【原】从现在开始，医疗器械行业将持续依赖人工智能的发展（1）

“ 这是时代趋势，时不我待。”

     过去十年，具有人工智能技术的医疗器械数量急剧增加。根据美国食品药品监督管理局（FDA）数据库，截至2024年8月7日，FDA已授权了950个具备人工智能或机器学习功能的设备。虽然FDA在1995年授权了第一个AI启用设备，但近年来授权的数量激增。2015年，FDA授权了六个AI医疗器械。根据相关数据，2023年FDA授权了221个设备。专家在采访中表示，这一趋势受到更多联网设备、更多对人工智能和机器学习的投资以及对软件作为医疗器械如何监管的认识日益增长的推动。数字医学协会（Digital Medicine Society）首席执行官Jennifer Goldsack表示：“我们确实看到了投资的巨大增长，毫无疑问。”

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愿闻其详（上）

      医疗器械中的人工智能示例，AI-Rad Companion：西门子医疗（Siemens Healthineers）开发了这一功能，旨在提供临床图像的定量和定性测量，以及临床数据的分析。LumineticsCore：由Digital Diagnostics开发的软件，可以通过分析图像自动检测糖尿病性视网膜病变。与大多数其他AI医疗设备不同，它不需要专家来做出诊断。房颤历史功能：苹果公司在2022年获得FDA批准的这一功能，利用Apple Watch数据向用户展示他们在过去一周内出现常见心律失常迹象的频率。

       大型医疗技术公司，包括GE Healthcare、西门子医疗和美敦力，正在将人工智能（AI）融入设备中，并开发独立的软件工具。初创公司如Aidoc、RapidAI和Butterfly Network正在创造针对性的解决方案，帮助识别健康状况并改善超声影像。其他非医疗设备领域的公司也在参与其中。苹果公司开发了利用其手表数据检测心律失常的功能。芯片制造商Nvidia与医疗设备公司，包括美敦力和强生合作，帮助扩展它们对AI的应用。

        获批的AI/ML设备，自1995年至2024年8月7日，FDA授权的设备包括硬件或软件功能。AI启用的医疗设备可以用于提高图像质量、减少扫描时间，帮助临床医生做出诊断或为手术做准备。在2024年9月底分析了FDA的清单。数据显示，过去10年，经过监管机构审批的AI启用设备数量急剧增加。数据还显示，该领域以影像学为主，但公司正在向其他专科扩展。

     FDA每年授权更多AI设备，自1995年至2024年8月7日，FDA授权的AI/ML启用医疗设备数量，包括硬件或软件功能。从2015年到2023年，提交给FDA的AI/ML启用设备数量几乎呈指数增长。截至2024年8月，FDA已授权107个设备，预计将达到2023年的水平。Nvidia医疗业务发展总监David Niewolny表示，他自2007年起便开始从事连接医疗设备的工作。当时，连接医疗设备只是一个“愿景”，但人们还在努力搞清楚如何从设备中提取数据以及如何存储这些数据。“我们现在处于这样一个阶段，所有这些设备基本上都具备某种形式的连接性。每个人都感受到了加速创新的压力，”Niewolny说道，并补充说：“这是我职业生涯中的第一次，我看到所有技术组件都整合在一起了。”

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愿闻其详（下）

      放射学占设备的大部分，自1995年至2024年8月7日，FDA授权的AI/ML启用设备数量（按FDA小组分类），包括硬件或软件功能。截至目前，超过四分之三的AI启用设备都属于放射学领域。这些设备包括用于提高图像质量、帮助患者定位、优化辐射剂量和标记潜在健康问题的功能。

       在FDA的清单中，有55个设备被描述为放射学计算机辅助分诊和通知软件，24个设备为放射治疗计划系统。公司正在开发更多其他领域的AI启用设备。例如，心血管领域是第二大最常见的专科，FDA清单上列出了98个设备。一些AI启用的心脏设备示例包括电子听诊器和使用心电图数据来检测心律失常或心力衰竭迹象的软件。Goldsack表示：“这些是专科领域，对这些工具充满信心，并且已经使用它们一段时间了。随着我们开始在一些可能没有15年经验的专科领域看到这些新产品时……我们何时能在新的治疗领域看到新一波的热潮？”

      Nvidia的Niewolny认为机器人技术是AI应用的新兴领域。他表示，在手术之前，软件可以提取患者的病史和其他相关数据。在手术过程中，增强现实应用可以帮助外科医生在患者身上可视化影像数据。手术后，AI还可以读取视频资料，提供分析或创建报告。“从放射学室开始，现在正在迁移到医院的其他领域，”他说。

       GE Healthcare和西门子医疗在AI医疗设备领域领先自1995年至2024年8月7日，FDA授权的AI/ML医疗设备最多的前20家公司（包括硬件或软件功能）。GE Healthcare和西门子医疗自2022年MedTech Dive首次分析FDA数据以来，一直名列授权AI启用设备最多的公司。截至2024年8月7日，GE Healthcare已获得81个AI设备的授权。其旗舰AI产品之一Air Recon DL于2020年推出。GE Healthcare的AI倡导负责人Jan Beger表示，该算法可以提高图像质量，并将MRI扫描时间缩短最多50%。截至2024年10月，该公司已使用该软件扫描了超过3400万名患者。Beger将GE Healthcare的AI方法分为三类：像Air Recon DL这样的产品用于提高影像效率，AI从多个来源提取数据帮助临床医生做决策，以及为计划提供企业级系统。这些功能有时是内置于公司销售的影像设备中的，在其他情况下，GE Healthcare将它们作为独立订阅服务出售。Beger表示：“总体而言，AI的核心理念是，我们如何能够自动化那些冗余、重复和单调的任务？”

     未完待续！