特殊物品InvestigClinUrol2022;63:499-513.https://doi.org/10.4111/icu.202
20165pISSN2466-0493?eISSN2466-054X韩国去氨加压素治疗男性夜尿指南EuChangHwang
1,,HyunJinJung2,,Mihanah3,MyungHaKim4,SeongHyeonYu1,Hyu
nCheolJeong5,JunSeokKim6,SungHyunPaick7,JeongKyunYeo8,Jae
HungJung9,10;韩国泌尿外科学会指南制定委员会1ChonnamNationalUniversityHwasu
nHospital,chamNationalUniversityMedicalSchool,Hwasun,2Daegu
CatholicUniversitySchoolofMedicine,Daegu,3DepartmentofPre
ventiveMedicine,CollegeofMedicine,ChosunUniversity,Gwangju,4Y
onseiWonjuMedicalLibrary,YonseiUniversityWonjuCollegeofMe
dicine,Wonju,5DepartmentofUrology,CollegeofMedicine,HallymU
niversity,Seoul,6DepartmentofUrology,KwangjuChristianHospita
l,Gwangju,7DepartmentofUrology,KonkukUniversityMedicalCente
r,KonkukUniversitySchoolofMedicine,Seoul,8DepartmentofUrol
ogy,InjeUniversityCollegeofMedicine,Seoul,9DepartmentofUro
logy,YonseiUniversityWonjuCollegeofMedicine,Wonju,10Center
ofEvidenceBasedMedicine,InstituteofConvergenceScience,Yonse
iUniversity,Seoul,Korea目的：夜尿是男性下尿路症状中最困扰的一种。去氨加压素是一种合成的人用激素加压素类似
物，已用于治疗夜尿。然而，指南包括使用去氨加压素治疗男性夜尿的不同建议。因此，韩国泌尿外科协会(KUA)制定了去氨加压素治疗男性夜
尿的建议。材料和方法：进行了严格的系统性综述，并使用建议分级、评估、开发和评价方法对患者结局的证据确定性进行评级，并将证据发展为建
议。指导小组、指南制定小组、系统评价小组和外部评价小组分别由韩国尿控协会、韩国老年泌尿外科护理学会和KUA的成员组成，参与指南制定
过程。结果：指南通过使用单个临床问题阐述了与去氨加压素相关的益处、危害、患者的价值观和偏好、成本和资源：与安慰剂、行为矫正或其他药
物治疗相比，去氨加压素的有效性是什么？结论：指南制定小组建议夜尿男性使用去氨加压素，而不是安慰剂、行为改变或α受体阻滞剂单药治疗（
证据确定性低，弱推荐）。此外，专家小组建议，对于夜尿男性，去氨加压素与α受体阻滞剂联合治疗，而不是α受体阻滞剂单药治疗或α受体阻滞
剂与抗胆碱能药物联合治疗（证据确定性低，弱推荐）。关键词：去氨基精氨酸加压素；GRADE方法；指南；男性；夜尿这是根据Creati
veCommonsAttribution非商业许可证（http://creativecommons.org/licenses/
by-nc/4.0）允许在任何介质中无限制地非商业使用、分发和复制，前提是正确引用了原始工作。接收日期：2022年4月19日?修订
日期：2022年6月1日?接受日期：2022年7月21日?在线发表日期：2022年8月29日通讯作者：JaeHungJung
https://orcid.org/0000-0002-4990-7098YonseiUniversityWonjuColl
egeofMedicine泌尿科，20Ilsan-ro,Wonju26426,Korea电话：+82-33-741-06
52，传真：+82-33-748-3804，电子邮件：geneuro95@yonsei.ac.krJeongKyunYeo
https://orcid.org/0000-0001-5027-3451InjeUniversitySeoulPaikH
ospital泌尿科，9Mareunnae-ro,Jung-gu,Seoul04551,Korea电话：+82-2-2270
-0078，传真：+82-2-2270-0226，电子邮件：yeoluvk@gmail.com这些作者对本研究的贡献相同，应视
为共同第一作者。韩国泌尿外科学会www.icurology.org499前言夜尿是成人下尿路的常见症状。其病因各不相同，可能包括神
经系统原因、激素原因、睡眠模式、中枢神经系统原因、液体和食物摄入、合并用药和膀胱过度活动症[1]。患有良性前列腺增生(BPH)的男
性也可能出现夜尿[2]。夜尿导致的睡眠减少与老年患者的日间疲乏、旷工、自我评定的身心健康较低以及夜间跌倒和后续骨折的发生率增加相关
[3,4]。去氨加压素是人体激素加压素的合成类似物，传统上用于治疗儿童患者的夜间遗尿[5]。去氨加压素是治疗夜尿最常用的药物。20
16年，美国食品药品监督管理局批准去氨加压素类似物用于治疗夜间多尿引起的夜尿[6,7]。尽管去氨加压素有效，但它与不良事件相关，如
头痛、失眠、口干、低血压、外周水肿、恶心和低钠血症[8]。在治疗下尿路症状的药物中，去氨加压素的低钠血症发生率高13倍[9]。泌尿
科指南包括使用去氨加压素治疗夜尿症的各种建议，可能是因为其不良反应。根据美国泌尿外科协会指南，不推荐已确诊为BPH或膀胱过度活动症
的夜尿患者使用去氨加压素[10,11]。最近，在美国泌尿外科协会2021年的辩论中，一位专家小组成员提到，在对夜间多尿引起的夜尿老
年患者使用去氨加压素之前，应进行完整的医学评估[12]。欧洲泌尿外科协会(EAU)指南建议，对于夜间多尿引起膀胱过度活动症或夜尿的
女性，可采用去氨加压素单药治疗和去氨加压素联合抗胆碱能药物治疗[13]。对于有夜尿的男性，指南建议65岁以下由夜间多尿引起夜尿的男
性使用去氨加压素。然而，对于65岁以上的夜间多尿引起的夜尿男性，他们使用的低剂量去氨加压素最少每晚2次[14]。尽管日本指南不推荐
去氨加压素用于夜尿患者[15,16]，但国际尿控协会推荐去氨加压素用于治疗BPH引起的夜尿[17]。然而，在对于需要治疗的疾病严重
程度尚未达成共识[17]。因此，韩国泌尿外科协会(KUA)提出了去氨加压素治疗男性夜尿的建议。为了支持这些建议，指南制定小组对去氨
加压素作用的随机试验进行了系统回顾。基于这些系统评价，KUA基于严格的方法可信度标准制定了建议，即建议评估、开发和评价分级(GRA
DE)[18-21]。材料和方法指导原则团队的结构指导小组、指南制定小组、系统审查小组和外部审查小组（分别由韩国尿控协会、韩国老年
泌尿科护理学会和KUA的成员组成）参与了指南制定过程（补充表1）。指导小组为指导原则制定提供行政支持，确定指导原则的范围和关键问题
，组织指导原则制定小组和系统审查小组，监督指导原则的出版，并监督指导原则的传播。系统综述团队起草了系统综述的方案，完成了全面的文献
检索和合格性综述，提取了数据，进行了荟萃分析，评估了偏倚风险，并生成了证据确定性等级(CoE)的发现总结表。指南制定小组包括来自医
学社会的健康研究方法学和泌尿学领域的专家，解释证据时明确考虑了患者的价值观和偏好、资源和其他实际问题。然后，他们根据GRADE方法
制定了建议。由两个临床试验组成的外部审查小组为改进和阐明推荐的指南提供了建议。建议的目标受众我们指导声明的目标受试者是夜尿并就医缓
解症状的男性。将儿童从研究中排除。指南的用户包括临床医生，如泌尿科医生、家庭医生和护理夜尿男性的内科医生。指南的制定基于去氨加压素
治疗男性夜尿支持患者和医生之间现场临床决策的现有最佳证据。指南必须在个体患者的年龄、合并症和社会状况，以及医生的临床专业知识方面具
有灵活性。人群/患者/问题、干预、比较、结局问题和研究合格性标准本指南解决了一个临床问题，涉及与去氨加压素相关的获益、危害、患者价
值观和偏好、成本和资源，使用以下问题：与安慰剂或其他药物治疗相比，去氨加压素的有效性是什么？指南制定小组考虑了夜间排尿次数、生活质
量和主要不良事件对制定建议至关重要。重要结局包括总体不良事件、泌尿系统症状评分和首次睡眠时间（分钟）。系统综述方法基于先验方法(C
RD42020156252)进行了系统综述，以告知我们的建议。在咨询图书馆专家(M.H.K.)后，一个系统综述小组检索了主要文献数
据库（CochraneLibrary、MEDLINE、EMBASE、Scopus、GoogleScholar、WebofS
cience和西太平洋地区医学索引）和区域数据库(KoreaMed、KMBASE)，直到2021年4月7日，对发表语言或出版状态没
有限制，以确定关于男性夜尿治疗的益处、危害、患者价值观和偏好、成本和资源的所有相关研究。团队还检索了临床试验注册（美国国立卫生研究
院正在进行的试验注册）ClinicalTrials.gov世界卫生组织国际临床试验登记平台）和灰色文献(Opengrey)（补充文
件）。纳入了重点关注夜尿的随机对照试验，定义为男性每晚一次或多次排尿，采用安慰剂、α受体阻滞剂和抗胆碱能药物等方法治疗。审查结局为
夜间排尿次数（通过排尿日记测量）、生活质量（使用国际前列腺症状评分[IPSS]测量生活质量或夜尿生活质量）、主要不良事件（如症状性
低钠血症、心律失常、需要住院、呼吸功能不全）、总体不良事件、泌尿系统症状评分（通过IPSS测量）和首次睡眠发作持续时间（测量通过排
尿日记）。分别将长达3个月、3个月以上至12个月和12个月以上期间测量的结局定义为短期、中期和长期结局。参与系统性综述团队的两位综
述作者（J.H.J.、E.C.H.、H.J.J.和S.H.Y.）独立检查了全文报告，确定了相关研究，并使用参考管理软件(EndNo
te)和在线系统性综述工具(Rayyan)评估了纳入研究的可靠性。两位综述作者（J.H.J.、E.C.H.、H.J.J.和S.H.
Y.）使用专用数据提取表提取数据，并使用Co-chrane偏倚风险评估工具评估偏倚风险[22]。使用随机效应模型和ReviewM
anager5软件(NordicCochraneCentre,TheCochraneCollaboration,Cope
nhagen,Denmark)进行统计分析。通过目测森林图确定异质性，以评估置信区间(CI)和I2统计量的重叠程度（量化研究间的不
一致性），从而评估异质性对荟萃分析的影响[23]。如果纳入了10项或10项以上研究，则使用漏斗图评估发表偏倚（小研究效应）。根据等
级[18,19]评估CoE。通过讨论和共识解决了关于系统综述任何步骤的任何分歧。从证据转移到建议指导小组邀请了没有利益冲突的潜在小
组成员。如果确定了重要的能力问题，则不邀请潜在的小组成员参加指南制定小组。在我们的初始指导原则小组会议之前，方法学家和指导原则小组
分享了问题草案，收到了系统综述的结果，并纳入了反馈意见。在初次会议上，准则小组讨论了项目的范围，并就研究问题达成了一致意见。在随后
的三次会议上，专家小组根据基于利益、危害、患者的价值观和偏好、成本和资源的系统审查的GRADE方法，制定了指南的建议[20,21]
。如何解读建议？根据GRADE方法提出了指南建议。GRADE方法将每个建议分类为强或弱[19,20]。强推荐通常由中等或高CoE支
持。强推荐意味着遵循推荐的预期效果明显超过非预期效果（或反之亦然）；因此，InvestigClinUrol2022;63:4
99-513.www.icurology.org501表1去氨加压素治疗男性夜尿的推荐总结建议证据的确定性推荐强度我们建议去氨加压
素治疗夜尿男性与安慰剂或仅行为矫正相比。低弱我们建议将去氨加压素用于夜尿男性与α受体阻滞剂进行比较。低弱我们建议去氨加压素联合α受
体阻滞剂治疗夜尿男性与α受体阻滞剂单药治疗相比。我们建议去氨加压素联合α受体阻滞剂治疗夜尿男性与α受体阻滞剂联合抗胆碱能药物治疗相
比。低弱低弱作用过程适用于所有或几乎所有患者[19,20]。弱推荐通常由低CoE或理想和不良反应之间的密切平衡支持。弱推荐意味着遵
循推荐的预期效果可能超过不良反应；因此，作用过程适用于大多数患者，但并非所有患者[19,20]。弱建议总是需要在考虑个体患者的价值
和偏好的同时，对个体患者的治疗选择做出共同决策。因此，我们使用短语“我们建议”表示弱推荐，而不是“我们建议”或“临床医生应该”[1
9,20]。我们使用了现有的最佳证据，并以透明和系统的方式提出。我们提供了每项建议的支持性证据总结。当没有证据时，根据GRADE方
法，我们指出并认为CoE非常低[18-20]。更新指南为了使指南与现有最佳证据保持一致，指南制定小组决定每3-5年更新一次指南。结
果去氨加压素的建议我们提出了4条去氨加压素治疗男性夜尿的建议。然而，基于中等至非常低的CoE和较小的影响程度，所有建议均较弱。表1
列出了与CoE的建议。证据总结关于去氨加压素的作用，我们发现了16项随机对照试验，涉及3417例18岁以上夜尿男性受试者（表2、3
）[24-39]。整个系统的文献流动评审过程如PRISMA流程图所示（图1）。17项研究不符合入选标准或与试验问题无关。4项研究被
归类为等待分类（纳入决策的信息不足），1项研究正在进行中（补充表2）。所有研究均在门诊泌尿科诊所进行。7项试验为多中心研究[27,
30,32,36-39]。纳入研究中男性平均年龄57～74岁。平均基线IPSS评分范围为12.1至24.9。平均基线最大流速范围为
10.3mL/s至17.8mL/s。一项试验报告治疗组和安慰剂组的平均前列腺体积分别为45.7mL和对照组为47.0mL[
24]。两项试验报告了平均前列腺特异性抗原水平，其范围为1.8ng/mL至2.6ng/mL[24，26]。去氨加压素以口服或舌
下制剂（溶解片）或鼻喷雾剂给药。与去氨加压素相比，其他治疗包括安慰剂、单独行为矫正（夜间液体限制）[25,30-32,34-39]
、α受体阻滞剂单药治疗（阿夫唑嗪、多沙唑嗪和坦索罗辛）[24,26-29]和去氨加压素与抗胆碱能药物（索利那新）联合治疗[33]。
9项试验[25,30-32,34,36-39]比较了去氨加压素与安慰剂，1项试验[35]比较了去氨加压素与单独行为矫正。7项研究具
体说明了资金来源。5例由制药公司支持[31,32,36,37,39]，1例由政府资助[33]，1例报告无资金来源[27]。6项研究
报告了与制药公司的关系[25,32,36-39]。6项研究报告无关注的变化[24,26,28,30,31,33]。补充图1显示了纳
入研究的偏倚风险。进行了以下4项比较，并根据GRADE叙述性声明，使用最小背景方法解释结果[40,41]。去氨加压素治疗男性夜尿I
nvestigClinUrol2022;63:499-513.http://www.icurology.org/www.ic
urology.org503表2纳入研究的基线特征研究设置人群N入选标准年龄（岁）实验对照IPSS实验对照Ahmed等人(2015
)[24]门诊/埃及273年龄≥50岁的LUTS/BPH患者，伴有夜尿（≥2次排尿/晚）、夜间多尿（夜间尿量>24h尿量的30
%）70.14±9.2768.58±10.5116.78±2.2617.01±1.99Cannon等人(1999)[25]UK20
年龄>50岁的夜间多尿男性（使用48h住院监测或1周频率体积表）NANANANACeylan等人(2013)[26]门诊/土耳
其31主诉LUTS和夜尿（≥3次/晚）的高龄男性57.7±9.858.1±7.812.1±4.914.6±4.3Kim等人(201
7)[27]多中心/韩国10940-65岁男性，患有LUTS(IPSS>13)、夜尿（≥2次/晚）和夜间多尿(NPI>33
%)59.2±5.160.3±4.524.9±8.223.2±6.4Koca等人(2012)[28]门诊/土耳其49年龄5
0-70岁，患有LUTS和夜尿（≥2次/晚）的男性58.9±7.961.7±9.117.5±3.917.8±3.6罗和谢(
2018)[29]中国34男性，年龄≥40岁，夜尿（≥1次/晚）65.1±11.263.9±9.3NANAMattiasson等人
(2002)[30]多中心/欧洲，美国151年龄≥18岁且夜尿增多的男性（2次排尿/晚，夜尿指数评分>1）64.5±10.76
5.6±10.2NANARezakhaniha等人(2011)[31]门诊/单中心/伊朗60排尿≥2次/晚的老年男性（平均年龄约6
3-64岁）63.33±13.2164.26±10.46NANA美国食品药品监督管理局注册(2016)[32]多中心/美国、加拿大
1,556/870a年龄≥50岁且夜尿（≥2次夜尿发作/晚）的男性或女性6666NANAShin等人(2014)[33]韩国427
年龄≥50岁的男性，因膀胱出口梗阻(Qmax≤15mL/s，IPSS≥14)和夜尿（≥1次排尿/晚）导致LUTS64.6±4.4
66.6±5.416.5±4.518.0±5.3Wang等人(2011)[34]单中心/台湾126年龄≥65岁的BPH(IPSS
>13)、夜尿（≥2次排尿/晚）和夜间多尿（夜间尿量>30%）男性73.56±7.7174.52±5.99NANAWan
g和Chen(2012)[35]门诊/单中心/中国60老年男性（未报告年龄）NANANANAWeiss等人(2012)[36]多中
心/加拿大，美国799/416a年龄≥18岁且夜尿（≥2次排尿/晚）的男性和女性NANANANAWeiss等人(2013)[37]
多中心/加拿大，美国395男性，年龄≥18岁，夜尿（≥2次排尿/晚）60.4±12.360.8±14.2NANAYamaguchi
等人(2013)[38]多中心/日本139/54a55-75岁夜尿（≥2次排尿/晚）男性和女性NANANANAYamaguchi等
人(2020)多中心/日本342夜间排尿≥2次（平均3天）或以上的男性63.0±12.263.2±12.0NANA[39]数值表示
为平均值±标准差。IPSS，国际前列腺症状评分；LUTS，下尿路症状；BPH，良性前列腺增生；NA，不可用；NPI，夜间多尿指数；
Qmax，最大尿流率。a：随机化/男性。表3.纳入研究的基线特征（续）研究干预对照药结果随访Ahmed等人去氨加压素60μg坦索
罗辛主要终点：3mo(2015)[24]Cannon等人(1999)[25]Ceylan等人(2013)[26]ODT+坦
索罗辛去氨加压素鼻喷雾剂20μg去氨加压素鼻喷雾剂20μg夜间排尿次数次要终点：首个睡眠周期IPSS和QoL评分夜间尿量百分比
Qmax不良反应（报告的副作用、血压、体重和血清电解质）安慰剂-夜间尿频夜间尿量夜间排尿百分比（夜间尿量/24h尿量）不良事件多沙
唑嗪-夜尿次数IPSS和QoL评分Qmax残余尿不良事件8wk2moKim等人(2017)[27]去氨加压素0.2mg口服
+α受体阻滞剂安慰剂+α受体阻滞剂主要终点：夜尿次数次要终点：夜尿发作次数减少≥50%的受试者比例夜间尿量的变化夜间多尿指数
IPSS夜间排尿踌躇评分QoL：国际尿失禁咨询委员会问卷-夜尿和IPSS-QoL安全性：不良事件生命体征实验室数据8wkKoca
等人(2012)[28]去氨加压素0.2mg口服联合阿夫唑嗪阿夫唑嗪-IPSS和QoL评分Qmax残余尿不良事件3mo罗和谢(
2018)[29]去氨加压素0.2mg口服坦索罗辛主要终点：夜尿次数次要终点：未受干扰的睡眠小时数夜间QoL生活质量安全性：不良
事件4wkMattiasson等人(2002)[30]去氨加压素0.1mg/0.2mg/0.4mg口服；剂量滴定安慰剂主要
终点：治疗后平均夜间排尿次数较基线减少一半以上的受试者比例次要终点：夜间排尿次数至首次排尿的睡眠时间夜间利尿夜间/24h和夜间/日
尿量对QoL的影响去氨加压素治疗的安全性（不良事件和血清钠水平）3wk表3.续研究干预对照药结果随访Rezakhaniha等人(
2011)[31]去氨加压素0.1mg口服安慰剂-排尿次数（分类：<2、2和>2次发作）平均夜尿次数第一个睡眠期的平均持续时间睡
眠质量（由泌尿科协会进行的QoL问卷/分类：改善和未改善）安全性（不良事件）8wk美国食品药品监督管理局(2016)[32]去氨
加压素鼻喷雾剂0.75μg、1.0μg或1.5μg安慰剂共同主要终点：每晚平均夜尿发作次数较基线的变化每晚平均夜间排尿次数减
少≥50%的受试者百分比次要终点：从受试者准备入睡至首次夜尿（或在无夜尿的情况下首次晨尿）的时间无夜尿发作的夜晚百分比夜间发作≤1
次的夜间百分比夜间尿量安全性：不良事件12wkShin等人(2014)[33]去氨加压素0.2mg口服+坦索罗辛索利那新
+坦索罗辛3天排尿日记IPSS（总评分和分项评分）膀胱过度活动症症状评分QmaxPVR不良事件8wkWang等人(2011)[
34]去氨加压素0.1mg口服安慰剂主要终点：长期治疗后与基线相比平均夜间排尿次数减少2次的受试者比例次要终点：夜间排尿次数至首
次排尿的睡眠时间（增加>30min）夜间容积和夜间：24h尿量比值(≤30%)对QoL的影响长期去氨加压素治疗的安全性（不良
事件和血清钠水平）12moWang和Chen(2012)[35]去氨加压素0.1mg口服行为修改夜尿治愈率平均夜尿次数第一阶段
的平均持续时间睡眠质量8wkWeiss等人(2012)[36]去氨加压素10μg，25μg、50μg或100μgODT安慰剂共
同主要终点：平均夜间排尿次数较基线的变化平均夜间排尿次数较基线减少>33%的受试者比例次要终点：利尿变化（总尿量和夜间尿量）未
受干扰的睡眠初始阶段的变化夜尿QoL评分的变化安全性：不良事件血清钠值4wk表3.续研究干预对照药结果随访Weiss等人去氨加压
素50μg，75安慰剂共同主要终点：3mo(2013)[37]Yamaguchi等人(2013)[38]Yamaguchi等
人(2020)[39]μgODT去氨加压素10μg，25μg、50μg或100μgODT去氨加压素25μg，50μgODT平
均夜间排尿次数较基线的变化33%应答者比例（每次访视时平均夜间排尿次数较基线减少≥33%的受试者）次要终点：3个月时平均夜间排尿次
数较基线的变化33%缓解者比例平均首次排尿时间和平均夜间尿量探索性终点：平均自评睡眠质量夜尿QoL工作效率和活动障碍百分比安全性：
不良事件血清钠值安慰剂主要终点：平均夜间排尿次数的变化次要终点：未受干扰的睡眠初始阶段的变化利尿变化（夜间尿量）夜间多尿指数的变化
QoL较基线的变化安全性：不良事件血清钠值临床实验室检查结果（血液学、血生化和尿分析）、生命体征（舒张压、收缩压、心率和体温）和体
格检查安慰剂主要终点：平均夜间排尿次数较基线的变化次要终点：首次觉醒至排尿的平均时间较基线的变化（首次连续睡眠时间）平均夜间尿量较
基线的变化平均NPI较基线的变化健康相关QoL、睡眠质量和夜尿困扰水平的变化安全性：不良事件3mo12wkODT，口腔崩解片；
IPSS，国际前列腺症状评分；QoL，生活质量；Qmax，最大尿流率；PVR，排尿后残余尿量；NPI，夜间多尿指数。去氨加压素与安
慰剂或仅行为矫正相比短期结果（补充表3）夜间排尿次数：去氨加压素可能减少夜间排尿次数（平均差异[MD]，-0.55；95%CI，-
0.80至-0.29；I2=88%；7项研究；2,320预期；低CoE）[30,32,34,36-39]。生活质量（基于量表的
夜尿生活质量0-15[高分表示生活质量较好]）：去氨加压素可能导致生活质量几乎没有差异（MD，1.93；95%CI，-1.53至5
.39；1334例受试者；低CoE）[39]。-主要不良事件：去氨加压素可能导致主要不良事件几乎没有差异（风险比[RR]，1.31
；95%CI，0.30至5.82；I2=38%；3项研究；877例受试者；低CoE），相当于每1000例受试者多发生6起事件（
通过数据库检索识别的记录(n=2,280)通过其他来源识别的其他记录(n=6)-5试验登记-1新药申请人定性综合中纳入的研
究（n=16项研究[40篇文章]）纳入定量综合的研究（荟萃分析）（n=16项研究[40篇文章]）排除的全文文献，并说明理由
（n=17项研究[18篇文章]）-9例患者人群错误-5研究设计错误-1错误干预-1结局错误-1个比较器错误4研究等待分类1正在
进行中合格性纳入图1.PRISMA流程图。评估全文文献的合格性（n=38项研究[63篇文章]）筛选记录(n=1,698)删
除重复文献后的记录(n=1,698)排除的记录(n=1,635)筛选标识每1000名参与者）[30,37,39]。总体不
良事件：去氨加压素对总体不良事件的影响尚不确定（RR,0.81;95%CI,0.56-1.17；I2=60%；3项研究；877
名参与者；极低CoE）。我们发现每1000名参与者少62起事件（每1000名参与者少143起至多55起事件）[30,37,39]。
泌尿系统症状评分：未报告。首次睡眠发作的持续时间（分钟）：去氨加压素可能会延长首次睡眠发作的持续时间（MD，53.03；95%CI
，25.62至80.44；I2=90%；6研究；1050名参与者；低CoE）[30,34-36,38,39]。中期结局（补充表
4）[34]夜间排尿次数：去氨加压素可能减少夜间排尿次数（MD，-0.85；95%CI，-1.17至-0.53；1项研究；115名
参与者；中度CoE）。生活质量（根据生活质量IPSS，增量大于2）：去氨加压素可能提高生活质量（RR，6.87；95%CI，3.6
0至13.11；1项研究；115名参与者；中度CoE），相当于每1000名参与者增加810名参与者（每1000名参与者增加359至
1670名参与者）。主要不良事件：去氨加压素可能导致很少主要不良事件无差异（RR，3.05；95%CI，0.13至73.39；1项
研究；115例受试者；低CoE），对照组未发生不良事件。总体不良事件：去氨加压素对总体不良事件的影响尚不确定（RR，0.91；95
%CI，0.53-1.57；1项研究；115名参与者；极低CoE），相当于每1000名参与者减少29例事件（每1000名参与者减少
154例至187例）。泌尿系统症状评分：未报告。首次睡眠发作的持续时间（分钟）：去氨加压素可能导致首次睡眠发作的持续时间几乎没有差
异（MD，18.4；95%CI，11.6至25.2；1项研究；115名参与者；中度CoE）。去氨加压素与α受体阻滞剂的比较（短期结
局；补充表5）夜间排尿次数：去氨加压素可能导致夜间排尿次数几乎没有差异（MD，0.04；95%CI，-0.55至0.62；I2=
53%；2项研究；65例受试者；低CoE）[26,29]。生活质量（基于0-6量表的生活质量IPSS[高分表示生活质量较差]）：
去氨加压素对生活质量的影响尚不确定（MD，0.04；95%CI，-0.55至0.62；I2=92%；2项研究；65例受试者；C
oE非常低）[26,29]。主要不良事件：两个研究组均未观察到主要不良事件（2项研究；65例患者；低CoE）。总体不良事件：去氨加
压素对总体不良事件的影响尚不确定（RR,1.71;95%CI,0.44-6.57；I2=0%；两项研究；65例受试者；CoE极
低），相当于每1,000例受试者多65起事件（每1,000例受试者少51起事件至多506起事件）[26,29]。泌尿系统症状评分（
IPSS基于0~35分[高分表示泌尿系统症状加重]）：去氨加压素可能导致泌尿系统症状评分几乎没有差异（MD,0.90;95%C
I,-1.60~3.40；1项研究；31名参与者；低CoE）[26]。首次睡眠发作的持续时间（分钟）：去氨加压素可能会延长首次睡眠
发作的持续时间（MD，84.00；95%CI，53.68至114.32；1项研究；34名参与者；中度CoE）[29]。去氨加压素联
合α受体阻滞剂治疗与α受体阻滞剂单药治疗的比较（短期结局；补充表6）夜间排尿次数：去氨加压素加α受体阻滞剂可能导致夜间排尿次数几乎
没有差异（MD，-0.47；95%CI，-0.73至-0.21；I2=42%；3项研究；341名参与者；低CoE）[24,27
,28].生活质量（生活质量的IPSS）：去氨加压素加α受体阻滞剂可能导致生活质量的差异很小或没有差异（MD，-0.29；95%C
I，-0.51至-0.07；I2=0%；3项研究；341名参与者；低CoE）[24,27,28]。主要不良事件：去氨加压素加α
受体阻滞剂可能导致主要不良事件几乎没有差异（RR，0.30；95%CI，0.01至7.32；3项研究；402名受试者；低CoE），
相当于每1000例事件减少3例事件（每1000例受试者减少5例至增加32例事件）[24,27,28]。在一项研究中，对照组仅观察到
1例不良事件[28]。总体不良事件：去氨加压素联合α受体阻滞剂对总体不良事件的影响尚不确定（RR,0.69;95%CI,0.32
to1.48;I2=0%;2项研究；154par-预期；CoE非常低），相当于每1000名参与者少54起事件（每1000名
参与者少118起至多83起事件）[27,28]。泌尿系统症状评分(IPSS)：去氨加压素加α受体阻滞剂可能导致泌尿系统症状评分几乎
没有差异（MD，-0.41；95%CI，-0.85至0.03；I2=0%；3项研究；379例受试者；中度CoE）[24,27,
28].-首次睡眠发作持续时间：未报告。去氨加压素联合α受体阻滞剂治疗与α受体阻滞剂联合抗胆碱能药物治疗的比较（短期结局；补充表7
）[33]夜间排尿次数：去氨加压素加α受体阻滞剂可能导致夜间排尿次数几乎没有差异（MD，-0.43；95%CI，-0.97至0.1
1；1项研究；405名参与者；低CoE）。生活质量：未报告。主要不良事件：两个研究组均未观察到主要不良事件（1项研究；427例患者
；低CoE）。总体不良事件：去氨加压素加α受体阻滞剂可能导致总体不良事件几乎没有差异（RR，0.22；95%CI，0.05至0.9
8；1项研究；427名参与者；中度CoE），相当于每1000名参与者减少35起事件（每1000名参与者减少43至1起事件）。泌尿系
统症状评分(IPSS)：去氨加压素联合α受体阻滞剂可能导致泌尿系统症状评分几乎没有差异：（MD,-2.53;95%CI,-3.62
to-3.62to-2.53;95%CI,-3.62to-2.53,-3.62to-2.53;95%CI,-3.62to
-2.53,-3.62to-2.53;95%CI,-3.62to-2.53,-3.62to-2.53;95%CI,-3.62
to-2.53,-2.53;95%CI,-3.62to-2.53,-3.62to-2.53;95%CI,-3.62to-2
.53,-2.53;95%CI,-3.62to-2.53,-3.@@-1.44；1项研究；405名参与者；低CoE）。首次睡眠发
作持续时间：未报告。在预期和不良反应之间进行平衡在4项比较中，没有研究报告主要不良事件发生率的差异。此外，6项研究报告去氨加压素组
无重大不良事件[24,26-29,33]。尽管两项研究报告去氨加压素或去氨加压素联合α受体阻滞剂治疗的总体不良事件比其他治疗（安慰
剂或去氨加压素联合抗胆碱能药物）少[33,37]，但其他研究报告总体不良事件发生率无差异。尽管去氨加压素对夜尿恢复的影响较小，但由
于其不良事件发生率相对较低，因此可作为夜尿男性的治疗选择。但是，由于低钠血症的风险增加，临床医生在为老年人群处方去氨加压素时应谨慎
[8]。值和首选项我们的系统评价没有发现患者对下尿路症状、夜尿和去氨加压素的价值观和偏好的研究。但众所周知，下尿路症状和夜尿对老年
患者的生活质量有负面影响[42]。夜尿对生活质量的影响明显高于单纯日间下尿路症状。此外，夜尿可引起睡眠问题，并对工作能力产生负面影
响[43,44]。夜尿的药物治疗或物理治疗的使用随着夜尿频率的增加而增加。此外，老年患者往往比年轻患者更常接受夜尿相关治疗[44]
。因此，夜尿男性倾向于愿意使用药物，即去氨加压素，以缓解其泌尿系统症状。成本和资源我们的系统评价也没有发现任何关于去氨加压素干预的
资源利用（例如成本）的研究。在韩国，如果患者报告夜尿伴或不伴通过排尿日记证实的夜间多尿，去氨加压素可以很容易地由门诊处方。在韩国，
去氨加压素的成本相对便宜，范围约为每片400（0.3美元）至1000（0.8美元），由韩国国家健康保险覆盖。然而，更高比例的老年患
者可能使用现行指南推荐的药物，如α受体阻滞剂、抗胆碱能药物和/或β-3受体激动剂治疗下尿路症状；因此，我们应考虑与标准药物治疗联合
治疗的费用[10-15]。去氨加压素推荐依据我们建议“建议”而不是“建议反对”的理由是基于几个因素。首先，理想和不良反应之间的平衡
有利于去氨加压素治疗。与安慰剂或单独行为矫正（低至中度CoE）相比，去氨加压素可能减少夜间排尿次数。与其他活性治疗方式（低CoE）
相比，去氨加压素对夜间排尿次数的影响也相似。去氨加压素治疗组首次睡眠发作的持续时间长于或往往略长于安慰剂组（低至中度CoE）。此外
，去氨加压素治疗与主要和总体不良事件（中度至极低CoE）的风险相似相关。其次，成本和资源不可能成为临床医生处方去氨加压素的障碍。去
氨加压素价格低廉，在韩国被纳入国家保险。此外，初级保健系统可以有效地应对韩国大量的医疗需求。有夜尿症状的男性可以很容易地进入社区的
任何泌尿科诊所，并在三级医院接受首次咨询。总的来说，指南制定小组小组一致认为，这些观察结果需要对所有比较提出微弱的建议。实际问题和
其他考虑去氨加压素是精氨酸加压素的合成类似物，在睡眠期间增加，促进自由饮水，减少夜间尿量，已用于治疗夜间遗尿和中枢性尿崩症。基于其
机制，去氨加压素的主要作用是缓解夜间多尿[45]。我们发现了4项纳入夜间多尿男性的研究[24,25,27,34]。在短期随访中比较
去氨加压素与安慰剂或单独行为矫正的亚组分析表明，夜间多尿男性和夜尿男性的夜间排尿次数的MD分别为-1.28（95%CI,-1.64
至-0.92）和-0.40（95%CI,-1.64至-0.92）。-0.60至-0.20）；该相互作用具有显著性(p<0.00
1；I2=94%)。当去氨加压素联合α受体阻滞剂治疗与单用α受体阻滞剂相比时，我们发现夜间多尿男性的MD为-0.52（95%C
I，-0.86至-0.18），夜尿男性的MD为-0.30（95%CI，-0.74至0.14）；然而，相互作用并不显著(p=0.
44；I2=0%)。关于生活质量，我们发现夜间多尿男性的MD为-0.34（95%CI，-0.67至-0.01），夜尿男性的MD
为-0.20（95%CI，-0.84至0.44）；这种相互作用不显著(p=0.71，I2=0%)。此外，α受体阻滞剂组仅发
生1起重大不良事件（相互作用不适用），总体不良事件的相互作用不显著(p=0.42；I2=0%)。数据显示，与夜尿男性相比，
去氨加压素对夜间多尿男性夜间排尿次数的治疗效果有增加趋势。尽管我们在两项比较中发现了夜间排尿次数的亚组差异，但指南使用者应考虑到，
系统性综述中纳入的大多数研究未提供关于夜尿男性中有多少参与者有夜间多尿的信息。BPH是下尿路最常见的原因男性症状[46]。虽然两项
研究纳入了BPH相关夜尿的男性[24,34]，但由于大多数研究中缺乏前列腺相关信息，如前列腺体积和前列腺特异性抗原，我们无法阐明B
PH对男性夜尿的影响。需要进一步的研究来发现男性的亚组差异伴有BPH。然而，临床医生应考虑夜尿通常与前列腺无关[46]。此外，去氨
加压素的安全性问题，即低钠血症，对其在老年人中的临床应用具有重要意义。既往审查报告的低钠血症发生率范围为3%-16%[8]。尽管去
氨加压素与包括安慰剂在内的其他治疗（低至极低CoE）的不良事件发生率相似，但由于低钠血症的风险增加，老年患者应谨慎。讨论我们根据G
RADE工作组标准制定了去氨加压素的建议。基于一项评估危害和获益的系统综述，以及与去氨加压素相关的患者价值和偏好、成本和资源的现有
证据，我们建议去氨加压素单药治疗或与α受体阻滞剂联合治疗夜尿男性（低CoE，弱推荐）。为什么专家小组认为这些建议很弱？建议力度较弱
，强调了对夜间排尿次数和首次睡眠事件持续时间的理想影响程度较小，并且与可能的有害影响相关的影响或影响的不确定性没有差异。老年患者对
夜尿症药物治疗的偏好较高，去氨加压素的低成本导致了较弱的建议。与其他指导原则的比较EAU指南建议，在咨询治疗的潜在获益和危害后，使
用去氨加压素治疗男性和女性夜间多尿继发的夜尿[13,14]。我们指南中包含的建议提示去氨加压素（低CoE和弱强度），并与EAU指南
一致。除EAU指南外，关于去氨加压素用于夜尿男性仍未达成共识。尽管国际尿控协会推荐去氨加压素用于治疗BPH男性的夜尿，但该建议是基
于专家的共识[16]。以往的研究发现，去氨加压素对女性夜间尿量减少的影响明显大于男性。此外，女性对去氨加压素的敏感性高于男性。因此
，建议女性使用较低剂量的去氨加压素[38,47]。性别去氨加压素作用的差异，与男性和女性之间的解剖学差异有关，如前列腺的存在与否，
可能是对获益影响较小而无额外有害作用的一个因果因素。此外，在我们的系统综述中发现的纳入研究之间剂量和给药途径的差异可能是影响去氨加
压素作用的因素。指南制定小组与EAU指南一致，建议去氨加压素治疗应以低剂量开始，并可逐渐增加剂量，直至达到最大疗效。去氨加压素的实
际生物利用度在个体患者之间可能存在差异。优势和局限性我们的指南有几个优点。一个独立的系统评价小组根据Co-chrane为阐述去氨加
压素相关随机试验证据而采用的严格方法进行了综述和荟萃分析，并使用GRADE方法评估CoE。此外，我们检索了韩国数据库，以系统收集和
使用去氨加压素相关数据。我们定期进行指南小组会议，由方法学家(M.a.H.)领导，使用GRADE证据得出去氨加压素的建议。我们的指
南也有局限性。首先，证据仅限于相对短期的结果。考虑到男性表现的夜尿症状的慢性性质，这种短期结局不足以确保长期有效性和安全性。但是，
缺乏12个月以上长期随访的研究，包括随机对照试验和非随机研究。由于低钠血症的罕见发生率可导致严重不良事件，包括老年人群的死亡率，因
此需要长期随访数据。如果我们发现严格的观察性研究与去氨加压素相关的罕见不良事件同时比较组，我们将在更新本指南时纳入这些作为序贯证据
。其次，有必要进行去氨加压素用于夜尿男性的临床试验，特别是那些关注夜间多尿并考虑去氨加压素减少尿量的机制的试验，因为系统性综述中发
现的研究包括无论病因如何的夜尿男性参与者。第三，即使在检索多个韩国数据库时，我们也仅发现在韩国进行的两项研究，重点关注去氨加压素与
α受体阻滞剂联合治疗与α受体阻滞剂单药治疗或α受体阻滞剂与抗胆碱能药物联合治疗相比的效果。在预期和不良反应方面显示较小幅度或无差异
的结果与在其他地区进行的随机对照试验的结果一致。第四，指南制定小组成员仅由泌尿科医生和方法学专家组成；小组不包括患者。通过回顾文献
，我们试图反映患者的价值观和偏好；然而，我们没有发现任何相关研究。我们也没有发现任何关于成本和资源的相关研究。对临床实践的影响去氨
加压素被韩国食品药品监督管理局批准用于治疗夜间多尿引起的尿崩症和夜尿。去氨加压素有多种剂型（口服常规片剂、口服溶解片剂和鼻喷雾剂）
。口服溶出片，是一种水样制剂，在口腔内瞬间溶解，无需用水，更适用于常规片剂制剂可能面临普遍困难的老年人。鼻喷雾剂是去氨加压素的一种
新型低剂量制剂，其生物利用度高于口服制剂，于2017年被美国食品药品监督管理局批准用于治疗夜间多尿引起的夜尿[13,14]。在韩国
，有口服常规片剂（0.1mg和0.2mg）和口服溶解片剂（25μg、50μg、60μg和120μg）可用，但没有鼻喷雾
剂[48]。由于系统综述中纳入的研究使用了不同类型和剂量的去氨加压素，因此应在与患者讨论后处方类型和剂量。此外，应考虑使用多种药物
的患者使用去氨加压素，因为这可能增加药物相互作用的风险，从而可能增加严重低钠血症。BPH是一种导致老年男性夜尿增多并对公众健康产生
负面影响和降低男性生活质量的伴随疾病。虽然我们无法评估去氨加压素在伴和不伴BPH的男性中的疗效是否存在差异，但考虑到老年人群对严重
不良事件的易感性，临床医生在为BPH男性处方去氨加压素时应谨慎。去氨加压素并不昂贵，但当考虑到理想和不良反应的后果时，对个体患者产
生的成本的总体影响尚不确定。因此，我们建议去氨加压素用于治疗男性夜尿（弱推荐，低CoE）。利益冲突作者没有什么可披露的。资助无。确
认我们感谢Cochrane泌尿学韩国卫星和韩国GRADE网络支持该指南的制定过程。指南的创建也得到了韩国尿控协会、韩国老年泌尿外科
护理学会和韩国泌尿外科协会的支持。作者贡献研究构思和设计：SungHyunPaick、JeongKyunYeo和JaeH
ungJung。数据采集：EuChangHwang、HyunJinJung、MyungHaKim和SeongHye
onYu。统计分析：EuChangHwang、HyunJinJung、SeongHyeonYu和JaeHungJ
ung。数据分析和报告：EuChangHwang、MiAhHan和JaeHungJung。稿件起草：HyunJin
Jung、SeongHyeonYu、JaeHungJung。手稿的批判性修订：HyunCheolJeong、JunS
eokKim和JeongKyunYeo。获得资助：无。行政、技术或材料支持：HyunCheolJeong、JunSeo
kKim和SungHyunPaick。监督人：SungHyunPaick和JeongKyunYeo。最终手稿的批准：
SungHyunPaick、JeongKyunYeo和JaeHungJung。补充材料补充材料可通过httpsdoi找
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