逐条对照！《医疗器械生产质量管理规范》2025修订前后对比（一键下载）

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134.【MDR CE】I类医疗器械TCF技术文档模板（111页）

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149.产品开发计划模板.doc（19页）

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155.医疗器械新产品开发建议书模板格式.doc

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158.计算机系统验证程序模板.doc（4页）

159.一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案模板.doc（8页）

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162.医用软件开发和测试环境验证记录表模板.doc

163.超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页）

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169.带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案模板.doc（13页）

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174.有源医疗器械使用期限评估报告（模板）（9页）

175.纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc（10页）

176.医疗器械风险管理资料模板合集.doc（47页）

177.《产品可行性分析报告》模板（4页）

178.2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）

179.空压机验证方案模板.doc（17页）

180.医疗器械风险管理计划模板.doc（5页）

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183.诊断试剂冷库验证报告模板.doc（4页）

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185.红外额式体温计综述资料模板.doc（8页）

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187.华为硬件详细设计模板.doc（29页）

188.医疗器械产品包装验证报告模板（20页）

189.申报医疗器械与免临床目录产品对比说明模板（7页）

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192.医疗器械包装验证方案模板（23页）

193.医用口罩生产工艺验证方案模板.doc（22页）

194.医疗器械包装完整性研究报告模板（9页）

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198.医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（5页）

199.医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc

200.医疗器械灭菌验证方案模板（8页）

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205.医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）

206.GB 25000.51-2016 医疗器械产品技术要求模板.doc（29页）

207.设计开发表格表单模板（36页）

208.第一类医疗器械产品说明书模板.doc（3页）

209.研发项目管理工具与模板.ppt（134页）

210.冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）

211.医疗器械产品技术要求编号模板.doc（1页）

212.医疗器械临床评价报告模板

213.医疗器械产品技术要求模板

214.医疗器械研发过程记录模板.doc（188页）

215.医用垫巾产品技术要求实例模板（7页）

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218.冷链医疗器械管理制度模板.doc（3页）

219.MDR技术文件-产品描述模板.doc（12页）

220.GB9706.1-2020检验报告模板.doc（72页）

221.分子筛便携式制氧机说明书模板.doc（34页）

222.GB 9706.103-2020检验报告内容模板.doc（16页）

223.医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页）

224.医疗器械安全有效基本要求清单模板.doc（10页）

225.MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页）

226.磁共振血管影像处理软件说明书模板（67页）

227.简单压力容器安全技术监察规程模板.doc（7页）

228.医疗器械产品上市后监督（PMS）计划模板.doc（7页）

229.GB 9706.1-2020与YY 0316-2016风险管理要求模板.doc（15页）

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231.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板.doc（33页）

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238.纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页）

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240.医疗器械经营质量手册模板.doc（27页）

241.GB 9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板.doc（32页）

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245.MDCG 2020-13 MDR 临床评估报告模板（31页）

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247.欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc（19页）

248.医疗器械可用性报告模板（14页）

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254.十万级洁净车间空调净化系统流程图模板.doc

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315.封口机验证方案模板.doc（13页）

316.胶体金法试剂盒工艺验证方案模板.doc（21页）

317.传递窗紫外灯表面消毒效果验证模板（9页）

318.医疗器械灭菌过程和无菌屏障系统控制程序模板（4页）

319.医疗器械产品召回控制程序模板.doc（5页）

320.医疗器械内审控制程序模板.doc（4页）

321.车间空调净化系统验证报告模板（57页）

322.培养基储存有效期验证方案模板.doc（9页）

323.质量风险机会控制规范模板.doc（5页）

324.医疗器械供应商审核管理制度模板.doc（2页）

325.IEC 62366-2015 Conformance Report一致性报告模板（28页）

326.医械企业工作环境与产品清洁控制程序模板.doc（4页）

327.医械企业人力资源控制程序模板.doc（6页）

328.医械企业纠正及预防措施控制程序模板.doc（6页）

329.数据分析控制程序模板.doc（5页）

330.医械企业与顾客有关的过程控制程序模板.doc（6页）

331.医疗器械生产企业记录控制程序模板.doc（5页）

332.医疗器械生产企业文件和资料控制程序模板.doc（8页）

333.医疗器械中国GMP质量手册模板（50页）

334.医疗器械生产企业采购控制程序模板.doc（8页）

335.医疗器械上市后产品监督报告（PMS报告）模板（6页）

336.内审员激励考核管理办法模板.doc（4页）

337.DC-CIK细胞产品生产流程及质控SOP模板.doc（5页）

338.全自动胶塞清洗机验证方案模板.doc（53页）

339.医疗器械风险管理程序模板（10页）

340.GJB 9001C-2017标准+全套质量管理体系文件包（手册+程序+记录）模板

341.洁净厂房人员上限数量验证方案及报告模板.doc（11页）

342.符合MDR的ISO13485质量手册模板（50页）

343.医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（3页）

344.注塑工艺过程确认方案模板.doc（7页）

345.洁净压缩空气系统验证方案模板.doc（13页）

346.洁净厂房和设施验证方案模板.doc（20页）

347.空调净化系统间断运行确认方案模板.doc（6页）

348.臭氧验证报告模板.doc（3页）

349.纯化水制备系统验证报告模板.doc（25页）

350.臭氧发生器灭菌效果验证模板.doc（8页）

351.医疗器械清洗工艺验证方案模板.doc（5页）

352.生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（24页）

353.消毒剂消毒效果及有效期验证方案模板.doc（17页）

354.洁净厂房验证方案模板.doc（13页）

355.ISO15189：2012医学实验室质量管理体系全套文件模板.doc

356.医疗器械现场检查方案模板（3页）

357.医疗器械内审检查表模板（内容已填）.doc（43页）

358.电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页）

359.洁净车间臭氧消毒系统验证方案模板（30页）

360.环氧乙烷灭菌确认方案模板.doc（57页）

361.MDR法规下的医疗器械上市后监督控制程序模板（15页）

362.生产企业质量协议模板（5页）

363.消毒剂验证方案与验证报告模板.doc（2页）

364.ISO13485:2016医疗器械质量手册模板（35页）

365.植入性医疗器械现场检查表模板.doc（6页）

366.员工技能等级评定方案模板.doc（12页）

367.医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc（39页）

368.消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页）

369.全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页）

370.口罩带焊接机验证方案模板.doc（8页）

371.消毒剂验证资料模板.doc（5页）

372.洁净区人员上限验证文件模板（6页）

373.纯化水验证报告模板.doc（9页）

374.医疗器械空调系统验证方案与报告模板.doc（20页）

375.医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页）

376.医疗器械无菌验证模板.doc（9页）

377.医疗器械供应商评估操作规程模板.doc（2页）

378.纯化水系统维护保养规程模板.doc（6页）

379.平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页）

380.UV固化作业标准规范模板.doc（5页）

381.编号批号管理制度模板（3页）

382.医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页）

383.医疗设备3Q(安装IQ、运行OQ、性能PQ)验证方案模板.doc（34页）

384.医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）

385.高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页）

386.设备清洁验证方案模板（通过GMP认证的，带风险评估）.doc（12页）

387.洁净室空调净化系统验证方案模板.doc（41页）

388.产品返工作业指导书模板（2页）

389.医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板（8页）

390.YY/T 0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页）

391.ISO 13485-2016部门人员职责权限控制程序（模板）14页

392.医疗器械软件维护项目的计划及清单（模板）9页

393.纯化水设备运行记录（模板）.doc

394.华为项目管理计划和关键点模板培训教材.ppt（21页）

395.医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)

396.净化器整机检验性能测试报告模板（2页）

397.GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板（含表格记录）.doc（33页）

398.清洁检验评估模板.doc（2页）

399.产品返工作业指导书（模板）（2页）

400.漂亮实用的质量月报PPT模板.ppt（23页）

401.第一类医疗器械产品生产制造信息模板.doc（7页）

402.第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页）

403.ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页）

404.全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）

405.无菌工作服清洗消毒效果确认报告（模板）26页

406.ISO13485最新版医疗器械质量手册模板.doc（85页）

407.医疗器械企业管理者代表授权书模板

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