附件5
医疗器械/体外诊断试剂临床试验
（征求意见稿） □首次报告□随访报告□总结报告 报告日期 年月日 申办者 申办者联系地址 申办者联系人 申办者联系电话/手机号码 临床试验机构 机构备案号 临床试验专业 主要研究者 职务/职称 联系人 联系电话 试验医疗器械情况 名称 规格型号 分类 需临床试验审批的第三类医疗器械 □是□否 批号 生产日期/失效日期 预期治疗疾病或者作用 受试者情况 编号 姓名缩写 性别 □男□女 出生日期 年月日 身高(cm，若适用) 体重(Kg，若适用) 合并疾病及治疗 严重不良事件情况 名称 发生日期 年月日 研究者获知日期 年月日 申办者获知日期 年月日 使用日期 分类 □导致死亡年月日
□致命的疾病或者伤害
□身体结构或者身体功能的永久性缺陷
□需住院治疗或者延长住院时间
□需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
□导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损
□其它 对试验医疗器械采取措施 □继续使用?□减少使用?□暂停使用后又恢复?□停止使用□其他 转归 □症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□症状缓解□死亡 与试验医疗器械的关系 □肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定（注：可能无关、肯定无关不需要报监管部门） 是否器械缺陷 □是□否 是否预期 □是□否 报道情况 国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详 发生及处理的详细情况：
填写说明：
一、表医疗器械临床试验申办者向个案。研究者报告严重不良事件的报告表由申办者确定，原则上至少应涵盖此报告表信息。
当严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申办者以个案形式报告。二、申办者以纸质和电子两种方式进行报告，其中纸质报告用于存档。纸质报告须附复印件，加盖公章后快递。电子报告可选择传真或电子邮箱。三、指受试者出现的，经分析认为与的关系是可能。
、申办者首次获知当天为第0天。
临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，研究者需及时报告申办者，并由申办者判断是否符合本规定的个案报告条件，符合条件的应报告。
、盲法试验中发生时，为便于判断严重不良事件与的相关性，申办者和研究者可协商是否对个别受试者揭盲。如研究者揭盲，即认为申办者获知该受试者使用情况。
2.本表包括报告基本情况、试验医疗器械情况、受试者情况、严重不良事件情况四个部分。
3.报告基本情况
3.1临床试验名称：指医疗器械临床试验备案表上的医疗器械临床试验名称。
3.2临床试验备案号：指医疗器械临床试验备案表上的备案号。
3.3报告类型
3.3.1首次报告：指申办者首次获知试验医疗器械严重不良事件时的报告。
3.3.2随访报告：指严重不良事件随访中发生重要变化时的报告。
3.3.3总结报告：指严重不良事件解决、或恢复到基线时状况或稳定时的报告。
根据严重不良事件进展，随访报告与总结报告可同时报告。
3.4报告日期：指填写本表的确切3.5申办者：指上报严重不良事件的申办者，应当与医疗器械临床试验备案表上申办者一致，加盖公章。
3.6申办者联系人：指上报严重不良事件申办者负责医疗器械临床试验中不良事件监测的人员。
3.7申办者联系电话：指上报严重不良事件申办者负责医疗器械临床试验中不良事件监测部门的电话。
3.8联系地址：指上报医疗器械不良事件单位的联系地址。
3.9临床试验机构：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临床试验机构，应当与医疗器械临床试验备案表上医疗器械临床试验机构一致。
3.10机构备案号：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临床试验机构，在药品监督管理部门备案系统中的备案号，应当与医疗器械临床试验备案表上医疗器械临床试验机构备案号一致。
3.11临床试验专业：指上报严重不良事件发生所在的临床试验专业，在药品监督管理部门备案系统中的备案名称，应当与医疗器械临床试验备案表上临床试验专业一致。
3.12主要研究者：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临床试验机构的主要研究者，应当与医疗器械临床试验备案表上主要研究者一致。
3.13职务/职称：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临床试验机构的主要研究者的职称和职务，若主要研究者无职务和/或职称，填写为“无”。
3.14联系人：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临床试验机构的联系人，可为主要研究者或者主要研究者授权研究者中的临床医生。
3.15联系电话：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临床试验机构的联系人的联系电话。
4.试验医疗器械情况
4.1名称：指上报严重不良事件涉及试验医疗器械的名称，应当与医疗器械临床试验备案表上试验医疗器械一致。
4.2规格型号：指上报严重不良事件涉及试验医疗器械的规格型号，应当与医疗器械临床试验备案表上试验医疗器械规格型号一致。
4.3分类：指上报严重不良事件涉及试验医疗器械的分类，应当与医疗器械临床试验备案表上试验医疗器械分类一致。
4.4需临床试验审批的第三类医疗器械：指上报严重不良事件涉及试验医疗器械是否属于需要临床试验审批的第三类医疗器械，应当与医疗器械临床试验备案表上试验医疗器械一致。
4.5批号：指上报严重不良事件涉及试验医疗器械的批号，应当与使用的试验医疗器械标签或者包装标识一致。
4.6有效期：指试验医疗器械在规定的条件下能够保证质量的期限，应当与使用的试验医疗器械标签或者包装标识一致。
4.7预期治疗疾病或者作用：指试验医疗器械的用途或者适用范围。
5.受试者情况
5.1编号：指上报严重不良事件涉及受试者在临床试验中的编号。
5.2姓名缩写：指上报严重不良事件涉及受试者在临床试验中的姓名缩写。
5.3性别：指上报严重不良事件涉及受试者在临床试验中的性别。
5.4出生日期：指上报严重不良事件涉及受试者的出生日期。
5.5身高：指上报严重不良事件涉及受试者在临床试验中的身高，单位为厘米（cm）。
5.6体重：指上报严重不良事件涉及受试者在临床试验中的体重，单位为千克（kg）。
5.7合并疾病及治疗：指上报严重不良事件涉及受试者在临床试验中的合并疾病及治疗，根据受试者病历填写。若受试者无合并疾病及治疗，填写为“无”。
6.严重不良事件情况
6.1名称：指上报严重不良事件的名称，应当是医学术语，优先使用医学诊断。
6.2发生日期：指上报严重不良事件的发生日期。
6.3研究者获知日期：指研究者获知上报严重不良事件的确切日期。
6.3申办者获知日期：指研究者向申办者报告严重不良事件的确切日期。
6.4使用日期：指上报严重不良事件涉及的使用6.4分类，指上报严重不良事件
6.6转归：指填写本表时受试者的转归情况；若勾选为“症状消失”还需选择有无后遗症。
6.7与试验医疗器械的关系：指上报严重不良事件与试验医疗器械的相关性。
6.7.1与试验医疗器械有关：（1）两者存在合理时间关系；（2）试验医疗器械已知风险或者可以用试验医疗器械的机理去解释；（3）停止使用后伤害减轻或者消失；（4）再次使用后伤害再次出现；（5）无法用其他影响因素解释。同时满足其中五条判断为“肯定有关”；满足其中两条判断为“可能有关”。
6.7.2与试验医疗器械无关：（1）两者不存在合理时间关系；（2）该不良事件为该试验医疗器械不可能导致的事件类型；（3）该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。同时满足其中三条判断为“肯定无关”；满足其中一条判断为“可能无关”。
6.7.3无法判定：（1）两者时间关系不明确；（2）报告内容描述不清、其他影响因素不明确、资料无法补充等。满足上述一条即可。
6.8是否器械缺陷：指上报严重不良事件是否由试验医疗器械的器械缺陷引起。
6.9是否预期：指上报严重不良事件是否为预期的试验医疗器械相关严重不良事件。
6.9报道情况：指上报严重不良事件在国内、国外有无既往报道情况。
6.10发生及处理的详细情况：指上报严重不良事件的发生及研究者处理情况：
6.10.1需描述受试者参加医疗器械临床试验情况。
6.10.2描述试验医疗器械使用情况，对于有源和无源医疗器械应当描述试验医疗器械具体操作使用情况，出现的非预期结果，（可能）对受试者造成的伤害，采取的救治措施及结果等。对于体外诊断医疗器械，应当描述患者诊疗信息（如疾病情况、用药情况等）、样品检测过程与结果、发现的异常情况、采取的措施、最终结果判定、对临床诊疗的影响等。
6.10.3描述严重不良事件发生与处理情况。
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