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写在前面： 帮您判断自己所使用的“化妆品”是否属于我国化妆品的范畴 1.从使用方法来判断 如某产品的使用方法为口服、注射、植入、填埋、熏蒸、吸入等，则该产品不属于化妆品范畴。 化妆品是涂擦、喷洒或者其他类似方式，即日常生活中消费者通过施加适当外力使化妆品得以均匀分布的主要使用方式。 2.从使用部位来判断 直接到达真皮层、皮下组织、循环系统以及可能接触口腔、鼻腔、内眼睑、耳道、生殖系统等人体粘膜部位的产品都超出了皮肤表面的法定使用范围，针对类似使用部位的产品不属于化妆品范畴。 化妆品的使用部位仅限于皮肤（包括面部、身体皮肤及皮肤附属器官）表面，皮肤表面对应的是皮肤表皮层中的角质层以及附属器官中的毛发、指甲和口唇唇红部位的表层。 需要说明的是，牙膏参照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行管理。 3.从使用目的来判断 以下5种使用目的的产品均不属于化妆品： （1）用于治疗皮肤疾病； （2）用于辅助治疗或与医疗目的相关； （3）用于减轻或防止蚊虫侵扰； （4）用于杀灭微生物或病原体； （5）用于皮肤创面恢复和护理等。 化妆品的使用目的是“清洁、保护、美化和修饰”，可理解为消费者通过使用化妆品能够客观感知到的使用效果。 4.从化妆品属性来判断 （1）在一些专门情形或特定场合才会使用情况不属于”日用“概念 戏曲演员勾画脸谱使用的油彩、影视作品拍摄时使用的特效颜料、用于人体彩绘的颜料等。 （2）化妆品是第268类”日用化学产品制造“项下唯一用于人体的产品，需要关注其对人体的安全性，如可能引起的化妆品不良反应等。 （3）化妆品工业化的过程，即需要经过完整、可控和稳定的流程，根据特定的操作规程对特定原料进行加工制作，生产流程一旦建立，应确保可持续稳定生产出质量可靠的产品。 很多在研发阶段的试验室试制样品以及消费者自行使用原料调配的产品（如宣称DIY），因不具备稳定可控的生产操作流程和控制管理体系，从严格意义上讲，不符合工业产品的定位，生产出来的产品也就不属于化妆品。 除化妆品使用方法明示需要与水或与其他化妆品产品混合使用的情形之外，对使用可能会影响产品成分、物理状态、安全功效等而进行二次加工或调配的产品也不应属于化妆品的范畴。 美妆品牌合规指引 美妆品牌老板必知法律公关的坑！！！ 115篇原创内容 公众号 各类化妆品备案常见问题汇总 一、化妆品 1.问：化妆品定义是什么？ 答：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 其中通过口服、注射等方式起到美容效果的产品依照其属性分别按保健品、药品或医疗器械等其他品类予以监管。 牙膏使用时接触口腔粘膜，不符合化妆品定义，但按照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行备案管理。 香皂符合化妆品定义，但不作为化妆品监管，其中宣称特殊化妆品功效的香皂，按照特殊化妆品实行注册监管。 2.问：防蚊驱蚊类产品是否属于化妆品？ 答：不属于。根据《农药管理条例》及《农业农村部办公厅关于防蚊驱蚊类产品认定的意见》（农办法函〔2021〕19号），农药是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。如果产品的标签、说明书标明或暗示该产品具有防蚊驱蚊功能，无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分，该产品都属于农药范畴，依法应当按农药进行管理。 3.问：艺术彩绘产品是否属于化妆品？ 答：仅供艺术、戏剧专用油彩类产品（如：彩绘用油彩，戏剧专用卸妆油等）使用在塑造戏曲人物形象或艺术造型等特定场合，不属于日常生活中美化、修饰的功能范畴。因此，此类产品不属于化妆品。 4.问：仅以粘合人造指甲、固体装饰物为使用目的的美甲用品是否属于化妆品？ 答：根据《关于明确“嫁接睫毛日本卸妆膏”是否属于化妆品范畴的复函》（药监妆函〔2020〕 3号），粘合假睫毛的胶水，虽然施用于人体睫毛与嫁接睫毛粘连处，但其作用目的为粘连作用，不属于化妆品范畴。同理，以粘合人造指甲、固体装饰物为目的的美甲用品不属于化妆品。 5.问：纹绣用色乳产品是否属于化妆品？ 答：据了解，纹绣是一种微创伤性皮肤着色，由专业人员操作，将色素用针扎方式植入皮肤组织，从而在皮肤上形成半永久的美化效果。符合以上描述的，其施用部位不是人体（皮肤）表面，使用方法不是涂擦、喷洒或者类似方法，可判定不属于化妆品。若有其他用途的色乳产品进行普通化妆品备案时，应详细描述使用方法，避免误导消费者使用。 6.问：戒除儿童吮指的苦甲水类产品是否为普通化妆品？ 答：苦甲水一般是通过在产品中添加苯甲地那铵或苦瓜提取物等苦味物质，可以使儿童吮指时产生苦味，抑制吮指刺激，从而达到戒除吸吮手指的习惯，该产品使用目的超出化妆品定义范畴，不属于普通化妆品。 7.问：通过二羟丙酮达到调整肌肤颜色，掩盖白斑的产品是否为普通化妆品？ 答：二羟丙酮（简称DHA）是一种用于免晒型皮肤美黑产品的活性成分。二羟丙酮中酮官能团可与皮肤角蛋白的氨基基团反应形成褐色聚合物，从而使皮肤变黑。如通过二羟丙酮与皮肤接触形成褐色物质的机理达到调整肌肤颜色、掩盖白斑的产品不属于普通化妆品。 8.问：微晶或微针类产品是否为化妆品？ 答：宣称微晶或微针类产品，如使用水解海绵等微小的针状原料或相应生产工艺技术，使用方法通过扎入皮肤发生效果或进行产品渗透，非施用于皮肤表面，该类产品则超出化妆品定义范畴。 宣称“微晶”或“微针”类产品，若根据其配方、生产工艺、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于皮肤表面的，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义的范畴。 二、普通化妆品和特殊化妆品 1.问：《化妆品卫生监督条例》与《化妆品监督管理条例》对于特殊化妆品的界定有何区别？ 答：《化妆品卫生监督条例》规定的特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9种。《化妆品监督管理条例》规定染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品不再作为特殊化妆品管理。 2.用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品现在如何管理？ 答：调整至普通化妆品管理的产品：（1）原育发类产品中宣称防断发的产品；（2）原美乳类产品中，通过紧致胸部肌肤达到塑造胸型效果的产品；（3）原除臭产品中，通过遮盖异味达到除臭效果的产品；（4）原脱毛类产品中，主要通过物理手段或软化毛囊等化学手段发挥脱毛作用的产品。 逐步纳入药品监管的产品：（1）原育发类产品中，通过调节生理机能，达到刺激头发生长的生发类产品；（2）原健美类、美乳类产品中，通过影响机体脂肪代谢或者分布达到形体健美或美化乳房等效果的产品；（3）原除臭类产品中，通过影响汗腺分泌而达到除臭效果的产品。 3.问：《化妆品监督管理条例》施行前，已经取得注册的育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品，如何进行过渡期管理？ 答：在《化妆品监督管理条例》施行之日前已经经过注册，并且在《条例》施行时注册证书依然处于有效期内的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品，不论其原注册证书有效期于何时终止，自《条例》施行之日起至2025年12月31日止可以继续上市流通，企业可以继续生产、进口、销售。但是，过渡期届满后，这些化妆品就不能继续上市流通，企业应停止生产、进口、销售。 4.过渡期内，育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，是否需要申请延续，是否可以继续销售？ 答：根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年 第150号），过渡期内，国家药监局不再受理育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。 5.问：育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品过渡期满后仍需生产、进口、销售，该如何处理？ 答：可以根据分类调整后不同的管理方式，选择进行普通化妆品备案或者申请药品注册。进行普通化妆品备案或者药品注册后，企业可以按照《条例》和《药品管理法》的规定生产、进口或者销售其新备案或者注册的产品，无须受5年过渡期的限制。 三、化妆品小样 1.问：什么是“化妆品小样”？ 答：“化妆品小样”属于行业俗称，当前逐渐形成了新的零售业态。一般是指相对于市场上销售的正装产品，用规格较小的容器包装的化妆品，常作为试用装产品或者搭载正装产品销售的赠品，也可作为销售品，具有容量小、方便携带等特点。 2.问：“化妆品小样”标签标注有何要求？ 答：“化妆品小样”应当在标签处将产品的相关信息真实、完整、准确的呈现给消费者。无中文名称、无注册人或备案人的名称、无使用期限的“三无”化妆品小样，是违法产品，应予禁止。 根据《化妆品标签管理办法》第十七条和二十一条，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用该办法。化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。 3.问：“化妆品小样”生产有何要求？ 答：根据《化妆品生产经营监督管理办法》，生产化妆品（包括小样），应当由取得《化妆品生产许可证》的企业生产。化妆品经营者不得自行配制化妆品（包括小样）进行销售，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。严禁“化妆品小样”假料体、“真”包装，非法添加等违法生产行为。 4.问：“化妆品小样”注册备案有何要求？ 答：国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品小样需经国家药品监督管理局注册后方可生产、进口，普通化妆品小样在上市销售或进口前向所在地药品监督管理部门备案。 普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片。存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片，若小样属于仅净含量规格不同的，可以豁免上传，普通化妆品可在备案管理系统“产品标签”模块的“净含量”处填报所有规格，特殊化妆品则可在上传销售包装时进行备注说明规格信息。 5.问：“化妆品小样”经营有何要求？ 答：化妆品小样不是“法外之地”。根据《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品经营者以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及该办法规定的化妆品经营者义务，包括履行供应商审查制度、进货查验记录等相关制度。 6.问：以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品是否需要满足《化妆品标签管理办法》的要求？ 答：需要。根据《化妆品标签管理办法》第二十一条，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。 四、儿童化妆品 儿童皮肤薄嫩，皮肤屏障功能不完善，抵抗日晒能力低，油脂分泌能力弱，容易失水受刺激，导致皮肤干燥泛红易瘙痒，因此儿童护肤要做好清洁、防晒、润肤。儿童应选择温和的沐浴产品，帮助清洁和护理；防晒优选穿衣戴帽等物理防晒措施，避免正午强光照射，根据年龄谨慎涂抹防晒产品；定期使用润肤剂，尤其在北方冬季等一些特殊的场景，婴幼儿会表现出皮肤粗糙，应使用低刺激性的具有保湿功能的化妆品帮助皮肤维持功能，呵护皮肤健康。家长在选用儿童化妆品时，应认准“小金盾”标志，同时要关注标签中的安全信息，例如：使用方法、必要的安全警示等。 儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”、“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数学、符号、包装形式等暗示化妆品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。 1.问：儿童化妆品配方设计的总体原则是什么？ 答：儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应当结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。此处配方极简原则是相对的，并非简单限制原料使用数量，也不是原料种类越少越好，而是应严格遵循必要性的原则。 2.问：儿童化妆品pH指标要求是什么？ 答：原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5（含4.5以及8.5）。 若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但<4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5。 3.问：儿童化妆品毒理学项目结果要求是什么？ 答：毒理学试验的检验项目应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。 4.问：儿童化妆品标签需要特别关注哪些内容？ 答：（1）应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志“小金盾”；为便于消费者识别，儿童化妆品标志应当等比例标注在销售包装主要展示面的左上方，清晰易识别。儿童化妆品标志整体采用金色，对公告中的配色信息不做强制要求，儿童化妆品企业可根据实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读。 “小金盾”是儿童化妆品区别于成人化妆品、消毒产品、玩具等其他易混淆产品的区别性标志，非儿童化妆品不得标注这个标志。化妆品包装上标注“小金盾”，仅说明这个产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。 （2）应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。《化妆品分类规则和分类目录》明确规定，0-3周岁（含3周岁）婴幼儿用化妆品功效宣称仅限于“清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身”；3-12周岁（含12周岁）儿童用化妆品功效宣称仅限于“清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身”。为了让消费者准确选择儿童化妆品，备案人应根据功效宣称和安评结果等情况，在标签“使用人群”中明确是婴幼儿【0-3周岁（含3周岁）】，还是儿童【3-12周岁（含12周岁）】，还是两者皆可。 （3）所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，且驻留类产品中>0.001%，或淋洗类产品中>0.01%时，应当在标签全成分中标注具体香料组分名称或在标签其他位置处标注； （4）应当按照《化妆品安全技术规范》要求进行标印使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；“婴幼儿”使用的粉状化妆品中含“滑石:水合硅酸镁”的，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”等警示用语；例如“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）”、“水杨酸及其盐类（香波除外）”不得用于三岁以下儿童使用的产品中，且标签上应按《规范》要求分别标印“三岁以下儿童勿用”以及“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”等警示语。 （5）使用喷雾型防晒化妆品时，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。 （6）标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。 5.问：儿童化妆品配方设计需要特别关注哪些内容？ 答：（1）香精香料的使用：应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。原则产品中可能易致敏香料组分在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。 （2）着色剂的使用：使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。 （3）防腐剂的使用：驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。 （4）表面活性剂的使用：不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。 （5）防晒剂的使用：原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。 符合以下一种或多种情形时，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性：（1）配方中使用6种以上（含6种）化学防晒剂的；（2）单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量（90%以上）的；（3）二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25%的。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持。 （5）对贴、膜类载体材料的评估 根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.6的要求，应当对贴、膜类载体材料的稳定性（是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等）进行充分安全评估。 6.问：进口儿童化妆品备案申请表项下的功效宣称可以与原销售包装标签中的功效宣称不一致吗？ 答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.1的要求，原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别，不得随意改变。 7.问：儿童化妆品在填报产品名称命名依据时应注意什么？ 答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2的要求，进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）；若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。 根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2.3的要求，属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态，且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。 8.问：儿童化妆品应如何填报配方表中原料使用目的？ 答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.3.1的要求，原料使用目的的填报应当具体、规范，应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写，并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。 9.问：功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品中文标签安全警示用语的标注有何要求？ 答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.5的要求，对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。 10.问：儿童化妆品中文标签对易致敏香料组分、功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称的标注有何要求？ 答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.5.2的要求，儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，按第2.7.2.3部分要求应当在产品标签中标注的（详见问题8），可以在标签全成分中标注具体香料组分名称，也可以在标签其他位置处标注。 根据《儿童化妆品技术指导原则》2.5.3的要求，功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称如适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和（无刺激）、量化指标（功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）等内容的，标签内容应当与产品功效宣称依据摘要相符，不得标注虚假或者引人误解的内容。 11.问：儿童化妆品是否可以使用处于监测期的新原料？ 答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第七条规定，儿童化妆品应当选用长期使用安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。 12.问：儿童化妆品标签能否标注食品有关图案？ 答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第十三条，妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。 13.问：化妆品标签宣称涉及使用人群应注意哪些？ 答：标识“适用于全人群”“全家使用”“青少年专用”“学生适用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。 五、气雾剂型化妆品 1.问：什么是气雾剂型化妆品？ 答：根据《化妆品分类规则和分类目录》，化妆品可以分为膏霜乳、液体、粉剂、喷雾剂、气雾剂等剂型。气雾剂是指将内容物密封盛装在装有阀门的容积不大于1L的容器内，使用时在推进剂的压力下内容物按预定形态释放的产品。这类产品以喷射的方式使用，喷出物可呈固态、液态或气态，喷出形状可分为雾状、泡沫、粉末、胶束。符合化妆品定义范畴的气雾剂即为气雾剂型化妆品。 传统的普通气雾剂是将剂料（内容物）和推进剂混合灌装于气雾罐中。近些年逐渐兴起的二元包装囊阀气雾剂则是将剂料（内容物）和推进剂分开灌装，使用囊袋盛装剂料（内容物），在囊袋外充满压缩气体。 2.问：气雾剂型化妆品如何填报配方？ 答：配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在“使用与内容物直接接触的推进剂”项下，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。 二元包装囊阀气雾剂化妆品配方不用填报推进剂相关信息。 3.问：气雾剂型化妆品标签是否需要标注推进剂成分？ 答：化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等。 （1）对于普通气雾剂来说，推进剂与产品内容物直接接触，并有可能接触人体表面，是生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起推进抛射作用。推进剂成分可在产品标签上以全成分形式标注，也可以“推进剂成分”另行单独标注。 （2）二元包装囊阀气雾剂化妆品标签可不用标注推进剂成分。 4.问：普通气雾剂型化妆品配方成分如何进行安全评估？ 答：根据《化妆品安全评估资料提交指南》，由于推进剂一般具有较强的挥发性，含推进剂的气雾剂型产品实际使用时，仅有微量的推进剂残留人体表面，因此，除推进剂外的配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以100%计）中各组分的浓度；而推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。另外，对存在吸入毒性风险的推进剂还需对其吸入毒性进行安全评估。 5.问：普通气雾剂型化妆品中“产品执行的标准”项下相关理化指标的控制范围应如何正确填报？ 答：气雾剂型化妆品中“产品执行的标准”模块相关理化指标的设置可选择含推进剂方式或不含推进剂方式进行填报，并在相关指标的控制范围后注明是否含推进剂。 如脱毛慕斯产品推进剂罐装量为“推进剂总质量：配方原料总质量=1:10”，脱毛剂“巯基乙酸”的配方填报含量为5.0%（不含推进剂），其控制范围可以设置为4.0%-6.0%（不含推进剂），或3.6%-5.5%（含推进剂）。 六、精油类化妆品 1.问：如何区分精油相关的术语定义？ 答：根据GB/T 26516-2011《按摩精油》和QB/T 4079-2010《按摩基础油、按摩油》的规定： （1）精油 essential oil 从植物原料经下列任何一种方法所得的产物： ——水蒸馏或水蒸气蒸馏； ——柑桔类水果的外果皮经机械法加工； ——干馏。 注：随后用物理方法使精油与水相分离。 （2）净油 absolute 浸膏、花香脂或香树脂经在室温下用乙醇提取后所得的一种有香气的产物。 注：通常乙醇溶液经冷却和过滤以除去蜡质，随后用蒸馏法除去乙醇。 （3）按摩精油 massage essential oil 由一种或多种精油和/或净油及为提高其质量而加入的该精油/或净油中含有的香料成分和适量的溶剂、抗氧剂等混合制成的对人体皮肤起护理作用的产品。该产品不是直接使用于人体皮肤上的化妆品，需用按摩基础油适当稀释后以涂抹或按摩方法施于皮肤。 （4）按摩基础油 massage base oil 由精制植物油﹑矿油、抗氧剂等原料混合制成，用于稀释按摩精油和/或人体皮肤按摩的油状产品。 （5）按摩油massage oil 由按摩精油和按摩基础油配制而成的按摩产品。 从上述精油的相关术语定义可知，按摩精油产品是不能直接使用于人体皮肤上的化妆品，需用按摩基础油适当稀释后以涂抹或按摩方法施于皮肤；按摩油是由按摩精油和按摩基础油配制而成的按摩产品，可以直接施于皮肤。建议备案人在备案时根据具体精油产品的特性和使用方法进行准确规范地命名。 2.问：哪些精油产品不属于化妆品？ 答：根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。当精油产品的使用方法、使用目的和作用部位符合化妆品的定义时，其属于化妆品。当用于芳香疗法，宣称医疗作用或者用于香薰、净化空气、舒缓助眠等的精油产品，则不属于化妆品。 3.问：按摩精油类化妆品如何备案？ 答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条，包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。 4.问：精油类化妆品命名和宣称应注意什么？ 答：化妆品不得明示或暗示具有医疗作用，并应当避免产品性状、外观形态与食品、药品等产品相混淆。精油类化妆品名称应避免使用医学名人姓名或医疗术语，如仲景、华佗、固本培元、温养活络等；其使用部位应符合化妆品定义，不得以文字或图案方式描述为关节、穴位等特殊部位；功效上不得进行调理养身、疏通活络、舒缓身心等类似宣称。 5.问：精油产品如何开展安全评估？ 答：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》7.1.1条款规定化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对化妆品产品进行安全评估，以确保产品安全性。两剂或两剂以上混合使用的产品，应当按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估，当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。 七、香皂 1.问：香皂的生产工艺是什么？ 答：目前市场上的香皂主要以动植物油脂经皂化（脂肪酸和碱中和）反应生成的脂肪酸钠为主要原料，添加或不添加其他表面活性剂、功能性添加剂等，经碾制、冷却成型工艺生产而成。 可用于制造皂类的脂肪酸钠盐有月桂酸钠、硬脂酸钠、肉豆蔻酸钠、油酸钠等等。 2.问：香皂是否符合化妆品定义？是否按照化妆品实行注册备案管理？ 答：从香皂的使用方式（涂擦）、施用部位（人体表面）和主要用途（清洁）来看，香皂符合化妆品定义。 根据《化妆品监督管理条例》第七十七条第二款，香皂不适用条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用条例。即仅具有清洁等普通功效的香皂按一般日化产品管理；宣称具有“美白、防晒”等特殊功效的香皂按照特殊化妆品实行注册管理。 3.问：“液体香皂”“皂液”是否不属于化妆品？ 答：目前市面上用于人体的“液体香皂”“皂液”产品，虽然名称中含有“皂”，但不符合QB/T 2485-2008中关于香皂的定义，实际上与沐浴露、洗手液等产品相类似。因此，结合产品的工艺配方、使用方法、使用目的、使用部位等判定，其仍可能属于化妆品。 4.问：生产香皂是否要取得生产许可？ 答：宣称具有特殊化妆品功效的香皂，适用于《化妆品监督管理条例》，并纳入化妆品生产许可管理。 八、配合仪器使用化妆品 1.问：必须配合仪器使用的化妆品如何备案？ 答：除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外，必须配合仪器或工具使用的化妆品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。 原则上，配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。 2.问：产品配合雾化机、喷雾机等仪器中使用时，应注意哪些事项？ 答：（1）需要明确使用方法是否符合化妆品定义，产品通过仪器雾化后产品的作用部位是否为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，若雾化后通过吸入等方式作用于人体，则不属于化妆品使用方法； （2）需要关注备案管理系统上是否勾选“配合仪器使用产品”； （3）安全评估中是否评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；是否提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。 （4）产品是否存在吸入暴露可能性，可能存在吸入暴露风险的应对其吸入毒性进行安全评估。 九、其他 1.问：使用新原料生产化妆品，化妆品备案人应注意哪些备案细节？ 答：（1）同一标准中文名称的新原料可能存在不同的新原料备案人，或不同的新原料备案号，化妆品备案人应核实对应的新原料备案号，注意进行区分填报。 （2）使用新原料时，应查阅《新原料技术要求》，明确新原料安全使用量、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。 （3）化妆品备案人可通过新原料公示平台查询《新原料技术要求》，如该文件暂未公示，应向新原料备案人索要，并上传至普通化妆品（牙膏）备案管理系统。新原料安全评估时应明确是否符合《新原料技术要求》的限量要求。 2.问：多色号系列彩妆产品应如何备案？ 答：包装容器不可拆分的，如眼影盘，应按“一个产品”提交备案，在一个备案编号下，按色号分别填报配方。 每个色号产品独立包装的，应分别备案，一个色号对应一个备案编号。 3.问：海藻面膜质量控制应特别注意什么？ 答：在今年有关部门通报的化妆品抽检结果中，多批次海藻面膜存在微生物超标情况，海藻面膜的生产工艺和贮存条件应严格控制微生物指标。另外，根据《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年第74号），天仙子（莨菪）为化妆品禁用植（动）物原料，严禁将“天仙子”混同为“海藻”进行化妆品生产或注册备案。 4.问：宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），其配方填报需要注意什么？ 答：应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。 5.问：化妆品是否可以以盲盒形式销售？ 答：根据《盲盒经营行为规范指引（试行）》第五条第四款的要求，药品、医疗器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售。食品、化妆品，不具备保障质量安全和消费者权益条件的，不应当以盲盒形式销售。 6.问：化妆品标签宣称涉及使用人群应注意哪些？ 答：普通化妆品标注“孕期、哺乳期妇女慎用”，未排除孕期、哺乳期妇女使用的可能性，此类安全警示用语宜表达更为明确，如标注“孕期、哺乳期妇女禁用”等。 |
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