【原】是哪个厂家获得了皮肤充填物第一张附录XVI医美类MDR证书？

“ 这个很难，但是已有先驱。”

      奥地利莱奥本多夫 – 2023 年 10 月 31 日 – Croma-Pharma，微创美容领域的全球领导者和高品质透明质酸注射器主要制造商，通过成为全球首家根据医疗器械法规 (MDR) 2017/745 获得美容用途 (MDR 附件 XVI) 欧洲认证的公司，实现了重要的里程碑。这一具有里程碑意义的成就突显了Croma-Pharma 对产品质量、患者安全和疗效的坚定承诺，标志着公司历史及其全球增长战略的关键时刻。

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愿闻其详（上）

     该公司的 “Saypha® RICH” 真皮填充剂已成为率先成功满足欧盟 MDR 附件XVI 严格要求的产品。这一成就源于一年来细致严谨的流程，在此期间，Croma-Pharma 提交了全面的技术和临床文件，并通过了公告机构的严格审查和批准。值得注意的是，“Saypha® RICH” 是首批完成这项苛刻认证流程的七个 Croma-Pharma产品组中的第一个，整个 Saypha® 系列预计将在 2025年第一季度获得 MDR 批准。

        Croma-Pharma 董事总经理 Andreas Prinz 表示：“通过我们的真皮填充剂获得 MDR 批准，Croma 正在美容医学领域设立新标准。我们很自豪能够成为业内第一家遵守新的欧盟医疗器械法规严格要求的公司。此次认证是我们公司历史上的一个重要里程碑，同时也清楚地证实了我们致力于为客户提供最安全和最高品质产品的承诺。”MDR 2017/745 取代了之前的医疗器械指令 (93/42/EEC)，代表了欧盟医疗器械监管格局的重大转变。其主要目标是建立一个透明、可持续和国际认可的监管框架，以提高临床安全性并确保制造商公平的市场准入。

     Andreas Prinz 进一步强调了 MDR 批准的战略重要性，他表示：“MDR 批准确保了我们的填充剂在 2028 年之后仍然可用。同时，该批准确保了欧洲和全球市场的准入，因此是我们增长战略的重要组成部分。”

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愿闻其详（下）

       MDR 批准为患者和医护人员带来的优势，MDR 认证为患者和医护人员 (HCP) 带来了诸多益处，包括：

• 美容适应症： MDR 允许对具有美容用途的产品进行认证，并遵守风险管理、标签和使用信息的特定规则。这使 Croma-Pharma 能够提供专为非医疗美容用途而设计的产品。

• 增强患者安全性： 根据 MDR 带有 CE 标志的产品必须符合最严格的安全要求和更严格的监控。现有产品必须经过 MDR 审查才能继续在市场上销售，从而确保持续的安全监督。

• 可靠的临床证据： MDR 合规性要求通过全面的临床证据证明安全性和性能。为提供此证据而进行的临床试验必须符合更严格和更详细的要求。

• 全面的标签： MDR CE 标签要求规定了有关产品的性质和用途、潜在副作用以及基于临床数据的安全性和性能的更详细信息。

• 更高的透明度： 唯一器械标识(UDI) 系统增强了医疗器械在整个供应链中的可追溯性。中央 EUDAMED 数据库有助于识别产品、其制造商和认证，并提供每个产品的安全性和临床能力的公开可访问摘要。

       Croma-Pharma：微创美容领域的全球领导，Croma-Pharma 是微创美容市场的全球参与者，也是优质透明质酸注射器的欧洲领先制造商。该公司提供全面而创新的美容产品组合，包括肉毒杆菌毒素、填充剂、提拉线和生物刺激剂，并辅以其自有护肤品牌。Croma-Pharma GmbH 由药剂师夫妇 Prinz 于 1976 年创立，是一家家族企业，总部位于奥地利，其先进的制造工厂也在那里运营。Croma-Pharma拥有 550 名员工，在欧洲和巴西设有 13 家子公司，拥有两家合资企业和 60 家独家出口合作伙伴，其产品销往全球 80 个市场，包括美国/加拿大、中国和澳大利亚/新西兰。该公司还为骨科和眼科领域提供合同制造服务。

      此次 MDR 批准巩固了 Croma-Pharma 作为美容医学行业先驱和领导者的地位，展示了其在全球范围内对创新、质量和患者安全的承诺。