医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿）报告编号/版本号：×××临床试验报告试验医疗器械名称：临床试验使用的型号规格：需进行临床试验审批的第三
类医疗器械是□否□临床试验组长单位/临床试验机构：协调研究者/研究者：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本
号和日期：申办者：原始资料保存地点：年月日填写说明1．申办者、研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临
床试验，公正、客观地编制临床试验报告。2．申办者、研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。3．本报告应当由研究者签名和注明日期，
经医疗器械临床试验机构审核签章。多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者
。4．报告应有目录。5．可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容。报告摘要临床试验的背景临床试验目的临床试验的实施试验流程图受试
者选择入选标准排除标准受试者退出标准临床试验样本量试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（若有）临床评价标准有效性评价安全性评价
试验过程中方案的修改方案偏离统计分析方法分析人群统计分析方法缺失值和异常值的处理临床试验结果分析人群基线数据有效性评价安全性评价不
良事件及其处理情况不良事件包括定义、不良事件的描述、处理过程及处理结果，与器械的关系严重不良事件包括定义、严重不良事件的描述、处理
过程及处理结果，与器械的关系器械缺陷临床试验结果分析、讨论，尤其是适用范围、适应症、禁忌症和注意事项等临床试验结论存在问题及改进建
议多中心临床试验所有临床试验机构试验人员名单伦理情况说明其他需要说明的情况试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏离情况主要研究者
（单中心临床试验）/协调研究者（多中心临床试验）签名，注明日期，临床试验机构审核签章 |
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