GeneralChecklist–ISO9001:2000forDocumentAssessmentandSiteAudit
通用检查表——ISO9001:2000文件审核及现场审核
Company公司:ReportNo报告编号:
Company公司名称:
Assessor审核员:
Date日期:
CurrentAddress现地址:
PostCode邮区编号: Tel电话: Fax传真:
CurrentContacts现联络人:
CurrentEmployees现员工总数: 30
AssessmentScope审核范围:ManufactureandSalesoftheHardware（VariousofHINGE,LCD&NOTEBOOKShaft,,fasteners,rivets,PEMstandardparts）
Exclusions删减:7.3
DocumentsSubmitted已提交之文件:质量手册,程序文件
DocAssessDate文件审核日期: ProgDate计划日期:
SiteAssessDate现场审核日期:
LeadAuditor主任审核员 TeamMembers(s)小组成员:
Comments备注:
Thisdocumentorattachednotesshallbecompletedinsufficientdetailtoprovideevidenceofthedepthandcontentoftheaudit.
文件及所附记录应充分且详尽地提供审核深度和内容的证据
(E)=enhancement/clarification澄清ComparedtoISO9001:1994
(N)=newrequirement新要求
ThesenotesareforguidanceonlyandreferenceshouldbemadetothespecifictermsoftheISO9001:2000standard.本检查表仅提供指南，应参考ISO9001:2000标准的条款
4.0QualityManagementSystems质量管理体系 Docs.
文件 Site
现场 Referencesorcomments备注/评语 4.1 GeneralRequirements总要求
(N)requirescontinualimprovementsfromQMS(seepara8.5)
要求持续改进质量管理体系（见8.5）
(E)requiresidentificationofprocessesandinteraction
要求识别过程及相互作用
(E)anyout-sourcedprocessesidentifiedforcontrol?
对任何识别的外包过程的控制
Note:thesearegeneralrequirementsandmaybeaddressedanywhereintheDQS
备注:这些是总要求，可在任何文件化的质量体系中描述
a. identifytheprocessesneededforthequalitymanagementsystemandtheirapplicationthroughouttheorganisation(see1.2)
识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)
determinethesequenceandinteractionoftheseprocesses.
确定这些过程的顺序和相互作用
c. determinecriteriaandmethodsneededtoensurethatboththeoperationandcontroloftheseprocessesareeffective.
确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法
d. ensuretheavailabilityofresourcesandinformationnecessarytosupporttheoperationandmonitoringoftheseprocesses.
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视
monitor,measureandanalysetheseprocesses,and
监视，测量和分析这些过程
f. implementactionsnecessarytoachieveplannedresultsandcontinualimprovementsoftheseprocesses.
实施必要的措施，实现对这些过程规划的结果和对这些过程的持续改进 质量手册JHX-QM-01 OK 质量手册：JHX-QM-01
版本：A/0
生效日期：2007-06-01
公司介绍：第-章
组织架构：附件
部门职责：第五章
方针、目标：附件
A通过所有项目的审核证实该公司建立QMS时策划了质量目标、质量方针、内审、管理评审以及质量方案。
B经查公司已建立质量手册一套，程序文件15份，机器操作说明书，作业指导书、管理规定35套，质量记录64个，可满足要求。
C该公司是专业从事：ManufactureandSalesoftheHardware（VariousofHINGE,LCD&NOTEBOOKShaft,,fasteners,rivets,PEMstandardparts）
D：删减7.3
E特殊过程：无
外包过程：热处理/仪器外校
4.2 DocumentationRequirements文件要求4.2.1General总则
(N)documentedstatementofquality“objectives”
质量目标文件化陈述
Note:onlysixclauseshavemandatoryrequirementfordocumentedprocedures.
注：只有六个条款强制要求文件化的程序
a.documentedstatementsofaqualitypolicyandqualityobjectives,
形成文件的质量方针和质量目标
aqualitymanual,
质量手册
c.documentedproceduresrequiredbythisInternationalStandard,
标准要求的形成文件的程序
d.documentsneededbytheorganisationtoensuretheeffectiveplanning,operationandcontrolofitsprocesses,and
组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件
recordsrequiredbythisInternalStandard(see4.2.4)
本标准要求的记录（见4.2.4）
OK OK 质量手册：1套
文件化的程序：共15个程序文件：
文件控制程序
JHX-QS-01
记录控制程序
JHX-QS-02
内部质审核控制程序
JHX-QS-12
不合格品控制程序
JHX-QS-13
纠正预防控制程序
JHX-QS-15
质量记录：64个 4.0QualityManagementSystems质量管理体系 Docs.
文件 Site
现场 Referencesorcomments备注/评语 4.2.2 QualityManual质量手册
(E)mustincludescopeofQMS必需包括质量管理体系的范围
(N)mustincludedetailsandjustificationforanyexclusions
必需包括任何删减的细节及其合理性
(N)mustincludedescriptionofinteractionbetweenprocesses?
必需包括过程之间相互作用的表述
a.thecopeoftheQMS,includingdetailsofandjustificationforanyexclusions(see1.2),
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节及其合理性
b.thedocumentedproceduresestablishedfortheQMS,orreferencetothem,and
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
c.adescriptionoftheinteractionbetweentheprocessesoftheQMS
质量管理体系过程之间相互作用的表述 质量手册JHX-QM-01 OK 删减：7.3
对各程之间的相互关系及作用进行了描述，对程序文件进行了引用
现场确认删减合理
4.2.3ControlofDocuments文件控制
Note:theremustbeadocumentedprocedurefor‘documentcontrol’
注：“文件控制”必须有文件化的程序
Note:onlysixclauseshavemandatoryrequirementfordocumentedprocedures.
注：只有六个条款强制要求文件化的程序
a. toapprovedocumentsforadequacypriortoissue,
文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的
b. toreviewandupdateasnecessaryandre-approvedocuments,
必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
c. toensurethatchangesandthecurrentrevisionstatusofdocumentsareidentified,
确保文件的更改和现行修订状态得到识别
d. toensurethatrelevantversionsofapplicabledocumentsareavailableatpointsofuse,
确保在使用处可获得文件的有关版本
e. toensurethatdocumentsremainlegibleandreadilyidentifiable,
确保文件保持清晰，易于识别
f. toensurethatdocumentsofexternaloriginareidentifiedandtheirdistributioncontrolled,and
确保外来文件得到识别，并控制其分发
g. topreventtheunintendeduseofobsoletedocuments,andtoapplysuitableidentificationtothemiftheyareretainedforanypurpose.
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识 文件控制程序
JHX-QS-01
OK 文件受控清单:JHX-05-001
文件发放回收登记表:JHX-05-002
文件更改申请单:JHX-05-003
文件销毁登记表:JHX-05-004
文件借阅登记表:JHX-05-005
外来文件清单:JHX-05-006 4.2.4 ControlofQualityRecords质量记录的控制
Note:theremustbeadocumentedprocedurefor‘controlofrecords’,unlesstheyhaveretainedafullsetofproceduresaspreviouslyrequiredin9001:1994withrecordsineachprocedure.
注：“记录的控制”必须有文件化的程序，除非已经保留了以前9001：1994中要求的已整套程序
Recordsshallbeestablishedandmaintainedtoprovideevidenceofconformitytorequirementsandoftheeffectiveoperationofthequalitymanagementsystem.Recordsshallremainlegible,readilyidentifiableandretrievable.Adocumentedprocedureshallbeestablishedtodefinethecontrolsneededfortheidentification,storage,protection,retrieval,retentiontimeanddepositionofrecords
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护，检索、保存期限和处置所需的控制 记录控制程序
JHX-QS-02
OK 文件规定了质量记录的保存期限
记录清单JHX-05-008 5.ManagementResponsibility管理职责 Docs.
文件 Site
现场 Referencesorcomments备注/评语 5.1 ManagementCommitment管理承诺
(N)topmanagementtocommunicateimportanceofmeetingcustomer&statutoryrequirements
最高管理层传达满足客户和法律法规要求的重要性
(N)topmanagementtoensurePolicyand‘QualityObjectives’areestablished
最高管理层确保建立质量方针和“质量目标”
a. communicatingtotheorganisationtheimportanceofmeetingcustomeraswellasstatutoryandregulatoryrequirements,
向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性
establishingthequalitypolicy/建立质量方针
ensuringthatqualityobjectivesareestablished
确保质量目标的制定
conductingmanagementreviews,and/进行管理评审，及
ensuringtheavailabilityofresources.
确保资源的获得 质量手册JHX-QM-01 OK 询问总经理：公司于2007年6制定了质量目标和质量方针及相关的质量方案，每年至少进行一次内部审核和管理评审，针对内审中发生的不符合项目进行纠正和预防措施，达到不断持续改进为目的。
顾客要求和产品执行标准定期由部门管理在例会中宣导 5.2 CustomerFocus以顾客为焦点
(N) mustdeterminecustomerrequirementswithaimofenhancedcustomersatisfaction
必须以增强顾客满意程度为目，确定顾客的要求 OK 质量手册
满足顾客要求详见7.2.1和8.2.1 5.3 QualityPolicy质量方针
(N)toincludecommitmenttoContinuallyImprove
包括对持续改进的承诺
(E)toprovideframeworkforestablishingqualityobjectives?
提供建立质量目标的框架
(E) isreviewedforcontinuingsuitability(coveredatMan.Review?Clause5.6.2)
在持续适当性方面得到评审
isappropriatetothepurposeoftheorganisation,
与组织的宗旨相适应
b. includesacommitmenttocomplywithrequirementsandcontinuallyimprovetheeffectivenessofthequalitymanagementsystem,
包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
c. providesaframeworkforestablishingandreviewingqualityobjectives,
提供制定和评审质量目标框架
d. iscommunicatedandunderstoodwithintheorganisation,and
在组织内得到沟通和理解
e. isreviewedforcontinuingsuitability.
在持续适当性方面得到评审 质量手册JHX-QM-01 OK 质量手册
质量方针：诚信经营持续改善
满足a－c要求
为确保方针的贯彻开展了方针宣传活动并用大的横幅进行宣传。
对质量方针适宜性进行评审，评审结果：方针是适宜的。 5.4 Planning策划
5.4.1QualityObjectives质量目标
mustestablishmeasurableQualityObjectives
必须建立可测量的质量目标 OK 顾客满意度≥95%
进料合格率≥98%
制程合格率≥95%
成品出货合格率≥100% 5.4.2 QMSPlanningQMS质量管理体系策划
(N) mustplantomeetrequirementsincludingqualityobjectives
必须策划满足包括质量目标的要求
a. theplanningofthequalitymanagementsystemiscarriedoutinordertomeettherequirementsgivingin4.1,aswellasthequalityobjectives,and
对质量管理系统进行有策划，以满足4.1以及质量目标的要求
b. theintegrityofthequalitymanagementsysteminmaintainedwhenchangestothequalitymanagementsystemareplannedandimplemented.
在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性 质量手册JHX-QM-01 OK 1质量管理体系策划可满足4.1的要求；
2未对质量方针和质量目标进行变更，现有体系完整
5.ManagementResponsibility管理职责 Docs.
文件 Site
现场 Referencesorcomments备注/评语 5.5 Responsibility&Authority职责与权限
5.5.1Responsibility&Authority职责与权限(E) mustbedefinedand‘communicated’
必须规定和沟通 OK 质量手册
组织架构图
各部门职责
通过手册的发放进行沟通 5.5.2ManagementRepresentative管理代表
toreportonneedforimprovement?
报告改进的需求
(E) promoteawarenessofcustomerrequirementsthroughoutorganisation
提高整个组织内满足顾客要求的意识
a. ensuringthatprocessesneededforthequalitymanagementsystemareestablished,implementedandmaintained,
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持
b. reportingtotopmanagementontheperformanceofthequalitymanagementsystemandanyneedforimprovement,and
向最高管理层报告质量管理系统的业绩和任何改进的需求
c. ensuringthepromotionofawarenessofcustomerrequirementsthroughouttheorganisation.
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 质量手册JHX-QM-01 OK 质量手册
管理者代表任命书：
2007年6月由总经理任命：陈宏义为管理者代表。其权责范围符合标准要求 5.5.3InternalCommunication内部沟通
(N) mustestablishprocessforinternalcommunication?
必须建立内部沟通过程 质量手册JHX-QM-01 OK 质量手册
沟通的形式：
会议/电话/公告/邮件 5.6 ManagementReview管理评审
5.6.1ManagementReviewGeneral(&Records)
管理评审总则（和记录）
(E)minimumagendamet?
满足议程的最低要求
(N)includesrecommendationsforimprovement?
包括改进的建议 OK 总经理主持
管理评审计划Jhx-05-60
管理评审报告Jhx-05-60 5.6.2 ReviewInputs评审输入
a. resultsofaudits,审核结果
b. customerfeedback,客户反馈
c. processperformanceandproductconformity,
过程的业绩和产品的符合性
d. statusofpreventiveandcorrectiveactions,
预防和纠正措施的状况
e. follow-upactionsfrompreviousmanagementreviews,
以往管理评审的跟踪措施
f. changesthatcouldaffectthequalitymanagementsystem,and
可能影响质量管理系统的变更，及
g. recommendationsforimprovement.
改进的建议 质量手册JHX-QM-01 OK 1目标、指标的达成状况检讨
2为达成目标，各单位质量提升计划检讨及改善
3系统文件的适用性与有效性检讨
4教育训练需求
5客诉及相关方投诉检讨
6内部质量审核结果检讨
7各部门工作报告
8上次会议决议事项执行的检讨
9质量管理体系审核的结果
10改进的建议改进跟踪记录
5.6.3 ReviewOutput评审输出
(N) includesdecisions/actionsrelatingtoimprovementofDQS,proceduresandproduct?
包括任何有关DQS、过程和产品改进的决定/行动
includesdecisions/actionsrelatingtoresourceneeds
包括相关资源需求的决定/行动
a. improvementoftheeffectivenessofthequalitymanagementsystemanditsprocesses,
质量管理系统及其过程有效性的改进
b. improvementofproductrelatedtocustomerrequirements,and
顾客有关的产品的改进
c. resourceneeds.
资源需求 质量手册JHX-QM-01 OK 管理评审报告Jhx-05-60 6.0ResourceManagement资源管理 Docs.
文件 Site
现场 Referencesorcomments备注/评语 6.1ProvisionofResources资源的提供
(N)resourcesforcontinualimprovement
持续改进所需要的资源
(N)resourcesforenhancedcustomersatisfaction
增强顾客满意所需的资源
a. toimplementandmaintainthequalitymanagementsystemandcontinuallyimproveitseffectiveness,and
实施、保持质量管理系统并持续改进其有效性，及
b. toenhancecustomersatisfactionbymeetingcustomerrequirements.
通过满足顾客要求，增强顾客满意 质量手册JHX-QM-01 OK 公司人员：30人
运输车辆：2台
厂房面积：1000平方米
生产设备：20台
能满足要求 6.2 HumanResources人力资源6.2.1 General总则
(E) personneltobe‘competent’basedoneducation,training,skillsandeducation
基于教育、培训、技能和经验，人员应是胜任的 质量手册DFT-QM-01 OK 岗位人员入职要求
JHX-00-001 6.2.2Competence,AwarenessandTraining
能力,意识和培训
(E) determinecompetencerequired,providetraining/otheractions,evaluateeffectiveness
确定所需的能力，提供培训/采取其他措施来，评价有效性
(E)ensurepersonnelawareofrelevanceofimportanceoftheiractivitiesandtheircontribution
确保员工意识到所从事活动和其贡献的相关性和重要性
a. determinethenecessarycompetenceforpersonnelperformingworkaffectingproductquality,
确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力
b. providetrainingortakeotheractionstosatisfytheseneeds,
提供培训或者采取其他的行动来满足这些需求
c. evaluatetheeffectivenessoftheactionstaken,
评价所采取措施的有效性
d. ensurethatitspersonnelareawareoftherelevanceandimportanceoftheiractivitiesandhowtheycontributetotheachievementofthequalityobjectives,and
确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献
e. maintainappropriaterecordsofeducation,training,skillsandexpertise(see4.2.4)
保持教育、培训、技能和专长的适当记录
人力资源管理程序JHX_QS-03 OK 人员需求申请表
JHX-05-10
人员面试登记表
JHX-05-11
员工转正通知
JHX-05-12
年度培训计划
JHX-05-13
培训效果评估表
JHX-05-14
6.3 Infrastructure基础设施a. buildings,workspaceandassociatedutilities,
建筑物，工作场地及相关设施
b. processequipment(bothhardwareandsoftware),and
过程设备（包括硬件和软件），和
c. supportingservices(suchastransportorcommunication)
支持性服务（如运输或通讯） 基础设施管理程序JHX-QS-04 OK 设备请购单
设备验收单
办公设备一览表
生产设备一览表
设备报废单
设备检修计划
设备始业点检记录 6.4 WorkEnvironment工作环境Note:neededtoachieveconformityofproduct.Notawelfareissue.
注：获得产品符合性的需要，而不是福利问题
质量手册DFT-QM-01 OK 质量手册：
5S。消防等 7.ProductRealisation产品实现 Docs.
文件 Site
现场 Referencesorcomments备注/评语 7. ProductRealisation产品实现Anyacceptableexclusions(para1.2)
任何可接受的删减
7.1 Planningforproductrealisation产品实现的策划
(N) haveQualityObjectivesbeendeterminedfortheproduct?是否确定了产品的质量目标
Note:nolongerrequiredtohaveprocedure,butmustdemonstratecontrols,records注:不要求程序,但必须显示控制、记录
a. qualityobjectivesandrequirementsfortheproduct,
质量目标和产品要求
b. theneedtoestablishprocesses,documents,andprovideresourcesspecifictotheproduct,
针对产品确定过程、文件和资源的需要
c. requiredverification,validation,monitoring,inspectionandtestactivitiesspecifictotheproductandthecriteriaforproductacceptance,产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则
recordsneededtoprovideevidencethattherealisationprocessesandresultingproductmeetrequirements(see4.2.4)
为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4) OK 完全按顾客要求策划，同时满足ISO9001：2000要求。
QC工程表
作业指导书
检验标准书
操作指导书 7.2 CustomerRelatedProcesses与客户有关的过程
7.2.1 Determinationofrequirements要求的确定
considerdeliveryandpost-deliveryactivities考虑交付和交付后的活动
(N) addressknownnecessaryrequirementsnotspecifiedby customer?陈述己知的非顾客特定的必需的要求
(N) addressstatutoryrequirementsofproduct?产品的法律要求
additionalrequirementsspecifiedbyorganisation?组织特定的附加要求
a. requirementsspecifiedbythecustomer,includingthe requirementsfordeliveryandpost-deliveryactivities,
客户的特定要求,包括交付和交付之后的活动
b. requirementsnotstatedbythecustomerbutnecessaryforspecifiedorintendeduse,whereknown,客户虽未明示,但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求
c. statutoryandregulatoryrequirementsrelatedtotheproduct,and与产品相关的法律法规要求
d. anyadditionalrequirementsdeterminedbytheorganisation.由组织确定的任何附加要求 7.2.2Reviewofrequirements与产品有关的要求的评审
(E)confirmationofverbalorundocumentedorders?
确认口头或非书面的定单
a. productrequirementsaredefined产品要求得到规定
contractororderrequirementsdifferingfromthosepreviouslyexpressedareresolved,and与以前表述不一致的合同或定单的要求己予解决
theorganisationhastheabilitytomeetthedefinedrequirements.组织有能力满足规定的要求 7.2.3CustomerCommunications(NEW)客户沟通
effectivearrangementforcommunicatingwithcustomers
与客户沟通的有效安排
a. productinformation,产品信息
b. enquiries,contractsororderhandling,includingamendments,and问询、合同或订单的处理,包括修订
c. customerfeedback,includingcustomercomplaints.
客户反馈,包括客户投诉 OK 顾客投诉处理登记表JHX-05-029 7.3 DesignandDevelopment设计和开发Docs.
文件 Site
现场 Referencesorcomments备注/评语 7.3.1Planning设计和开发策划
thedesignanddevelopmentstages.设计和开发阶段
b. thereview,verificationandvalidationthatareappropriate toeachdesignanddevelopmentstage,and
适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动
c. theresponsibilitiesandauthoritiesfordesignand development.
设计和开发的职责和职权 7.3.2 Inputs设计和开发输入
functionalandperformancerequirements,
功能和性能要求
b. applicablestatutoryandregulatoryrequirements,
适用的法律法规的要求
c. whereapplicable,informationderivedfromprevioussimilardesignees,and
适用时，以前类似设计提供的信息
d. otherrequirementsessentialfordesignanddevelopment.
设计和开发必需的其他要求 7.3.3Outputs设计和开发输出
(E) infoappropriateforpurchasing,production&servicing
适于采购、生产和服务的信息
Note:requirementtoconsiderdisposalhasbeendeleted
注:处理的要求己被删除
meettheinputrequirementsfordesignanddevelopment,
满足设计和开发输入的要求
provideappropriateinformationforpurchasing,productionandforserviceprovision,
给出采购、生产、服务提供适当的信息
containorreferenceproductacceptancecriteria,and
包含或引用产品接收标准
d. specifythecharacteristicsoftheproductthatareessentialforitssafeandproperuse.
规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 7.3.4DesignReview设计和开发评审
atoevaluatetheabilityoftheresultsofdesignanddevelopmenttomeetrequirements,and
评价设计和开发结果满足要求的能力
b. toidentifyanyproblemsandproposenecessaryactions.
识别任何问题并提出必要措施 7.3.5 Verification设计和开发验证
Recordsrequired要求的记录
7.3.6 Validation确认
(E) validationeasedtomakewherepracticablebeforedelivery
确认应在交付前完成
Recordsrequired要求的记录 7.3.7 ChangeControl变更的控制
(N) includesevaluationofthechangeonproductalreadydelivered.包括己交付产品变更的评价
Recordsrequired要求的记录 7.4Purchasing采购 Docs.
文件 Site
现场 Referencesorcomments备注/评语 7.4.1PurchasingProcess采购过程(E) recordsofsupplierevaluationtobemaintained
应保持供货商的评价记录
(E) criteriaforselection,evaluationandre-evaluationestablished选择、评价和重新评价建立的准则 7.4.2PurchasingInformation采购信息
a. requirementsforapprovalofproduct,procedures,processesandequipment产品、程序、过程和设备的批准要求
requirementsforqualificationofpersonnel,and
人员资格的要求及
c. qualitymanagementsystemrequirements.
质量管理体系的要求 7.4.3VerificationofPurchasedProduct采购产品的验证
Adequacyofinspection检验的充分性
Arrangementforverificationatsupplierspremises安排在供方现场实施验证 品质检测报告
JHX-05-056 7.5 ProductionandServiceProvision生产和服务提供
7.5.1ControlofProcesses过程控制
a.theavailabilityofinformationthatdescribesthecharacteristicsoftheproduct,获得描述产品特性的信息
b.theavailabilityofworkinstructions,asnecessary必要时,获得作业指导书
c.theuseofsuitableequipment使用适宜的设备
d.theavailabilityanduseofmonitoringandmeasuringdevices,
获得和使用监视和测量装置
e.theimplementationofmonitoringandmeasurement,and实施监视和测量
theimplementationofrelease,deliveryandpost-deliveryactivities.放行、交付和交付后活动的实施 转移单JHX-05-35
生产日报表JHX-05-36
首件检验报告JHX-05-39
QC检控表JHX-05-43
生产加工单JHX-05-40
生产通知单JHX-05-41
7.5.2ValidationofProcesses过程的确认
Note:previouslyspecialprocesses注：以前的特殊过程
definedcriteriaforreviewandapprovaloftheprocesses,
过程评审和批准所规定的准则
approvalofequipmentandqualificationofpersonnel
设备的认可和人员资格的鉴定
useofspecificmethodsandprocedures,
使用特定的方法和程序
requirementsforrecords(see4.2.4),and
记录的要求
e. revalidation再确认 7.5.3Identification&Traceability标识和可追溯性
Note:notasclearas1994standardonInspectionStatus(4.12).Ensureadequatecontrolsestablishedformanufacturing)注：不如1994版关于检测状态清楚,确保生产中建立足够的控制 7.5.4CustomerProperty客户财产
(E) Makeclearcanincludeintellectualproperty,e.g.drawings,specs,CVs,personalrecordsetc.
应清楚包括知识产权，如图纸、规范、CVs、人员记录 7.5.5PreservationofProduct产品保护
Includesdeliverytointendeddestination.
包括运送到指定地点 7.6Calibration校正 Docs.
文件 Site
现场 Referencesorcomments备注/评语 a. becalibratedorverifiedatspecifiedintervals,orpriortouse,againstmeasurementstandardstraceabletointernationalornationalmeasurementstandards;wherenosuchstandardsexist,thebasisusedforcalibrationorverificationshallberecorded,
对照能追溯到国际或国家,标准的量度标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证.当不存在上述标准时,应记录标准或验证的依据
beadjustedorre-adjustedasnecessary,
必要时进行调整或再调整
beidentifiedtoenablethecalibrationstatustobedetermined,标识以确定其校准状态
d. besafeguardedfromadjustmentsthatwouldinvalidatethemeasurementresult,
采取保护措施,防止可能使测量结果失效的调整
e. beprotectedfromdamageanddeteriorationduringhandling,maintenanceandstorage.
防止在搬运、维护和贮存期间的损坏或失效.
Actionsresultingfromfailureofcalibratedequipment
校准设备失效时采取的措施 8.Measurement,AnalysisandImprovement/测量，分析和改进
8.1 General总则
(N)MAIforcontinualimprovementofQMS
QMS实施监控、测量、分析以保持持续改进
a. todemonstrateconformityoftheproduct,
证实产品的符合性
b. toensureconformityofthequalitymanagementsystem,and
确保质量管理体系的符合性
c. tocontinuallyimprovetheeffectivenessofthequalitymanagementsystem
持续改进质量管理体系的有效性
Applicablemethodsandstatisticaltechniques.
适用方法及统计技术 OK 8.2 MonitoringandMeasurement监视和测量
8.2.1CustomerSatisfaction顾客满意
Monitorinformationoncustomerperceptionwhetherorganisationmeetsrequirements?
监视顾客对组织是否满足其要求的感受的信息 顾客满意度测量程序 OK 顾客满意度调查表
JHX-05-048 8.2.2InternalAudit内部审核
MUSTbeadocumentedprocedure必须有文件化程序
(N) InternalaudittoalsocheckQMSconformstoISO9001:2000内部审核QMS是否符合ISO9001:2000
(E) Easedto‘auditorsnottoaudittheirownwork’
减弱审核员不能审核自己的工作a.conformstotheplannedarrangements(see7.1),totherequirementsofthisInternationalStandardandtothequalitymana.systemrequirementsestablishedbytheorganisation,and
符合策划的安排，本国际标准的要求以及组织所确定的品质管理体系的要求
b.iseffectivelyimplementedandmaintained.
得到有效实施和保持 内部审核控制程序JHX-QS-11 OK 内审实施计划JHX-05-049
内审会议签到表JHX-05-050
内审检查表JHX-05-051
内审不符合报告JHX-05-052
内审报告JHX-05-053
内审不合格分布表JHX-05-054 8.2.3Monitoring&MeasurementofProcesses
过程的监视和测量
Isthesystemmonitoredandmeasured?
体系是否监视和测量？
Isactiontakenwhenfailuredetected?
发现错误时是否采取措施？ OK 8.Measurement,AnalysisandImprovement/测量，分析和改进 Docs.
文件 Site
现场 Referencesorcomments备注/评语 8.2.4Monitoring&MeasurementofProduct
产品的监测和测量
Evidenceofconformityandauthorisationorrelease.canincludeappraisalbythecustomer.
符合性和权限或放行的证据。可以包括顾客的评价 产品的监测和测量 8.3 ControlofNon-conformingProduct不合格品控制
MUSTbeprocedureforcontrolofN/Cproduct
必须有不合格产品的控制程序
a. bytakingactiontoeliminatethedetectednonconformity,
采取措施,消除发现的不合格
b. byauthorisingitsuse,releaseoracceptanceunderconcessionbyrelevantauthorityand,whereapplicable,bythecustomer,经过有关授权人员批准,适用时，经顾客批准、让步使用、放行、接收不合格品,
c. bytakingactiontoprecludeitsoriginalintendeduseorapplication.
采取措施,防止其无意使用或应用. 8.4 AnalysisofData(NEW)数据分析
(N) Determinecollect,analysedataevaluateforcontinuedimprovementof确定收集和分析数据，来评价持续改进
a. customersatisfaction,客户满意
b. conformitytoproductrequirements(see7.2.1)与产品要求的符合性
c. characteristicsandtrendsofprocessesandproductsincludingopportunitiesforpreventativeaction,and
过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会
d. suppliers.供方 NC001缺少证据表明组织对客户满意度的调查结果进行分析 8.5 Improvement改进
8.5.1ContinualImprovement持续改进(N)newrequirement,howdemonstrated?新要求，如何证实？ 质量手册DFT-QM-01 OK 8.5.2CorrectiveAction纠正措施
MUSThavedocumentedprocedure必须有文件化的程序
a.reviewingnonconformities(includingcustomercomplaints),评审不合格（包括客户抱怨）
b.determiningthecausesofnonconformities,
确定不符合的原因
c.evaluatingtheneedforactiontoensurethatnonconformitiesdonotrecur,
评价确保不合格不再发生的措施的要求
d.determiningandimplementingactionneeded,
确定和实施所需的措施
e.recordsoftheresultsofactiontaken(see4.2.4),and
记录所采取措施的结果和
f.reviewingcorrectiveactiontaken/评审所采取的纠正措施 改进计划JHX-05-63
合进化建议书JHX-05-64
异常回复书JHX-05-59 8.5.3PreventiveAction预防措施
MUSThavedocumentedprocedure必须有文件化的程序
a. determiningpotentialnonconformitiesandtheircauses,
确定潜在的不合格和原因
b. evaluatingtheneedforactiontopreventoccurrenceofnonconformities,评价防止潜在不合格发生所需的措施
c. determiningandimplementingactionneeded,
确定并实施所需的措施
d. recordsofresultsofactiontaken(see4.2.4),and
记录所采取措施的结果
e. reviewingpreventiveactiontaken评审所采取的预防措施 改进计划JHX-05-63
合进化建议书JHX-05-64
异常回复书JHX-05-59
M:\Forms\2-8-1.doc
8of11
|
|
