蓝聚射山注梨用酯色供过
聚山梨酯80(供注射用）中国药典2015年版
砷盐取本品l.Og,置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小(毛细管内径为2.0?2.5mm)为350?450mm2/s。
火消化使炭化，控制温度不超过120°C(必要时可添加硫酸，酸值取本品10g,精密称定，置250ml锥形瓶中，加
中性乙醇(对酚酞指示液显中性）50ml,使溶解，附回流冷凝
总量不超过10ml)，小心滴加浓过氧化氢溶液，俟反应停
器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴
止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，
定液(0.lmol/L)滴定，酸值（通则0713)不得过1.0。
加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml
皂化值本品的皂化值(通则0713)为45?55。
与水适量，依法检査(通则0822第一法），应符合规定（不得
羟值本品的羟值（通则0713)为65?80。
过0.0002%)。
脂肪酸组成取本品约0.lg，精密称定，置50ml锥形碘值本品的碘值(通则0713)为18?24。
氧化值本品的过氧化值（通则0713)不得过3。
瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，置65°C水浴中加热回
【鉴别1(1)取本品的水溶液（1—20)5ml，加氢氧化钠试
流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，在水浴
液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色
中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中
加热回流5分钟，放冷，加饱和氣化钠溶液10ml，振摇，浑浊。
(2)取本品的水溶液（1—20)，滴加溴试液，溴试液即
静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液
褪色。
经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通
(3)取本品6ml，加水4ml混勻，呈胶状物。
则0521)试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱
(4)取本品的水溶液（1—20)10ml，加硫氰酸钴铵溶液
(0.32mmX30m，膜厚度0.50Mm)为色谱柱，起始温度为
(取硫氰酸钴铵17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)
90°C，以每分钟20°C的速率升温至160°C,维持1分钟，再
5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml,振摇混合，静置后，三氣
以每分钟2C的速率升温至220°C,维持20分钟；进样口温
甲烷层显。
度为190°C;检测器温度为250°C。分别称取肉豆蔻酸甲酯、
【检査】酸碱度取本品约0_50g,加水10ml溶解后，
棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油
依法测定（通则0631)，pH值应为5.0?7.5。
酸甲酯与亚麻酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每
吸光度取本品0.lg，精密称定。置25ml量瓶中，加
lml中各约含lmg的溶液，取lyl注入气相色谱仪，记录色
乙腈：水（70：30)混合液适量，使完全溶解，继续加乙腈：
谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰
水（70=30)混合液至刻度。照紫外-可见分光光度法（通则
的分离度应符合要求。取供试品溶液lpl注入气相色谱仪，
0401),扫描范围190?400nm。在225nm波长处吸光度不
记录色谱图，按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰
得过1.0,在267nm波长处吸光度不得过0.10且不得出现
可忽略不计），含油酸不得少于58.0%，含肉豆蔻酸、棕榈
最大吸收峰。
酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得大于
颜色取本品10ml，与同体积的黄色2号标准液比较
5.0%、16.0%.8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。
(通则0901),不得更深。
【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。
乙二醇、二甘酵和三甘酵取本品4g，精密称定。置
【贮藏】遮光，密封保存。
100ml量瓶中，取1，3-丁二醇0_004g，精密称定，置同一量
瓶中，加丙酮使溶解，相同溶剂稀释至刻度，作为供试品溶
液。取乙二醇0.0025g,二甘醇0_004g,三甘醇0.004g,精
80(）
密称定，置同一100ml量瓶中，取1,3-丁二醇0.004g，置
Jushanlizhi80(Gongzhusheyong)
该量瓶中，加丙酮使溶解，相同溶剂稀释至刻度，作为对照
Polysorbate80(ForIiyection)
品溶液。照气相色谱法（通则0521)试验。以50%苯基-50%
甲基聚硅氧烷为固定液（液膜厚度1.0pm)的毛细管柱，起始
[9005-65-6]
温度为40°C,以每分钟10°C的速率升温至60eC，维持5分
本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧钟，再以每分钟10°C的速率升温至170°C,维持0分钟，再
乙烯20油酸山梨坦。
以每分钟15°C的速率升温至280°C。维持60分钟（可根据具
【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体，微有特臭，味
体情况调整）。检测器为氢火焰离子化检测器。检测器温度
微苦略涩，有温热感。
29CC,进样口温度为270°C。取对照品溶液作为系统适用性
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中试验溶液，载气为氦气，流速5.0ml/min,分流比2:1,进
极微溶解。样体积1.0^1。乙二醇，二甘醇和三甘醇与内标1,3-丁二醇的
相对密度本品的相对密度（通则0601第二法），在
分离度均不得小于2.0,各峰间的拖尾因子应符合规定，乙
201：时应为06~1.09。二醇，二甘醇和三甘醇峰面积相对于内标1,3-丁二醇的峰面
黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在25°C时积相对标准偏差不得过5.0%。以1,3-丁二醇峰面积计算乙
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