似的药物，如来那度胺(Revlimid)和Pomalidomide (Pomalyst)，当然，没有致命的影响。 悲剧并未完全终止 然而，在欠发达国家，沙利度胺的情况看起来并不乐观。 在南美洲，沙利度胺仍然可以在网上购买，没有任何关于其负面影响的预防措施。 2015年的一份报告显示，自20世纪80年代以来，沙利度胺一直在巴西当地生产，在巴西共销售了5,889,210片沙利度胺。 在英国、美国或加拿大，患者充分了解沙利度胺的疗效，但在许多其他发展中国家，情况却并非如此。 考虑到沙利度胺的副作用，这是令人担忧的。 这些国家的活动人士非常清楚沙利度胺的影响(包括好的和坏的影响)，他们正在开展活动，要求在他们的祖国实行更严格的药物监管，并要求发达国家包括或与他们分享沙利度胺的研究进展。 所有这些努力都有一个共同的目标:防止像沙利度胺这样的全球性灾难重演。 在中国沙利度胺也通过了中华医学会的认可：除了可以治疗麻风结节性红斑以外，在临床诊疗指南血液学分册中沙利度胺可以治疗Multiple myeloma；在临床诊疗指南风湿学分册中沙利度胺可以治疗强直性脊柱炎和白塞氏症。 时间线 1956年，沙利度胺在德国无处方销售。 随后，沙利度胺以不同的商品名称出现在46个国家。 1959年，第一波关于沙利度胺对婴儿致命影响的报道开始到来。 然而，从1961年开始，许多国家对沙利度胺采取了法律行动。 它的生产最终被停止了。 在沙利度胺丑闻之后，各国开始更新他们的医药政策。 关于沙利度胺的研究仍在继续。 据报道，它对麻风病、艾滋病毒和多发性骨髓瘤有积极的作用。 发达国家和发展中国家对沙利度胺的监管存在着鲜明的对比。 结语 临床药物的监管是守护人民健康利益的最重要的一道防线，也是最后一道防线！如果这个防线溃败，我们面临的风险是无法想象的，谁也不能保证会再出现一次“反应停”事件。 这也是为什么针对孕妇和儿童的用药审批，格外的严格！必须有足够的证据证明安全性！ |
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