附件6
医疗器械/体外诊断试剂临床试验应当保存的
基本文件目录（征求意见稿）
为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验，特制定本文件目录供参考执行。
医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案。受试者签署知情同意书及入组，研究者按照临床试验方案内容实施临床试验。申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件 临床试验机构 申办者 1 保存原件 保存 2 试验方案及其修正案（已签） 保存原件 保存原件 3 研究者手册 保存保存原件 4 知情同意书文本 保存 保存 5（若有） 保存 6 病例报告表文本 保存 保存 7 试验医疗器械合格报告 保存 保存原件 8 保存 保存 9保存 保存 10 保存 保存 1 受试者保险的相关文件（若有）保存 保存原件 12 试验医疗器械研制的质量保证和质量控制文件 - 保存原件 13 伦理委员会审查意见 保存原件 保存 14 伦理委员会成员表 保存原件 保存 15 临床试验合同（已签） 保存原件 保存原件 16 （若有） 保存 保存原件 7 药品监督管理部门临床试验备案文件 保存 保存原件 8 培训记录 保存 保存 19 研究者签名样张及研究者授权表 保存原件 保存 20 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存 21 医学或实验室证明（若有） 保存 保存 22 试验医疗器械标签 -
?? 保存原件 23 试验医疗器械与试验相关物资的交接单 保存 保存 24 设盲试验的破盲程序（若有） 保存 保存原件 25 总随机表（若有） - 保存原件 26 监查计划 - 保存原件 27试验启动监查报告 - 保存原件
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件 临床试验机构 申办者 28 研究者手册更新件（若有） 保存 保存原件 29 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） 保存原件 保存原件 0 其他文件（病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） 保存 保存 1 试验医疗器械合格报告的更新（若有） 保存 保存原件 2 伦理委员会对更新文件的书面审查意见（若有） 保存原件 保存 3 研究者简历及资格证明文件的更新（若有）保存 保存 4 临床试验有关的实验室检测正常值范围（若有） 保存 保存 5 医学或实验室证明（若有） 保存 保存 36 试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若有） 保存 保存 37 已签名的知情同意书（若有） 保存原件 - 38 原始医疗文件 保存原件 - 39 已填病例报告表 保存 保存 40 研究者对严重不良事件的报告（若有） 保存原件 保存 41 申办者对严重不良事件的报告（若有） 保存 保存原件 42 受试者鉴认代码表 保存原件 - 43 受试者筛选表与入选表 保存原件 - 44 研究者签名样张及研究者授权表 保存原件 保存 45 监查员访视报告 - 保存原件
三、临床试验完成或者终止后
临床试验保存文件 临床试验机构 申办者 6 试验使用记录 保存原件 - 47样本等各环节的完整记录（体外诊断试剂产品适用） 保存原件 - 48所有检测试验结果原始记录（体外诊断试剂产品适用） 保存保存 49 最终监查报告 - 保存原件 50 稽查证明 - 保存原件 51 治疗分配记录 保存 保存原件 52 破盲证明（若有） 保存 保存原件 53 研究者向伦理委员会提交的试验完成文件 保存原件 保存原件 54 保存原件 保存原件 55 临床试验报告 保存原件 保存原件
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