创新复方破局血脂管理困境开启降脂新纪元 需求与对策：中国ASCVD重负的关键症结在血脂，单片复方制剂破局血脂管理困境目录ASCVD：动脉粥样
硬化心血管疾病ASCVD的快速增长是中国心血管负荷加重的重要特征1LDL-C升高是导致ASCVD发生、发展的关键因素1-2
2020年中国CVD死亡数458万，较2005年增长50%，且ASCVD占CVD死因比例持续增长，目前占比1/31Wang W,
et al. Int J Cardiol. 2021 Oct 1;340:105-112.中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中
华心血管病杂志,2023,51(3):221-255.中国CDC基于全国死亡监测系统的多源数据对2005-2020年间CVD总体死
亡和寿命损失年进行估算和分解分析CVD 心血管疾病；ASCVD动脉粥样硬化性心血管疾病中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中华心
血管病杂志,2023,51(3):221-255. Silverman MG, et al. JAMA. 2016,27316(1
2):1289-97.JAMA 2004;291:1071-1080中国心血管健康与疾病报告2019 概要中国心血管健康与疾病报告
2021 概要LDL-C是血脂异常首要干预靶点1大幅降低心血管病负担降低主要血管事件风险稳定/逆转斑块积 极 干 预 LDL-C
获 益 显 著 LDL-C每降低1 mmol/L，主要血管事件相对风险下降2该研究检索MEDLINE和EMBASE数据库（196
6-2016年），入组49项研究312,175例研究对象，共发生39,645例主要心血管事件，首要终点为主要血管事件（心血管死亡、
急性心肌梗死或ACS、冠脉血运重建或卒中）的相对风险（RR）与LDL-C水平下降绝对值的相关性；5年主要冠脉事件（冠心病死亡或心肌
梗死）发生率与LDL-C水平的相关性。（RR=0.77,95%CI: 0.75-0.79; P<0.001）LDL-C每降低10%
，斑块体积减少1%，降幅超过50%，斑块开始逆转3REVERSAL研究是在美国34个中心进行的随机、双盲、活性对照、多中心研究，6
54例患者随机接受研究药物（普伐他汀40mg或阿托伐他汀80mg)，502例在基线和治疗18个月时接受血管内超声检测,旨在对比强化
降脂或中等强度降脂对冠脉斑块负荷和进展的影响。主要研究终点为随访时间点斑块体积的变化百分比。2016~2030 年，开展调脂治疗可
以避免970万例急性心肌梗死和780万例脑卒中事件，避免340万心血管病死亡，潜在降低疾病负担（2019年中国缺血性心脏病产生的住
院总费用为1 256.25亿元，脑梗死811.97亿元5）利用CHNS数据的一项预测研究发现4LDL-C是防治ASCVD的首要靶点
，积极干预才能显著获益他汀应用日趋广泛，降脂达标仍难以实现，联合是优选解决方案中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中华心血管病杂
志,2023,51(3):221-255.Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi . 2019 May
24;47(5):351-359. Xing Y, et al. Am Heart J. 2019 Jun;212:120-12
8. 中华医学会 临床路径2009_2017县级版 冠状动脉粥样硬化临床路径 (cma.org.cn)Lu Y, et al. J
AMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2127573 中华内科杂志.2010,49(6):543-54
5Eur Heart J. 2022 Sep 7;43(34):3213-3223.Ballantyne CM, et al. A
m Heart J. 2006 May;151(5):975.e1-9. 潘东颖,等. 药物经济.2015,3:8-11注：LDL
-C达标指LDL-C≤70mg/dl已有7种化学合成他汀类药物在临床使用1ASCVD患者出院时他汀处方率为91.2%~94.6%(
CCC项目调查)2,3冠心病临床路径他汀治疗已成常规(冠状动脉粥样硬化临床路径-2017年县医院适用版)4解决方案1-增加剂量，局
限多6,7降脂效果有限：剂量加倍后降LDL-C仅增加6％安全性风险增高：相关不良反应(肝毒性与肌毒性等)发生率显著增加亚洲人不耐受
：亚洲人更高他汀不耐受风险解决方案3-联合治疗，基本趋势1，9提高血脂达标率进一步降低ASCVD 风险减少降脂药物的不良反应发生率
降低医疗费用：中大剂量他汀治疗后LDL-C仍不达标的患者应用依折麦布与他汀联合治疗6周，可显著减少未来10年内患者非致死性冠心病/
卒中及心脑血管疾病死亡的发生，同时降低医疗费用。更换他汀降脂效果有限：阿托伐他汀10mg转为瑞舒伐他汀 10mg, LDL-C水平
降低13%；20mg转为瑞舒伐他汀20mg,LDL-C水平降低12%；辛伐他汀20mg转为瑞舒伐他汀10mg,LDL-C水平降低1
5%；40mg转为瑞舒伐他汀20mg,LDL-C水平降低20%他汀临床应用日渐广泛ASCVD血脂管理仍处困境-达标率低接受他汀治疗
的ASCVD患者LDL-C达标率5 ：44.8%解决方案2-更换他汀，降幅有限8解决方案-联合是优选为了有效降低?ASCVD 风险
，不同风险等级个体LDL-C的目标值不同分层治疗之下，超/极高危患者降脂目标更严格，需要更有效的治疗手段ASCVD患者起始常规剂量
他汀治疗，6周内时阿托伐他汀和辛伐他汀组54%的患者进行了剂量调整，瑞舒伐他汀组28%进行了剂量调整SOLAR研究为随机、开放标签
、多中心研究在美国145家临床中心纳入1632例ASCVD或10年ASCVD风险>20%的患者接受他汀治疗并可进行剂量调整以LDL
-Ｃ＜1.８mmol/L为目标，治疗6周进行剂量调整后的患者达标比例极低高危/超高危患者仅进行剂量调整，无法有效达到目标值：中国血
脂管理指南修订联合专家委员会. 中华心血管病杂志,2023,51(3):221-255. Insull W Jr, et al.
Mayo Clin Proc. 2007 May;82(5):543-50.ASCVD血脂须长期积极管理，低依从性显著增加疾病负荷
，需优化治疗手段血脂异常患者合并症较多, 需同时使用多种药物（平均同时服用4.3片2），而药物数增加与依从性下降相关3Wang N
, Woodward M, Huffman MD, et al. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2
022 Jun;15(6): e008552.Umeda T, et al Circ J. 2019 Jul 25;83(8):1
689-1697. Fung V et al. Clin Ther. 2007;29(5):972-984..Bansilal S
, et al. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):789-801. doi: 10.10
16/j.jacc.2016.06.005. PMID: 27539170.一项系统综述及荟萃分析，纳入21项针对他汀、依折麦布和
PSCK9抑制剂的临床研究，共184,012名患者，主要研究终点为主要血管事件包括心血管死亡、心肌梗死、卒中和冠状动脉血运重建手术
的复合终点，使用随机效应模型对随访期间每年的风险比进行荟萃分析一项队列研究，纳入184,981名KPNC Medicare+Cho
ice中的高血压患者，旨在检测患者对降压药物的依从性和依从性与SBP控制之间的关系。依从性定义为持续使用药物天数≥80%。不同的降
脂治疗持续时间，LDL-C每降1mmol/L所带来的心血管事件获益用药依从性与主要不良心血管事件风险和后续治疗费用相关4美国一项非
同步队列研究，纳入2010-2013有医疗保险的心梗后患者(n=4015)和动脉粥样硬化疾病患者【冠脉、脑血管或外周动脉病变(n=
12976)】。评估用药依从性（心梗后队列6个月，动脉粥样硬化队列12个月）对患者的主要不良心脏事件的发生及医疗费用影响。他汀和A
CEI药物覆盖天数比例(PDC)≥80%的患者定义为完全依从，PDC≥40%定义为部分依从，PDC<40%为非依从。ASCVD血脂
管理联合之路需提升治疗理念，以FDC应用助力临床突破困境单片固定剂量复方制剂在心血管疾病防控中应用的中国专家共识工作组,葛均波,霍
勇,等.单片固定剂量复方制剂在心血管疾病防控中应用的中国专家共识[J].中国循环杂志, 2023, 38(9):901-910.L
aranjo L, et al. Glob Heart. 2024 Jan 22;19(1):8. doi: 10.5334/gh
.1278. PMID: 38273995;科技部． “重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划 2012年新增课题申报指南［S］
． 2011．推动FDC的临床应用，既是一种慢病患者服药方法的改进，更是一种治疗理念的提升与药物自由联合相比，FDC不仅可以提高具
有ASCVD危险因素患者的服药依从性，还显著提高了血压血脂血糖长期稳定达标率，降低了ASCVD事件风险中国早在“重大新药创制”科技
重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南明确提出：世界心脏联盟2023心血管疾病二级预防规划4明确推荐：FDC是心血管二级
预防的可行方案鼓励具有突出临床价值或明显协同作用的固定剂量比例的复方新药研究32023《单片固定剂量复方制剂在心血管疾病防控中应用
的中国专家共识》3强调：FDC具有显著优势5，国内降压降糖领域多种FDC的应用促进血压血糖管理实现更高控制率：① 更有效（产生协同
作用）② 更安全（剂量偏小或缩小，拮抗不良反应）③ 更经济（研发风险小，流通环节减少使医疗费用减少）④ 增加适应症，使患者群体数增
加⑤ 治疗过程简化，依从性增加⑥ 效益/风险增加。降脂类FDC药物亟需填补空白三高共管大环境之下，FDC在降糖降压领域广泛应用，但
可及的降脂类FDC药物缺乏国内降糖、降压、降脂相关FDC的上市情况1,2单片固定剂量复方制剂在心血管疾病防控中应用的中国专家共识工
作组,葛均波,霍勇,等.单片固定剂量复方制剂在心血管疾病防控中应用的中国专家共识[J].中国循环杂志, 2023, 38(9):9
01-910.国家药品监督管理局. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.h
tml.检索日期:2023年9月8日中华医学会糖尿病学分会.中华糖尿病杂志.2021;13(4):317-411.《中国脑卒中防治
报告2021》编写组.中国脑血管病杂志.2023;20(11):783-793.陈莉娜,袁秉祥,王冰.固定剂量复方制剂及其研发现状
[J].中国新药杂志, 2013, 22(15):6.DOI:CNKI:SUN:ZXYZ.0.2013-15-015.z国内上市超
10种糖尿病控制率349.2%高血压控制率425.4%国内上市超20种需求与对策：中国ASCVD重负的关键症结在血脂，单片复方制剂
破局血脂管理困境目录ASCVD：动脉粥样硬化心血管疾病FDC开发存在难点各成分或辅料之间可能相互作用瑞舒伐他汀依折麦布片以创新工艺
破局瑞舒伐他汀依折麦布片：创新工艺驱动，填补降脂复方制剂空白相比于降糖降脂，降脂复方制剂一直开发不足，品种匮乏1复方制剂的一个重要
开发难点在于，各成分或辅料之间可能存在相互作用，影响疗效安全性等2瑞舒伐他汀依折麦布片以创新工艺突破相关难点，是首个欧盟获批的瑞舒
伐他汀依折麦布FDC3，2023年作为5.1类新药（原研进口）引入中国优选的有效成分组合：瑞舒伐他汀和依折麦布国家药品监督管理局.
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html.检索日期:2023年9月8
日Pharmaceutics.?2024 Jan 26;16(2):178Public Assessment Report Sci
entific discussion Zenon. https://mri.cts-mrp.eu/portal/details?p
roductnumber=CZ/H/0455/001中华人民共和国国家知识产权局发明专利 CN 110418637 A瑞舒伐他汀依
折麦布片两种成分：瑞舒伐他汀与依折麦布机制协同，组合使用带来更佳降脂疗效中国胆固醇教育计划专家委员会,等. 中华心血管病杂志,20
15,43(5):394-398.Shepherd JEur H Suppl. 2001;3(suppl E):E2–E5.Day
ar E, Pechanova O. Biomedicines. 2022;10(5):1090.Chilbert MR, et
al. Drug Design, Development and Therapy 2022:16 2177–2186.Fazio
S. Atheroscler Suppl. 2015;17:23-26.Okada K, Iwahashi N, Endo T,
et al. Atherosclerosis. 2012;224(2):454-456.The effect of combina
tion therapy with statins and ezetimibe on proinflammatory cytoki
nes: A systematic review and?meta-analysis of randomized controll
ed trials International Immunopharmacology Volume 113, Part B,?De
cember 2022, 109477NPC1L1：尼曼-匹克C1型类似蛋白1； HMG-CoA：羟甲基戊二酸单酰辅酶A瑞舒伐他汀
依折麦布片采用先进的双层压片技术药物稳定性好，确保药品质量和效果可靠Chinese Journal of New Drugs 20
24,33(7),662-670IJPCBS 2015, 5(3), 510-516International Journal o
f Science and Research Archive, 2023, 09(01), 474–485中华人民共和国国家知识产
权局发明专利 CN 110418637 A瑞舒伐他汀依折麦布片创新辅料配方，促进降脂疗效和安全性进一步改善改善溶出，提高疗效减少胃
黏膜损伤风险影响Pharmaceutics.?2020 Apr 25;12(5):393.Chan, Mohamed.?The E
ffect of a Source Change for an Active Pharmaceutical Ingredient
(API) or Excipient on the Finished Drug Product. MS thesis. Unive
rsity of Waterloo, 2016中华人民共和国国家知识产权局发明专利 CN 110418637 A含碱性赋形剂的药品
可能不自然地增加胃中的正常酸性pH，对胃黏膜有不利影响。长期累积，对患有胃和胃壁疾病患者尤其不利原研瑞舒伐他汀（Crestor）添
加了碱性赋形剂，用于增加瑞舒伐他汀稳定性2瑞舒伐他汀一般需添加碱性辅料帮助稳定但伴随胃黏膜损害风险胃肠道症状是他汀治疗中最常见的不
良事件瑞舒伐他汀不良事件33%在胃肠道在中国进行的他汀临床试验1：37828例他汀治疗者报告1491次胃肠道不良事件，是最常见不良
事件瑞舒伐他汀不良事件报告中33%为胃肠道症状（27/82），占比最高基于创新工艺，瑞舒伐他汀依折麦布片不使用碱性辅料，同样可保障
瑞舒伐他汀的稳定性减少胃粘膜损伤风险2瑞舒伐他汀依折麦布片不使用碱性辅料，减少胃粘膜损伤风险Eur J Hosp Pharm.?2
023 Mar;30(e1):e82-e89.中华人民共和国国家知识产权局发明专利 CN 110418637 A“碱性赋形剂”是在
将药物组合物分散在水性环境中，将pH增加到9以上的赋形剂Eur J Hosp Pharm.?2023 Mar;30(e1):e82
-e89.中华人民共和国国家知识产权局发明专利 CN 110418637 A安全性验证—基础研究证实瑞舒伐他汀依折麦布片比自由联合
对胃黏膜刺激更小研究通过对大鼠胃功能指标检测、胃组织病理学分析，比较瑞舒伐他汀依折麦布复方制剂（FDC）与瑞舒伐他汀、依折麦布两种
单药自由联合（FCT）对胃黏膜的影响。35只雄性SD大鼠随机分成A和B 两组，A组在胃黏膜屏障破坏幽门螺杆菌（HP）感染的情况下使
用药物，B组则是在健康状态下给药，其中分为3组： FDC组A1、B1，FCT组A2、B2，和安慰剂组A3、B3，3组给予等量的生理
盐水，连续给药5周。检测指标分别为血胃泌素 (G-17)、胃蛋白酶原I(PGI)和胃蛋白酶原II(PGII)水平以及胃黏膜组织病理
学分析。无论健康状态或胃黏膜屏障损坏状态下，瑞舒伐他汀依折麦布片比自由联合组的胃壁/胃窦损伤评分显著更低，与安慰剂组无显著差异，即
FDC比FCT的粘膜损伤更轻，胃黏膜刺激更小，提示复方制剂工艺创新改进提高了大鼠胃肠道安全性Data on file?Su Q,
et al. Efficacy and Safety of Single-pill Combination of Rosuvast
atin and Ezetimibe in Chinese Patients with Primary Hypercholeste
rolemia Inadequately Controlled by Statin Treatment(ROZEL): A Ran
domized, Double-blind, Double dummy, Active-controlled Phase 3 Cl
inical Trial. The 34th Great Wall International Congress of Cardi
ology. E-POSTER.?不良事件发生率（%）安全性验证— 临床研究证实瑞舒伐他汀依折麦布片总体安全性良好，胃肠道不良反应
少瑞舒伐他汀依折麦布片辅料配方“两不含”促进依折麦布溶出和吸收，助益疗效提升依折麦布是BCSII类药物（难溶解药物），溶解性和溶出
度是限制吸收的主要因素，改善溶出度是提高药物疗效的关键1瑞舒伐他汀依折麦布片不含碱性辅料、依折麦布层不含微晶纤维素，更利于依折麦布
溶出2碱性辅料和微晶纤维素不利于依折麦布溶出，减少甚至不使用这两类辅料使用有助于改善依折麦布溶出度2瑞舒伐他汀依折麦布片不含碱性辅
料依折麦布层不含微晶纤维素分析验证，瑞舒伐他汀依折麦布片依折麦布层不含微晶纤维素，使得依折麦布溶出速度更快、溶出更充分2++依折麦
布溶出研究提示，瑞舒伐他汀依折麦布片依折麦布能较快、较充分被人体吸收3一项在健康中国受试者空腹状态下开展的 I 期BEQ研究。瑞舒
伐他汀依折麦布片 中总的依折麦布相比益适纯，其Cmax和AUC0-t更大，达峰时间也更快，提示吸收快且充分两种难溶性药物复合微粒的
制备及其性质研究[D].华东理工大学[2024-07-10].中华人民共和国国家知识产权局发明专利 CN 110418637 AY
ujing Di, et al. Adv Ther.?2023 May;40(5):2205-2216.原研瑞舒伐他汀原研依折麦布
使用碱性辅料含微晶纤维素--降脂效能验证—临床研究中瑞舒伐他汀依折麦布片强效降脂，LDL-C降幅立达50%LDL-C每多降1%，主
要心血管事件a风险降低1.7%2——《4S研究(Scandinavian Simvastatin Survival Study)（
1998）》更强降脂，更大CV获益一项全球多中心随机双盲双模拟活性药物对照Ⅲ期研究，纳入208例高危患者随机接受R10/E10或R
20治疗，旨在评估新型瑞舒伐他汀/依折麦布FDC在原发性高胆固醇血症人群中的疗效与安全性。主要终点：治疗6周后较基线LDL-C%。
一项为期12周开放标签随机对照多中心研究，纳入833例患者，经6周饮食导入期、随机分组接受他汀单药治疗6周、后续接受相同他汀并联合
依折麦布10mg治疗6周。主要终点为12周时LDL-C较基线改变。瑞舒伐他汀依折麦布片 治疗6周后较瑞舒伐他汀10mg基线1与无降
脂使用的基线水平相比瑞舒伐他汀依折麦布联合显著降低LDL-C2研究根据2016年ESC血脂异常指南高危患者定义分型； #根据20
16年ESC血脂异常指南高危患者LDL-C达标定义为治疗后＜2.6mmol/L,或较基线降幅不低于50%(基线2.6-5mmol/
L)^研究总体分为高危组与极高危组,高危组接受10mg瑞舒伐他汀治疗,极高危组接受20mg瑞舒伐他汀治疗,本内容仅展示了高危组情况
。Catapano AL, et al. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022;27:1074248
4221138284.Ballantyne CM,, et al.. Atherosclerosis. 2014;232(1):8
6-93.瑞舒伐他汀依折麦布片疗效验证并未止步， 在中国人群中直接对比瑞舒伐他汀和依折麦布自由联合的有效性研究正在进行中，为临床应
用累积数据和经验降脂效能验证—真实世界中，瑞舒伐他汀依折麦布片更优依从，促进LDL-C进一步降低依从患者LDL-C进一步降低研究
使用治疗覆盖天数比例(PDC)来衡量患者对治疗的依从性，PDC≥80% 被认为具有依从性在法国和比利时进行的一项回顾性人群队列分析
，从THINO电子数据库中纳入2017年1月1日至2022年11月30日的接受瑞舒伐他汀依折麦布10mg/10mg单片复方制剂（F
DC）或自由联合用药（FCT）成年患者8333例，旨在（1）比较两种方案的用药持续性/依从性；（2）评估用药持续性/依从性与LDL
降低的相关性；(3)评估用药持续性/依从性与主要不良心血管事件（MACE）的相关性。Luke Schmerold I K P P.
Persistence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Goal Achievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination
of Rosuvastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang Intern
ational Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C]. Circulation
.?1998 Apr 21;97(15):1453-60.LDL-C每多降1%，主要心血管事件a风险降低1.7%2——《4S研究(
Scandinavian Simvastatin Survival Study)（1998）》更强降脂，更大CV获益降脂效能验证—
真实实践中瑞舒伐他汀依折麦布片更优依从，利于平稳降脂和CV获益更大化Luke Schmerold I K P P. Persist
ence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Ach
ievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination of Rosu
vastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang International
Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C]. Am J Cardiol 2013;1
11:1437e1442Bangalore S, et al. J Am Coll Cardiol. 2015;65(15):15
39-48.基于TNT试验中的9572例患者，访视LDL-C变异性定义为两次访视间LDL-C值的变异性。LDL-C变异性从3个月开
始测量到随机分配，因为这是初始下降后LDL-C相对稳定的阶段。采用不同的变异性测量方法：1)LDL-C水平的SD；2) ASV，定
义为连续值之间的平均绝对差；3)CV；4) VIM。SD=标准偏差；ASV=平均逐次变异性；SD=标准差；CV=变异系数； VIM
=不依赖于均值的变异性； LDL-C=低密度脂蛋白胆固醇；MI=心肌梗死LDL-C变异性每增加1-SD(ASV)，心血管事件风险增
加10-23%3——《TNT研究分析（2015）》更稳降脂，更大CV获益在法国和比利时进行的一项回顾性人群队列分析，从THINO电
子数据库中纳入2017年1月1日至2022年11月30日的接受瑞舒伐他汀依折麦布10mg/10mg单片复方制剂（FDC）或自由联合
用药（FCT）成年患者8333例，旨在（1）比较两种方案的用药持续性/依从性；（2）评估用药持续性/依从性与LDL降低的相关性；(
3)评估用药持续性/依从性与主要不良心血管事件（MACE）的相关性。依从性与LDL-C波动性显著相关研究使用治疗覆盖天数比例(PD
C)来衡量患者对治疗的依从性，PDC≥80% 被认为具有依从性研究对波士顿医疗中心健康计划的782个成员机构临床和药房数据进行分析
，入选2008-2011年采用他汀治疗且具有3次或以上LDL-C检测数据的患者，根据访视间LDL-C变异性（定义为给定患者的不同访
视检测的LDL-C的SD值）将患者分为五个分位，评估依从性与血脂变异性的相关性该研究通过药物持有率(MPR)来评价药物依从性,大多
数研究认为MPR>80%是依从依从性差是LDL-C波动的独立影响因素2.4倍波动性5分位分析中LDL-C波动最大分位 vs 最小分
位降脂治疗不依从风险相差2.4倍OR=3.495% CI 1.7 -7.1CV获益验证—瑞舒伐他汀依折麦布片相比自由联合，显著降低
MACE风险42%在法国和比利时进行的一项回顾性人群队列分析，从THINO电子数据库中纳入2017年1月1日至2022年11月30
日的接受瑞舒伐他汀依折麦布10mg/10mg单片复方制剂（FDC）或自由联合用药（FCT）成年患者8333例，旨在（1）比较两种方
案的用药持续性/依从性；（2）评估用药持续性/依从性与LDL降低的相关性；(3)评估用药持续性/依从性与主要不良心血管事件（MAC
E）的相关性。MACE风险降低42%未发生MACE的患者百分比此终点为对比FDC与FCT起始治疗与主要心血管不良事件（MACE
）之间关联的探索性分析FDC：单片复方制剂；FCT：自由联合疗法瑞舒伐他汀依折麦布片 vs 瑞舒伐他汀和依折麦布自由联合：显著降低
MACE风险42%Luke Schmerold I K P P. Persistence, Adherence, and Lo
w-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in a Populatio
n Receiving Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin 10mg / Ezetimi
be 10mg: The 17th Qianjiang International Cardiovascular Conferen
ce, Hangzhou, 2023[C]. 更强降脂平稳降脂依从性高CV获益瑞舒伐他汀依折麦布片原研品质合理价格助力更好解决我国
血脂异常管理未满足需求https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/2024
0617152152153.htmlSarah Colgan, et al. BMJ Open 2015;5:e008915中华人
民共和国国家知识产权局发明专利 CN 110418637 ABallantyne CM,, et al.. Atheroscler
osis. 2014;232(1):86-93.中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中华心血管病杂志,2023,51(3):22
1-255.徐强，等.中国药事.2022;36(2):179-184Stafylas P et al. 2019. Value i
n Health, 22:S548; 瑞舒伐他汀依折麦布片已被国家认定为参比制剂，是同种药物的质量“标杆”普通口服固体制剂参比制剂
选择和确定指导原则 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/ypqx
gg/ggzhcfg/20160318210001633.htmlhttps://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggt
g/ypggtg/ypqtggtg/20240617152152153.html参比制剂是药品质量“标杆”1参比制剂通常是被仿制对
象，如原研药品或国际公认的同种药物我国的参比制剂遴选工作严格，入选药品应处方工艺合理、质量稳定、疗效确切我国降脂药需求总量大，集采
任务完成率高，入选新品种进医保不影响集采工作落实在已患ASCVD人群中，降脂药物的治疗率为14.5%1我国血脂异常患者基数庞大，降
脂药使用增加随着国家集采的执行，2018年-2021年，使用某品类他汀的患者人数整体呈增长趋势2中选瑞舒伐他汀采购完成比例高，超额
完成采购量1.中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中华心血管病杂志,2023,51(3):221-255. 2.唐超玲，等. 临
床合理用药. 2023;16(33):156-159.3.徐强，等.中国药事.2022;36(2):179-184.芜湖某区3家医
院第一批国家药品集采执行1年完成情况：中选药品中降脂药瑞舒伐他汀超额完成，采购完成百分比513.48%3瑞舒伐他汀采购完成率经济性
评估— 瑞舒伐他汀依折麦布片可在集采剩余市场替代两种高价原研药、进一步节省医疗开支经济性评估—国外经验，引进瑞舒伐他汀/依折麦布F
DC，大幅节省医疗预算第5年时，对年预算的影响为-395447欧元5年累积的预算影响为-2351952欧元，即预算节省逾235万欧
元，相当于该支付方总预算的1%预算节省主要源于单片复方制剂更低的价格、依从性改善带来的CV事件减少从而节省相关的直接/间接成本希腊
一项支付方视角的预算影响分析显示，引进瑞舒伐他汀/依折麦布单片复方制剂，预计2.27%的在治高胆固醇血症患者将采用该制剂治疗：引进
瑞舒伐他汀/依折麦布单片复方第5年时，对年预算的影响引进瑞舒伐他汀/依折麦布单片复方5年累积的预算影响预算节省逾235万欧元研究设
计：一项预算影响分析，研究建立5年期的预算影响模型。考虑治疗成本和因不依从所致的CV事件管理成本。采用Markov模型预测高风险人
群CV事件风险，5种健康状态（无事件、非致死性心梗、卒中、CVD死亡、全因死亡）的转移概率采用framingham和SCORE算法
计算Stafylas P et al. 2019. Value in Health, 22:S548; 总 结降脂治疗显著降低患
者临床事件风险，单片复方制剂助力改善我国血脂管理瑞舒伐他汀依折麦布片：工艺创新驱动，填补临床空白，开启他汀/依折麦布复方降脂新纪元填补降脂领域FDC应用空白更低成本更佳获益瑞舒伐他汀10mg治疗6周基础上旨立达简明处方信息【通用名称】瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）【注册商标】旨立达【英文名称】Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (Ⅰ) 【成份】 本品为复方制剂，每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg。 【适应症】 高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型 家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH 患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如 LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 【规格】 每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg。 【用法用量】 本品口服，推荐剂量为每日一次，每次一片。可在一天中的任意时间给药，可空腹或进食时候服用， 随水送服。【不良反应】既往依折麦布或瑞舒伐他汀单药报告的药物不良反应可能是瑞舒伐他汀依折麦布片的潜在不良反应。【禁忌】对【成份】中所列的活性物质或任何辅料过敏。妊娠、哺乳期间、以及未采用避孕措施的育龄妇女。活动性肝病。严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。肌病患者。合并使用环孢素的患者。【注意事项】既往瑞舒伐他汀或者联用依折麦布治疗的患者中有对骨骼肌影响以及肝酶升高的报道。【药物相互作用】瑞舒伐他汀或依折麦布不是细胞色素P450的抑制剂或诱导剂。细胞色素P450介导的代谢预期不会引起药物相互作用。余详见说明书。【贮藏】避光，密封，不超过30℃干燥处保存。【包装】吸入粉雾剂用铝塑泡罩、药用铝箔包装。30片/盒，90片/盒【有效期】36个月【生产企业】 Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi?THANK YOU |
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