46
中国合理用药探索 CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE
标准与讨论
山东省超药品说明书用药专家共识（2022版）系列——
抗菌药物超药品说明书用药专家共识
Expert Consensus on O? -Label Drug Use of Shandong Province(2022
Edition): Part of Antimicrobial Agents
王颖琳
1
，赵泉
1
，张蓓
1
，唐琳
2
，
侯宁
2
［基金项目］山东省医学会临床科研
专项基金-临床药学应用研究项目
（YXH2019ZX012）；山 东 第 一 医 科
大学校级教育教学改革研究重点项目
（2021XZ004）
［作者简介］王颖琳，女，硕士，副主
任药师，专业方向：呼吸专业临床药师。
E-mail：wyl-sd@163.com
［通讯作者］侯宁，女，主任药师，硕士
生导师。专业方向：药事管理与循证药学。
E-mail：hou_ning@sina.com。
1烟台毓璜顶医院药学部，烟台264000；2
山东第一医科大学附属省立医院药学部，济南
250021
WANG Ying-Lin
1
, ZHAO Quan
1
, ZHANG
Bei
1
, TANG Lin
2
, HOU Ning
2
1 Department of Pharmacy,Yantai Yuhuangding
Hospital, Yantai 264000,China;2
Department of Pharmacy,Shandong
Provincial Hospital Affiliated to Shandong
First Medical University, Jinan 250021, China
［摘要］近年来，随着抗菌药物临床研究和指南的不断更新，抗菌药物超药品
说明书用药（OLDU）越来越普遍，为规范医疗机构OLDU的管理，山东省
药学会循证药学专业委员会组织编写了《山东省超药品说明书用药专家共识》。
其中“抗菌药物超说明书用药目录”部分基于抗感染治疗领域尚未满足的临床
需求，根据专家组制定的证据评价标准和循证评价方法，通过证据查阅、质量
评价和分级、专家论证，并结合国内目前抗菌药物应用与耐药现状精简凝练完
成，以期为广大医师遵循《中华人民共和国医师法》，采用具有循证医学证据
的超药品说明书用法实施治疗提供帮助。
［关键词］超药品说明书用药；抗菌药物；循证药学；专家共识；用药目录
［中图分类号］R95 ［文献标志码］A ［文章编号］ 2096-3327（2022）11-046-13
DOI 10.3969/j.issn.2096-3327.2022.11.003
[Abstract] In recent years, with the continuous update of clinical research and guidelines on antimicrobial agents,
the off-label drug use (OLDU) of antimicrobials has become more and more widely. In order to standardize the
management of OLDU in medical institutions, the Evidence-Based Pharmacy Specialites of ShanDong Pharmaceutical
Association organized and compiled the Expert Consensus on O? -Label Drug Use of Shandong Province. Among
them, the part of "list of o? -label antimicrobial agents" is based in part on unmet-clinical-needs in the anti-infective
therapeutic area, and formulated by the expert group according to the evidence evaluation standard and evidence-
based evaluation methods, which is simpli? ed and completed through evidence review, quality evaluation and grading,
expert demonstration, in combination with the current domestic application and drug resistance status of antibiotic.It is
expected to provide help for the majority of physicians to follow Law on Medical Doctors of the People''s Republic of
China to use o? -label drug usage with evidence-based medical proofs to implement treatment.
[Key words] o? -label drug use; antibiotics; evidence-based pharmacy; expert consensus; list of drugs
超药品说明书用药（off-label drug use，OLDU）又称“药品说明
书外用法”“药品未注册用法”，是指药品的适应症、剂量、疗程、途径或
人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法
［1］
。药
品说明书更新相对滞后，有时无法满足临床治疗需求，致使OLDU普遍存
在。为规范各级医院OLDU的管理，提供必要的用药循证依据，山东省药
学会循证药学专业委员会组织有关专家编写了《山东省超药品说明书用药
专家共识》（2021版）
［2］
（以下简称《共识》），为进一步提高药品的有效
性、安全性提供了循证依据。经过1年的临床实践与反馈，结合临床需求
和用药实际，经项目专家组论证形成更新版（2022版）目录
［3］
，对 2021
年版《共识》药物品种进行了增减，凝练形成156个品种、247项推荐意
见。其中，收录抗菌药物25个品种、53项推荐意见。2022 年 3 月 1 日起
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47
第19卷2022年第11期
标准与讨论
施行的《中华人民共和国医师法》
［4］
（以下简称《医
师法》），提出了“在尚无有效或者更好治疗手段等
特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以
采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品
用法实施治疗。”首次将诊疗指南和遵循循证证据的
OLDU写入法规，医师根据临床诊疗的需求，处方规
范的OLDU可以受到法律保护。鉴于此，医疗机构的
OLDU管理愈显其重要性。基于此，本研究立足临床
实践，以期为广大医师遵循《医师法》采用具有循证
医学证据的超药品说明书用法实施治疗提供帮助。
1 研究背景
随着药品上市后的临床实践以及临床研究的
开展，尤其是药动学/药效学（pharmacokinetic/
pharmacodynamic，PK/PD）研究的不断发展，抗
菌药物在临床的应用备受关注，临床用药新的需求
不断涌现，用法用量的调整、临床指南不断更新，
提示在真实世界临床实践中的OLDU 亟待规范。
2 研究情况与方法
由山东省药学会循证药学专业委员会牵头，作
为项目工作组之一，由8名专科临床药师组成编写
工作组，参编了“抗菌药物超说明书用药目录”。根
据山东省超药品说明书用药专家组制定的“证据等
级及推荐标准”分类，查阅了国外药品说明书收录
情况，通过 Micromedex 数据库查询了 FDA 未批
准的OLDU信息，主要查证了《中华人民共和国
药典·临床用药须知》（2015版）
［5］
《抗菌药物临
床应用指导原则》（2015版）
［6］
《热病：桑福德抗
微生物治疗指南》（第50版）
［7］
《ABX 指南：感染
性疾病的诊断与治疗》（第2版）
［8］
国家级教材等
权威书籍以及国内外主流指南和专家共识，如《抗
菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
、临床 Meta 分析、
随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）文
献资料及国内外药品说明书。根据循证评价方法与标准，
对所查证据进行快速质量评价和分级，并征求了多学科
临床专家意见，共同对证据和推荐意见进行论证，最终
提交项目专家委员会，专家委员会结合国内目前抗菌药
物应用与耐药现状，精简凝练确定收录《共识》。
3 证据要求参考
在编写过程中，遵循循证理念与方法，体现证
据的精准化、标准化，分层对证据进行评估、提炼和
总结，尤其是对于指南中弱推荐的证据，结合临床实
践对推荐级别进行了调整降级，经专家进一步讨论后
达成共识，最终以目录形式呈现。方便医师和药师查
阅和参考，旨在为临床合理用药提供依据和参考。
目录所列证据要求：①药品按照学科应用领域分
别列入8个表中，每个表按照药品通用名称汉语拼音
排列，便于查阅使用。证据资料统一查新至2021年
12月31日；新增品种所列证据力求最新版。国内药
品说明书已纳入、查无可靠证据或最新文献资料不
推荐使用及目前临床很少用的予以删除。②国外药
品说明书收录情况主要查询各国的官方网站，检索
Micromedex 数据库、美国食品药品监督管理局（Food
and Drug Administration，FDA）官网、电子药物标
准汇编（Electronic Medicines Compendium，EMC）
官网、药智数据库及用药助手等。国际/国内主流指
南检索国际指南协作网、美国国立临床诊疗指南库数
据 库（National Guideline Clearinghouse，NGC）、 英
国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for
Health and Clinical Excellence，NICE）、苏格兰校
际 指 南 网 络（Scottish Intercollegiate Guidelines
Network，SIGN）、医脉通及用药助手等。医学文献
检索外文医学文献数据库、循证指南网、中文医学文
献数据库。通过 Micromedex 数据库 2.0 查询 FDA 未
批准的超说明书用法、证据来源、证据等级和有效等级。
③目录中“ 证据等级及依据”项只罗列证据等级1~6级，
为简化版面，证据由高到低排列，最多不超过 3 个级别。
本目录仅供医疗机构医师处方、药师审方参考。
在临床实际应用中超药品说明书用药仍需按有关要求
规范管理。抗菌药物超药品说明书用药目录见表1。
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48
中国合理用药探索 CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE
标准与讨论
表 1 抗菌药物超药品说明书用药目录（2022
版）
［3］
序号
药品信息
超说明书内容
推荐 意见
通用名称
剂型
适应症
具体用法
证据等级及依据
a
1
阿米卡星
注射剂
非结核分枝杆菌感染（
患
者播散性鸟分枝杆菌复 合群感染，
严重脓肿分枝
杆菌播散性感染
，
偶然分
枝杆菌感染等
）
-
5
级：
①
NIH/CD
C/IDSA
指南：
艾滋
病病
毒感
染的
成人
和儿
童
机会
性感
染的
预防
和治
疗
（
20
14
版
）
；
Mycobacterium
avium
Complex
Disease
（
2019
版
）
（
C-
Ⅲ
）
；
②
《热病：
桑福德抗微生物
治疗指南》
［7］
（
第
5
0
版
）
P
1
5
4
；
③中华医学会结核病学分会《非
结核分枝杆菌病诊断与治疗指南》
［10
］
（
2020
版
）
某些情况下
推荐
细菌性脑膜炎
15mg/kg，
q8h
1
级：
FDA
已批准阿米卡星用于成人细菌性脑膜炎
3
级：
治疗有效，
Micromedex
有效性
Class
Ⅰ，
推荐等级
Class
Ⅱb，证据强度
B
推荐
2
阿奇霉素
片剂、
注射剂
囊性肺纤维化
-
2
级：
《ECFS
最佳实践指南》
［11］
（
2018
修订版
）
P10
3
级：
参考文献
［12］
4
级：
证据支
持有效，
Micromedex
有效性
Class
Ⅱa，推荐
等级
Class
Ⅱb，证据强度
B
推荐
支气管扩张症
-
3
级：
①
《ERS
成人支气管扩张症治疗指南》
［13］
（
20
17
版
）
P11
（
有
条件的推荐
）
；
②
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P41
推荐
3
氨曲南
注射剂
-
吸入氨
曲南治
疗囊
性
肺纤维
化合并
铜绿
假
单
胞
菌
感
染
,75mg，
tid
2
8
天
（
每
隔1个
月
）
雾化吸入
1
级：
F
D
A
已批准吸入氨曲南用于治疗已知肺部有铜绿假单胞
菌的囊性肺纤维化患者 2
级：
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P130
3
级：
治
疗
有
效，
Micromedex
有
效
性
Class
Ⅰ，
推
荐
等
级
Class
Ⅱb，证据强度
B
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
4
奥硝唑
胶囊剂
预防克罗恩病术后复发
0.5g，
q12h
2
级：
《美国结肠和直肠外科医师学会克罗恩病外科治疗临床实
践指南》
［14］
（
2020
版
）
P1042
5
级：
①
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
；
②
《E
C
C
O
欧洲关于克罗恩病诊断和治疗的循证共识》
［15］
（
2016
版
）
，
第
2
部：
外科治疗和特殊情况
推荐
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49
第19卷2022年第11期
标准与讨论
序号
药品信息
超说明书内容
推荐 意见
通用名称
剂型
适应症
具体用法
证据等级及依据
a
5
多西环素
片剂、
注射剂
嗜麦芽窄食单胞菌感染
-
2
级：
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P84，
表
4
（
推荐该药为备选药物
） 5
级：
①
《抗菌药物超
说明书用法专家共
识》
［9］
（
20
15
版
）
；
②
《中国
嗜麦芽窄食单胞菌感染诊治和防控专家共识》
［16］
（
20
13
版
）
P120
5
大多数情况
下推荐
6
伏立康唑
片剂、
粉针剂
球孢子菌病
注射剂
：
负荷剂量
：
6mg
/kg，
q12h；
维持
剂
量：
6mg
/kg，
q12h。
口服剂
量：
740
kg，
负荷
剂量：
0
.4g
，
q12h；
维持
剂
量：
0.2g，
q12h；
<40kg，
负荷
剂量：
0
.2g
，
q12h；
维
持剂量：
0
.1g
，
q12h
2
级：
①
《2
0
1
6
I
D
S
A
临床实践指南
：
球孢子菌病的治疗》
［17］
P
1
7
；
②
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P86，
表
4
（
推荐该
药为备选药物
）
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［11］
（
2015
版
）
推荐
粉针剂
顽固性真菌性角膜炎
局部或
角膜基
质层间
注射
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
6
级：
①参考文献
［18］
（
感染性角膜炎基质内注射
）
；
②参考文献
［19］
（
玻璃体内注射伏立康唑
）
某些情况下
推荐
7
氟康唑
胶囊剂、
注射剂
-
参见指南
2
级：
①
《I
D
S
A
念珠菌病临床实践指南》
［20
］
（
2016
版
）
；
②
ATS
成人肺部和危重病人真菌感染的治疗
［21］
（
2011
版
）
P115
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
8
更昔洛韦
注射剂
病毒感染性疾病
（
视网膜
炎）
玻璃体内注射
2
级：
《国家抗微生物治疗指南》
［22］
第2版
推荐
9
环丙沙星
注射剂
慢性化脓性中耳炎
成人用药剂量为 40
0
mg
，
q8h
或
q
1
2
h
，
推荐疗程为
7~14
天
1
级：
日本口服制剂说明书批准适用于中耳炎
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
细菌性脑膜炎
400mg，
q8h
或
q12h
2
级：
①
《2
0
1
7
年
I
D
S
A
医疗保健相关脑室炎和脑膜炎临床实践
指南》
［23］
P37
；
②
《欧洲临床微生物和感染病学会急性细菌性脑
膜炎诊治指南》
［24］
（
2016
版
）
（
替代治疗方案
）
4
级：
证据支
持有效，
Micromedex
有效性
Class
Ⅱa，推荐
等级
Class
Ⅱb，证据强度
C
推荐
续表
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50
中国合理用药探索 CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE
标准与讨论
序号
药品信息
超说明书内容
推荐 意见
通用名称
剂型
适应症
具体用法
证据等级及依据
a
10
甲硝唑
片剂
幽门螺杆菌感染
-
3
级：
治疗有效，
Micromedex
有效性
Class
Ⅰ，
推荐等级
Class
Ⅱa，证据强度
B
5
级：
《幽门螺杆菌感染基层诊疗指南》
［25］
（
2019
版
）
推荐
阴道滴虫病患者的无症 状男性性伴侣的治疗
-
1
级：
F
D
A
说明书批准甲硝唑用于阴道滴虫病患者的无症状性
伴侣的治疗
推荐
注射剂
结直肠择期手术围手术 期预防性用药
-
1
级：
F
D
A
说明书批准手术预防应用甲硝唑
；
预防性使用静脉注
射应在术后
12h
内停止
3
级：
治
疗
有
效，
Micromedex
有
效
性
Class
Ⅰ，
推
荐
等
级
Class
Ⅱa，证据强度
B
推荐
11
利奈唑胺
注射剂、
片剂
严重的
C
A
P
的住院患
者，
经验治疗覆盖
MRSA
-
2
级：
《I
D
S
A
成人及儿童甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染临
床实践指南》
［26］
（
2011
版
）
P288
（
A-Ⅲ
）
推荐
CA-MRSA
肺
炎
和
健
康护理相关性
H
C
A
-
MRSA
肺炎
600mg，
bid
，
口
服/静
脉滴注。若菌株敏感， 根据感染的程度，
推荐
疗程
7~21
天
2
级：
《I
D
S
A
成人及儿童甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染临
床实践指南》
［26］
（
2011
版
）
P288
推荐
MRSA
骨髓炎
-
4
级：
①
治
疗
有
效，
Micromedex
有
效
性
Class
Ⅱa，
推
荐
等
级
C
l
a
s
s
Ⅱb
，
证据强度
B
；
②
《I
D
S
A
成人及儿童甲氧西林耐药金
黄色葡萄球菌感染临床实践指南》
［26］
（
2011
版
）
P288
（
B-Ⅱ
）
。
大多数情况
下推荐
持续性
MRSA
菌血症
-
5
级：
《I
D
S
A
成人及儿童甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染临
床实践
指南》
［26］
（
2011
版
）
P290
（
如果分
离菌株
敏感：
B-Ⅲ；
如
果分离菌株对万古霉素或达托霉素敏感性降低：
C-Ⅲ
）
某些情况下
推荐
MR
S
A
中枢神经系统
感染
替代治疗
：
口服或
静脉滴注利奈唑胺 600mg，
bid
4
级：
《I
D
S
A
成人及儿童甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染临
床实践指南》
［26］
（
2011
版
）
P289
（
B-Ⅱ
）
大多数情况
下推荐
续表
u?S? ?¨0
ìv M? ùóqJOEE
51
第19卷2022年第11期
标准与讨论
序号
药品信息
超说明书内容
推荐 意见
通用名称
剂型
适应症
具体用法
证据等级及依据
a
感染性心内膜炎
-
2
级：
A
H
A
《成人感染性心内膜炎：
诊断、
抗菌、
治疗和并发症的
处理的科学声明》
［27］
（
2015
版
）
P25
4
级：
证据支
持有效，
Micromedex
有效性
Class
Ⅱa，推荐
等级
Class
Ⅱb，证据强度
C
推荐
金黄色葡萄球菌脑膜炎
替代治疗
：
口服或
静脉滴注利奈唑胺 600mg，
bid
4
级：
①
《E
S
C
MI
D
指南：
急性细菌性脑膜炎的诊断和治疗》
［28］
（
2
0
1
6
版
）
（
备选方案
）
；
②
《I
D
S
A
成人及儿童甲氧西林耐药金黄
色葡萄球菌感染临床实践指南》
［26］
（
2011
版
）
P289
（
B-Ⅱ
）
5
级：
①
《神经外科医院感染抗菌药物应用专家共识》
［29］
（
20
12
版
）
；
②中华医学会感染与抗微生物治疗策略高峰论坛
：
《甲氧西林
耐药金黄色葡萄球菌感染的治疗策略——专家共识》
［30
］
（
20
11
版
）
大多数情况
下推荐
12
两性霉素
B
注射剂
念珠菌化脓性血栓性静 脉炎
-
2
级：
《IDSA
念珠菌病临床实践指南》
［20
］
（
2016
版
）
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
口咽和食管性念珠菌病
-
2
级：
《IDSA
念珠菌病临床实践指南》
［20
］
（
20
16
版
）
（
备选治疗方案
）
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
长期非卧床
、
腹膜透析患
者念珠菌腹膜炎
持续腹
腔内给
药剂量
1.5mg
/L
腹膜液，
4~6
周
2
级：
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P135
表
1
1
（
替代药物
）
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
20
15
版
）
（
备选药物
）
推荐
镰刀菌病
剂
量
可
高
至
1.0~1.5
m
g
/（k
g
·d
）
2
级：
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P138，
表
11
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
真菌性眼内炎
（
念珠菌
属、
曲霉菌属
）
眼内炎/
视网膜炎可玻
璃体内注射
5
~
1
0
μ
g
（
0.1ml
）
2
级：
①
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P17，
表
1
；
②
I《DSA
念珠菌病临床实践指南》
［20
］
（
2016
版
）
推荐
13
美罗培南
粉针剂
-
增
加
剂
量：
HAP、
中
性粒细
胞降低
患者感
染及败
血症可
增加至
2g，
q8h
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
某些情况下
推荐
续表
u?S? ?¨0
ìv M? ùóqJOEE
52
中国合理用药探索 CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE
标准与讨论
序号
药品信息
超说明书内容
推荐 意见
通用名称
剂型
适应症
具体用法
证据等级及依据
a
-
延长静脉输注时间
：
推荐每次输注持续
3
h
以上
2
级：
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P129，
表
10
5
级：
I
D
S
A
《美国感染病学会医疗相关性脑室炎和脑膜炎治疗
指南》
［31］
（
2017
版
）
P51
（
弱推荐
）
推荐
14
米卡芬净
粉针剂
心血管念珠菌病
100~150 mg/d
2
级：
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P133，
表
11
4
级：
证据支
持有效，
Micromedex
有效性
Class
Ⅱa，推荐
等级
Class
Ⅱb，证据强度
C
推荐
15
青霉素
粉针剂
-
细菌性脑膜炎：
成人剂
量为
240
0
万
U/d，
q4h
（
MIC<0
.0
6
μ
g/ml
）
2
级：
《I
D
S
A
临床实践指南
：
医疗相关性脑室炎和脑膜炎》
［32］
（
20
17
版
）
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
-
感染性心内膜炎：
对青
霉素相对耐药
（
MI
C
为
0
.12~0
.5ug
/L
）
的
草绿色
链球菌
和牛链
球菌
，
剂量可加大到
240
0
万
U/d
持续静脉
滴注或分
4
~
6
次静脉
滴注；
对青霉素敏感的
肠球
菌
180
0
万~30
0
0
万
U
/
d
持续静脉滴注
或分
6
次静脉滴注
2
级：
①
《A
H
A
科学声明
-
成人感染性心内膜炎的诊断
、
抗菌治
疗及并发症管理》
［33］
（
2015
版
）
P14
和
P22
（
推荐等
级Ⅱa，证
据
B
级
）
；
②
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P30，
表1
推荐
16
庆大霉素
注射剂
联合其他抗菌药物治疗 感染性心内膜炎
氨苄西林
（
分剂量
12g
/d
）
或青霉素
（
分剂
量或连续输注
1
8
~
3
0
百万
U
/
d
）
+
庆大
霉素
［3
mg/
（
kg
·
d
）
，
2~3
次分剂量］
1
级：
F
D
A
已批准庆大霉素与青霉素类药物联合使用可有效治
疗
D
组链球菌引起的心内膜炎
2
级：
①
《A
H
A
科学声明
-
成人感染性心内膜炎的诊断、
抗菌治
疗及并发症管理》
［33］
（
20
15
版
）
P13~P14
（
推荐等级Ⅱa，
证据
C
级
）
；
②
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P30，
表
1
3
级：
治疗有效，
Micromedex
有效性
Class
Ⅰ，
推荐等级
Class
Ⅱa，证据强度
B
推荐
续表
u?S? ?¨0
ìv M? ùóqJOEE
53
第19卷2022年第11期
标准与讨论
序号
药品信息
超说明书内容
推荐 意见
通用名称
剂型
适应症
具体用法
证据等级及依据
a
17
替加环素
粉针剂
-
初
始
剂
量
200mg，
维
持剂量
100mg，
q12h
3
级：
参考文献
［34］
4
级：
参考文献
［35］
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
HAP
-
4
级：
参考文献
［35］
5
级：
①中华医学会呼吸病学分会感染学组《中国成人医院获得
性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南》
［36］
（
2018
版
）
（
该
指南中建议多黏菌素和替加环素仅用于具有
X
D
R
革兰阴性
菌感染风险的患者
）
；
②
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
大多数情况
下推荐
继发性菌血症
参见
FDA
说明书
1
级：
F
D
A
已批准替加环素用于社区获得性细菌性肺炎—
—由
敏感的肺炎链球菌（
青霉素敏感菌株）
，
包括伴发菌血症者
、
流感
嗜血杆菌和嗜肺军团菌等引起的社区获得性细菌性肺炎
推荐
18
头孢美唑
粉针剂
胃十二指肠手术和剖宫产 术的围手术期预防用药
成
人
术
前
30~6
0min
静脉应用
1~2g
1
级：
FDA
已批准头孢美唑用于术后感染的预防
2
级：
抗菌药物临床应用指导原则修订工作组《抗菌药物临床应
用指导原则》
［37］
（
2015
版
）
P23~P25
3
级：
治疗有效，
Micromedex
有效性
Class
Ⅰ，
推荐等级
Class
IIb，
证据强度
B
5
级：
①
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
；
②中
华医学会外科学分会
《围手术期预防应用抗菌药物指南》
推荐头
孢美唑用于胃十二指肠手术的预防用药
推荐
19
头孢西丁
粉针剂
非结核分枝杆菌病
参见指南
2
级：
《A
TS/ERS/ESCMID/IDSA
临床实践指南》
［38］
（
2020
版
）
P20
：
非结核分枝杆菌性肺病的治疗
5
级：
①中华医学会结核病学分会
《非结核分枝杆菌病诊断与治
疗指南》
［10
］
（
2
0
2
0
版
）
；
②
《抗菌药物超说明书用
法专家共识》
［11］
（
2015
版
）
推荐
20
头孢唑林
粉针剂
用于腹透液培养未出
，
经
验性予本品
1
.
0
g
入腹透
液覆盖革兰阳性菌
间断给药：
15~20
mg/kg；
持续给药
：
负荷剂量
500mg/L，
维
持
剂
量
125mg/L
2
级：
《ISPD
临床实践指南：
腹膜炎预防和治疗建议》
（
更新版
）
［39］
P9
（
1B，
2C
推荐
）
5
级：
参考文献
［40
］
大多数情况
下推荐
续表
u?S? ?¨0
ìv M? ùóqJOEE
54
中国合理用药探索 CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE
标准与讨论
序号
药品信息
超说明书内容
推荐 意见
通用名称
剂型
适应症
具体用法
证据等级及依据
a
21
万古霉素
注射剂
-
负
荷
剂
量
20
~35mg/
kg
，
不得超过
30
0
0
mg
2
级：
ASHP/IDSA/PIDS/SIDP.2020
美
国
万
古
霉
素
治
疗
严
重
MRSA
感染的治疗药物监测指南
（
2020
版
）
（
B-
Ⅱ
）
5
级：
①参考文献
［41］
；
②
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
-
脑室内给药
：
中枢神
经
系
统
MRSA
感
染，
5~20
mg
万
古
霉
素，
qd
2
级：
I
D
S
A
《美国感染病学会医疗相关性脑室炎和脑膜炎治疗
指南》
［31］
（
2017
版
）
P52~P53
5
级：
中华医学会神经外科学分会
《中国神经外科重症患者感染
诊治专家共识》
［42］
（
2017
版
）
推荐
-
玻璃体内注射用于 细菌性眼内炎治疗
：
1mg
2
级：
①
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P16，
表
1
；
②
《国家抗微生物指南》
［43］
（
2018，
第
2
版
）
P70
推荐
腹膜透析相关性腹膜炎
腹透液
培养革
兰阳性
菌，
15~30
mg/kg
入腹
透液
2
级：
《ISPD
腹膜炎建议：
2016
年预防和治疗更新》
（
Peritonitis
R
ec
o
m
m
enda
t
io
ns：
2
0
1
6
Up
da
t
e
o
n
Pr
event
io
n
a
nd
Treatment
）
［44］
P481~P508
4
级：
证据支
持有效，
Micromedex
有效性
Class
Ⅱa，推荐
等级
Class
Ⅱa，证据强度
B
（
腹膜透析相关性腹膜炎
）
5
级：
参考文献
［40
］
推荐
22
万古霉素、 庆大霉素、
阿米卡星
注射剂
-
眼内注射、
玻璃体腔注
射
2
级：
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P1516，
表
1
5
级：
中华医学会眼科学分会白内障及人工晶状体学组
《我国
白内障摘除手术后感染性眼内炎防治专家共识》
［45］
（
2017
版
）
P811
推荐
23
亚胺培南/
西司他丁
注射剂
-
治疗鲍
曼不动
杆菌
和
铜绿假
单胞菌
感染
时
1g，
q8h，
延
长
滴
注
时
间至
3h
5
级：
①
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
；
②中
华医学会呼吸病学分会感染学组《铜绿假单胞菌下呼吸道感染 诊治专家共识》
［46］
（
2014
版
）
；
③参考文献
［47］
某些情况下
推荐
续表
u?S? ?¨0
ìv M? ùóqJOEE
55
第19卷2022年第11期
标准与讨论
序号
药品信息
超说明书内容
推荐 意见
通用名称
剂型
适应症
具体用法
证据等级及依据
a
24
伊曲康唑
胶囊剂、
注
射剂
过敏性支气管肺曲霉病
200mg/次，
bid
4
级：
治疗证
据支持
有效，
Micro
medex
有效性
Class
Ⅱa，推荐
等级
Class
Ⅱa，证据强度
B
5
级：
①
《IDSA
临床实践指南：
曲霉病的诊断和管理》
［48］
（
20
16
版
）
P9
（
弱推荐
）
；
②
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
20
15
版
）
大多数情况
下推荐
暗色真菌病
400mg/d
2
级：
①
E
S
C
MI
D
/
E
C
MM
临床指南诊断和管理系统性暗色丝
孢菌病
：
由暗色真菌引起的疾病
［49］
（
2014
版
）
（
AⅢ
）
；
②
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》
［7］
（
第
50
版
）
P140，
表
11
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
肺曲霉病
参见指南
5
级：
①
《A
T
S
成人肺部与重症患者真菌病治疗指南》
［50
］
（
20
11
版
）
P111
（
推荐
CII
）
；
②
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
20
15
版
）
某些情况下
推荐
H
I
V
感染患
者隐球
菌脑
膜脑炎
长期维持治疗（
备选
）
：
400mg/d
4
级：
证据支
持有效，
Micromedex
有效性
Class
Ⅱa，推荐
等级
Class
Ⅱb，证据强度
B
5
级：
①参考文献
［51］
；
②
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
大多数情况
下推荐
芽生菌病的长期维持治 疗
参见指南
2
级：
《A
TS
成人肺部与重症患者真菌病治疗指南》
［50
］
（
20
11
版
）
P103
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
25
左氧氟沙星
片剂、
注射剂
耐多药结核病
（m
ult
idr
ug
r
esist
a
nt
tuberculosis，
MD
R-
T
B）
750~1000mg，
qd
2
级：
《WHO
耐药结核病治疗综合指南》
［52］
（
2019
版
）
P9~P18
4
级：
治疗证据支
持有效，
Micromedex
有效性
Class
Ⅱa，推荐
等级
Class Ⅱb，
证据强度
C
5
级：
中华医学会结核病学分会抗结核药物超说明书用法专家共
识编写组
《抗结核药物超说明书用法专家共识》
［53］
（
2018
版
）
推荐
续表
u?S? ?¨0
ìv M? ùóqJOEE
56
中国合理用药探索 CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE
标准与讨论
序号
药品信息
超说明书内容
推荐 意见
通用名称
剂型
适应症
具体用法
证据等级及依据
a
重症社区获得性肺炎
750mg/d
或
50
0mg/
次，
bid
2
级：
《ERS/ESCMID
成人下呼吸道感染的管理指南》
［54］
（
2011
版
）
P27
5
级：
《抗菌药物超说明书用法专家共识》
［9］
（
2015
版
）
推荐
-：
无或省略相关内容；
HIV：
人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency
virus）
；
NIH：
美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）
；
CDC：
美国疾病控制与预防中心（Centers for
Disease
Control
and
Prevention）
；
IDSA：
美国感染病学会（Infectious
Diseases
Society
of
America）
；
FDA：
美国食品药品监督管理局（Food
and
Drug
Administration）
；
ECFS：
欧洲囊性纤维化
学会（European
Cystic
Fibrosis
Society）
；
ERS：
欧洲呼吸学会（European
Respiratory
Society）
；
ECCO：
欧洲克罗恩病和结肠炎组织（European
Cron''s
and
Colitis
Organisation）
；
ATS：
美国胸
科学会（American
Thoracic
Society）
；
CAP：
社区获得性肺炎（community
acquired
pneumonia）
；
MRSA：
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（methicillin
resistant
Staphylococcus
aureus）
；
CA-MRSA：
社区获
得耐甲
氧西林
金黄色
葡萄球
菌（community-acquired
methicillin-resistant
staphylococcus
aureus）
；
HCA-MRSA：
健康护
理相关
性耐甲
氧西林
金黄色
葡萄球
菌（healthcare-associated
methicillin-resistant
staphylococcus
aureus）
；
HAP：
医院获得性肺炎（hospital-acquired
pneumonia）
；
AHA：
美国心脏协会（American
Heart
Association）
；
ESCMID：
欧洲临床微生物学与感染性
疾病学会（European
Society
of
Clinical
Microbiology
and
Infectious
Diseases）
；
XDR：
广泛耐药（extensivedrugresistance）
；
ISPD：
国际腹膜透析学会（International
Society
For
Peritoneal
Dialysis）
；
ASHP：
美国卫生系统药师协会
（American Society of Health-System Pharmacists）
；
PIDS：
儿科感染病学会
（Pediatric Infectious Diseases Society ）
；
SIDP：
感染性疾病药师学会
（Society
of
In
fectious
Dise
ases
Pharmacists）
；
WHO：
世界卫生组织（World
Health
Organization）
。本《共识》证据等级是基于循证医学理论，根据
Micromedex
数据库的
Thomson
分级系统以及
GRADE
证
据质量评价标准，结合临床工作实践
，由《共识》制订专家委员会讨论制定
。
a
：
《山东省超药品说明书用药专家共识》
（2
0
2
2
年版）证据等级：
①
1
级：
美国、欧洲及日本药品说明书中收录
。
②
2
级：
《中华人民共和国药典临床用药须知》
《抗菌药物临床应用指导原则》
《临床诊疗指南》最新版；
国际主流指南；
普通高等教育本科国家级规划教材（人民卫生出版社最新版）
；
国际经典药
学工具书、其他参考书如《马丁代尔药物大典》
《热病：
桑福德抗微生物治疗指南》可根据具体内容研判。③
3
级：
治疗有效，有随机对照试验的荟萃分析或多个设计良好、大规模的
RCT
研究文
献（参考
M
i
c
r
o
m
e
d
e
x
有效性等级Ⅰ级）
。④
4
级：
治疗证据支持有效，有随机对照试验的荟萃分析（结论可能有争议）
，多个随机临床试验（参考
M
i
c
r
o
m
e
d
e
x
有效等级Ⅱa
级）
。⑤
5
级：
业内主
流指南/
专家共识，专业参考书（全国百佳出版社
-
医药卫生类）
，核心期刊临床
M
e
t
a
分析、R
C
T
及系列案例或个案报道（参考
M
i
c
r
o
m
e
d
e
x
有效性等级Ⅱb
级，有可能存在争议）
。⑥
6
级：
相关
临床研究等（Micromedex
未见）
续表
u?S? ?¨0
ìv M? ùóqJOEE
57
第19卷2022年第11期
标准与讨论
4 小结
2022年新修订《医师法》的正式施行，为处
方合理的OLDU提供了法律保障。2022年版《共
识》的发布为处方合理的OLDU行为提供循证参考
依据，助力《医师法》实施，促进合理用药，进一
步保障医院、医师的权益，惠及广大患者。
［ 参 考 文 献 ］
［1］ 张镭，谭玲，陆进. 超说明书用药专家共识［J］. 药物不良反
应杂志，2015，17（2）：101-103.
［2］ 侯宁. 山东省超药品说明书用药专家共识（2021年版）［J］. 临
床药物治疗杂志，2021，19（6）：9-40.
［3］ 山东省药学会.关于发布《山东省超药品说明书用药专家共识
（2022 年版）》的公告［EB/OL］.（2022-08-25）.https：//
sdpa.org.cn/news.shtml?id=1705.
［4］ 中国人大网 . 中华人民共和国医师法［EB/OL］（2021-
08-20） ［2022-11-08］. http：//www.npc.gov.cn/npc/
c30834/202108/d954d9fa0af7458aa862182dc50a0d63.shtml.
［5］ 国家药典委员会. 中华人民共和国药典·临床用药须知［M］.
北京：中国医药科技出版社， 2015.
［6］ 国家卫生计生委办公室，国家中医药管理局办公室，总后卫生
部药品器材局. 抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）［S］.
2015.
［7］ DAVID N，HENRY F，MICHAEL S， et al.热病：桑福德抗
微生物诊疗指南［M］. 第50版，范洪伟，主译.北京：中国
协和医科大学出版社，2021.
［8］ BARTLETT JG， AUWAERTER PG， PHARN PA. ABX 指
南:感染性疾病的诊断与治疗［M］. 第2版， 马小军，徐英春，
刘正印， 主译 . 北京：科学技术文献出版社，2012.
［9］ 中国医药教育协会感染疾病专业委员会，中华结核和呼吸杂志
编辑委员会，中国药学会药物临床评价研究专业委员会. 抗菌
药物超说明书用法专家共识［J］. 中华结核和呼吸杂志，2015，
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［10］ 中华医学会结核病学分会. 非结核分枝杆菌病诊断与治疗指
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收稿日期：2022-11-01
（编辑：赵文锐）
癫痫的临床分类
（一）根据病因分类
1. 继发性癫痫
由各种明确的中枢神经系统结构损伤或功能异常所致，如头外伤、脑血管疾病、肿瘤、中枢神经系统感染、寄生
虫、遗传代谢性疾病、皮质发育障碍、神经系统变性疾病等。
2. 特发性癫痫
病因不明，未发现脑部有足以引起癫痫发作的结构性损伤或功能异常。
3. 隐源性癫痫
临床表现为继发性癫痫，但尚不能明确病因，约占全部癫痫的 60 %~70%。
（二）根据发作特点分类
1. 全面性发作
包括强直-阵挛性发作、强直性发作、阵挛性发作、失神发作、失张力发作、肌阵挛发作。
2. 部分性发作
包括复杂部分性发作和单纯部分性发作。
3. 其他
不能分类的癫痫发作。
摘自中国医药信息查询平台
合理用药科普
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