【原】TEAM NB将于近期组织临床评价培训，请有需要的厂家关注

睿谈医养 2025-03-30 发布于广东

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“ 紧跟法规合规前沿。”

首先给大家介绍一下TEAM NB，这是欧洲医疗器械公告机构协会，成立于2001年，旨在促进公告机构的高标准并保护其利益。该协会有42个成员，代表19个不同的国家。其主要职责包括支持新医疗器械法规和体外诊断法规的实施，促进创新，同时确保安全和有效性，为公告机构提供详细的指导文件以确保成员之间的标准一致，并组织培训和协调会议。成员可以参与欧洲委员会和其他利益相关方组织的会议，提前获得最新的法规和指导信息。现任TEAM NB主席为来自DNV的临床评价总负责人 – Shiryaev Alexey。今天主要为医疗器械制造商以及对临床评价感兴趣的朋友介绍最近的TEAM NB为大家准备的相关培训内容。

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愿闻其详（上）

具体培训信息及目标如下：

题目-制造商临床评价报告培训：基于不符合项案例的经验教训与注意事项

本次培训面向已具备临床评价报告（CER）创建经验和/或参与CE认证申报的制造商/参与者。因此，培训将更侧重于真实案例分析，而非介绍性内容或法规引用。培训主题由指定公告机构的MDR专家讲授，内容由不同公告机构的MDR专家共同讲演。

本次培训的对象是制造商临床团队的成员，他们拥有创建CER和/或参与CE认证申报的经验。因此，可以考虑这些专业知识进行注册。

总结关键点：

培训主题：基于不符合项案例的经验教训与注意事项（Do's and Don'ts）。
目标受众：具有CER创建和CE认证申报经验的制造商临床团队成员。
培训重点：真实案例分析。
讲师团队：来自不同公告机构的MDR专家。
注册考虑：参与者已有的专业知识可以作为注册的考量因素。
具体日程安排
8:30 - 8:45 欢迎与后勤信息
8:45 - 9:30 临床评价路径
在本环节，我们将探讨制造商可选择的不同临床评价路径（等同性、法规61.10条款、临床研究、充分的临床证据等），并讨论公告机构识别出的常见不符合项。
主讲人：Ágnes Horvath
9:30 - 10:15 如何构建充分的临床证据？
在本环节，我们将探讨SOTA（现有技术水平）、收益-风险分析以及安全和性能标准之间的相互关系，并讨论公告机构在评估过程中识别出的常见不符合项。
主讲人：Nunung Nur Rahmah
10:30 - 11:15 上市后监督 (PMS) 和上市后临床随访 (PMCF)
在本环节，我们将探讨PMS与临床评价之间的相互关系，并讨论公告机构在评估PMS计划、定期安全性更新报告 (PSUR) 以及PMCF计划和报告过程中识别出的常见不符合项。
主讲人：Breda Kearney
11:15 - 12:00 问答环节
12:00 - 12:30 闭幕环节